Sevoflurano asociado con midazolam oral y ketamina para sedación dental

Veintiún niños de 46 a 81 meses (media de 62,8 meses) completaron un ensayo clínico aleatorizado y fueron objeto de seguimiento por eventos adversos de un total de 37 niños (27 fueron excluidos por estar fuera del rango de edad de la encuesta, no presentar comportamiento negativo o haber tenido tratamiento dental previo). Esos niños fueron clasificados como ASA PS 1 o 2, y fueron derivados al Centro de Estudios de Sedación Dental (NESO) de la Facultad de Odontología de la Universidad Federal de Goiás por los servicios públicos de salud.

En este ensayo clínico, aleatorizado controlado tipo triple ciego, dos grupos de niños recibieron intervenciones específicas: a) grupo MC: compuesto por niños sometidos a sedación por asociación de midazolam y ketamina por vía oral, y placebo (oxígeno) por inhalación; b) MCS: grupo compuesto por niños sometidos a sedación por asociación de midazolam y ketamina vía oral y sevoflurano inhalado. Los criterios de inclusión fueron: 1) edad de cuatro a seis años (hasta el final de los procedimientos dentales); 2) niños ASA I o II; 3) necesidad de un procedimiento de restauración de al menos un diente temporal; 4) vía aérea permeable y respiración efectiva nasal y 5) conducta inadecuada en tratamientos odontológicos previos. Los criterios de exclusión fueron 1) experiencia previa de tratamiento dental bajo sedación o 2) haber cumplido siete años durante la recolección de datos. El tamaño de la muestra se calculó en base al estudio primario con 18 niños, que se incluyeron en la muestra final. En este, a través de la prueba de hipótesis de dos colas, se encontró que la ocurrencia de eventos adversos en las primeras 24 horas después de la sedación para el tratamiento odontológico presentó una proporción del 87,5% para el Grupo MC y una proporción del 30% para el Grupo MCS, que si definió que, para alcanzar la probabilidad del 80% del estudio de detectar una diferencia en un nivel de significación del 5%, necesitaríamos una muestra de 10 participantes por cada grupo (n = 20). El día del tratamiento, al llegar a la clínica, luego de verificar la salubridad de los niños y los protocolos NPO, el niño acompañado de su padre/tutor eran redirigidos a una sala de entrega de medicamentos, donde el anestesiólogo o el pediatra preparaban los medicamentos en una jeringa desechable y administraron los fármacos: midazolam-Dormire ® (Cristália, São Paulo, Brasil), en dosis de 0,5 mg/kg (dosis máxima 20 mg) y ketamina-Ketamin ® (Cristália, São Paulo, Brasil), en dosis de 3 mg/kg (máximo 50 mg). Después de 15 minutos, fueron redirigidos al consultorio dental y se monitorearon los signos vitales (Infinity ® Vista XL (Drägerwerk AG & co., Lubeck, Alemania). De acuerdo con la aleatorización, el niño recibió solo oxígeno o una mezcla de oxígeno y sevoflurano-Sevocris ® (Cristália, São Paulo, Brasil), proporcionado a través de una estación de anestesia (Fabius ® Plus - Drägerwerk AG & co., Lubeck, Alemania). Dichos gases se suministraron a través de una máscara colocada sobre la nariz del niño (Dynomite ® Nasal Hood - Matrx-Parker Instrument, Hatfield, EE. UU.) y se analizaron mediante un analizador de gases anestésicos (Let's ® -Drägerwerk AG & co., Lubeck, Alemania) . Inicialmente, el niño recibió oxígeno al 100% a un flujo de 5 l/min, durante 5 minutos. Después de este período, si el niño había sido aleatorizado al Grupo MCS, se agregaba sevoflurano en una concentración inicial de 0,1 %, con incrementos de 0,1 % cada 30 segundos, hasta una concentración final expirada entre 0,3 y 0,4 %. En los casos en que el niño había sido aleatorizado al Grupo MC (sin sevoflurano), el anestesiólogo simuló el suministro de sevoflurano, pero el niño recibió solo oxígeno al 100%. A los 15 minutos de colocada la mascarilla nasal y suministro de gases, el odontopediatra inició el tratamiento odontológico según lo previsto.

Al final de cada procedimiento, se entregaron recomendaciones postoperatorias (protocolo escrito) a los padres/tutores. Al día siguiente del tratamiento se contactó telefónicamente a los padres/tutores para recabar información sobre posibles eventos adversos en las 24 horas siguientes al procedimiento. En ambos grupos, durante las sesiones se evaluó el comportamiento de los niños a través de la escala de Houpt, con un observador previamente calibrado y enmascarado. El sistema de puntuación sugerido por Houpt et al. Para ello se incluyeron cuatro escalas: escala de sueño (despierto - puntuación 1; dormido - puntuación 2), escala de llanto (llanto histérico que exige atención - puntuación 1; llanto continuo y persistente que dificulta el tratamiento - puntuación 2; llanto leve intermitente que no interfiere con el tratamiento - puntuación 3; sin llanto - puntuación 4), escala de movimiento (movimiento violento, interrupción del tratamiento - puntuación 1; movimiento continuo dificulta el tratamiento - puntuación 2; movimiento controlable que no interfiere con el tratamiento - puntuación 3 ; sin movimiento - puntuación 4) y la escala de comportamiento general (abortado, sin tratamiento prestado - puntuación 1; deficiente, tratamiento interrumpido, solo tratamiento parcial completado - puntuación 2; regular, tratamiento interrumpido, pero finalmente completado - puntuación 3; bueno, difícil pero todo el tratamiento realizado - puntuación 4; muy bueno, algo de llanto o movimiento limitado - puntuación 5; excelente, sin llanto o movimiento - puntuación 6). Las evaluaciones se realizaron durante todas las sesiones de tratamiento. Los puntajes se establecieron de acuerdo con la Escala de Houpt cada minuto de la sesión, y en tres momentos específicos del tratamiento odontológico (en el momento de la anestesia, en el momento de uso de alta rotación y al final del tratamiento), además a la evaluación general. Para la calibración, el examinador vio videos de cinco minutos de tres pacientes durante el examen clínico. Los mismos videos fueron vistos por un investigador como estándar de oro, para evaluar la correlación entre los examinadores. Hubo concurrencia intra e inter examinador, obteniendo valores de kappa 0,9 y 0,8, respectivamente.

Luego de que el niño fuera considerado elegible para participar en la encuesta y su tutor legal haya accedido a su participación, el mismo fue asignado al azar a un grupo. El plan de aleatorización de niños en grupos se elaboró ​​a través del sitio web Randomization.com (http://www.randomization.com).

Los datos fueron analizados utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS para Windows, versión 19.0 SPSS Inc. Chicago, IL, EE. UU.), teniendo las siguientes variables: a) dependientes (ocurrencia de eventos adversos en las 24 horas siguientes al procedimiento; ocurrencia de eventos adversos; Comportamiento del niño) y b) independientes (género; edad; peso; dosis de sedantes orales; necesidad de contención física; duración de la sesión; tiempo de recuperación; frecuencia cardíaca; saturación de oxígeno).

De acuerdo con la distribución de los datos obtenidos para el análisis se utilizó la prueba de Mann-Whitney, Chi-cuadrado de Pearson y la prueba de Fisher. La elección de estas pruebas no paramétricas se debió a las características de los datos del estudio, que no presentaron distribución normal. Se adoptó como nivel de significancia para las pruebas estadísticas aplicadas un valor del 5% (p < 0,05).