- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04087109
MedSafer E-care: una solución de desprescripción automatizada (estudio E-CARE) (E-CARE)
MedSafer E-care: una solución automatizada de desprescripción para adultos mayores que viven en la comunidad que viven con polifarmacia (estudio E-CARE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MedSafer es una herramienta electrónica de fabricación canadiense que automatiza la desprescripción y genera oportunidades de desprescripción individualizadas y priorizadas para adultos mayores en función de la evidencia existente de algoritmos como los criterios de Beer y STOPP/START para detener medicamentos potencialmente inapropiados. Su contenido clínico ha estado vigente durante más de un año en un estudio financiado por los Institutos Canadienses para la Investigación en Salud y ha sido probado en más de 5000 pacientes hospitalizados. La salida del software ha sido analizada y validada por expertos canadienses en medicina interna, geriatría, cuidados paliativos, enfermería y farmacia.
En el estudio anterior financiado por los Institutos Canadienses para la Investigación en Salud (reclutamiento total esperado: 6000), aunque los informes de desprescripción se generaron automáticamente, los datos aún tenían que ser ingresados manualmente por asistentes de investigación capacitados. Para este estudio, la siguiente etapa de desarrollo involucró la creación de una API que pudiera aceptar condiciones médicas en el formato de códigos ICD10 y medicamentos como DIN.
"MedSafer e-Care" aborda las necesidades de los pacientes y cuidadores al facilitar la desprescripción segura. La desprescripción requiere mucho tiempo, es compleja y no todos los cuidadores (médicos) están capacitados con el conocimiento experto necesario para cruzar referencias de múltiples afecciones médicas con, a menudo, 10 o más medicamentos. "MED e-care" es un EMR (registro médico electrónico) que contiene las condiciones médicas del paciente y los medicamentos almacenados como códigos de clasificación de enfermedades internacionales (ICD10) y números de identificación de medicamentos (DIN). El equipo de MedSafer ha diseñado una API que compara códigos ICD10 y DIN con algoritmos existentes basados en evidencia para una desprescripción segura. La API ha sido probada en una variedad de condiciones médicas y medicamentos incluidos en el conjunto de reglas de MedSafer. Este proceso puede superar las barreras para suspender los medicamentos, incluidas las limitaciones de tiempo del cuidador y las lagunas de conocimiento.
Los paquetes de datos son procesados por la API de MedSafer y los informes de desprescripción se devuelven a MED e-care y se muestran al usuario en la interfaz EMR. Los informes estarán disponibles para los cuidadores (enfermeras, médicos y farmacéuticos) que pueden optar por suspender o reducir los medicamentos dentro del EMR. Las oportunidades se priorizan en función del potencial de daño y la facilidad de interrupción, y tienen en cuenta una medida de la fragilidad del paciente y la esperanza de vida. Cuando sea necesario, se proporcionan instrucciones para disminuir los medicamentos. Se incluyen enlaces a folletos educativos para pacientes que se pueden imprimir para el paciente y su familia, en los que se detallan los medicamentos nocivos y la justificación de la desprescripción. MED e-care ya inició negociaciones con el grupo de hogares de ancianos OMNI Health Care para reclutar al menos cinco y hasta 18 de los 18 sitios de atención dentro del grupo de hogares OMNI en todo Ontario.
La duración estimada del estudio es de 12 meses. La implementación se aproximará a un diseño de prueba aleatorio de clúster de cuña escalonada (cálculos realizados con la función de cuña escalonada en Stata v. 15). Para lograr esto, se necesitaría inscribir al menos 10 pacientes únicos por ACF cada 2 meses después de un período de referencia de 3 meses (un total mínimo de 300 pacientes).
Los 5 ACF de OMNI se agruparán en 3 clústeres. Durante la fase de control, la API de MedSafer no será accesible para los cuidadores en el ACF. Esto sirve para obtener los niveles de desprescripción de referencia para cada ACF. Cuando el primer grupo complete su fase de línea de base, la característica API de MedSafer estará disponible en MED e-care para médicos, farmacéuticos y enfermeras. El personal de los ACF recibirá un comunicado antes de entrar en la fase de intervención, así como una breve formación sobre cómo acceder a esta función en el EMR. Después de un período de intervención de 3 meses, el segundo grupo pasará de su fase inicial a la de intervención. El último clúster entrará en la fase de intervención 3 meses después. Una vez en la fase de intervención, los usuarios recibirán informes trimestrales de desprescripción de sus pacientes. MED e-care permitirá selectivamente el acceso a la función MedSafer para cada sitio cuando sea su turno de ingresar a la fase de intervención.
Grupo 1: 3 meses de control + 9 meses de intervención
Grupo 2: 6 meses de control + 6 meses de intervención
Grupo 3: 9 meses de control + 3 meses de intervención
Durante la fase de control, un asistente de investigación capacitado se comunicará con los residentes de los 5 hogares de ancianos o su representante y les pedirá que participen en el estudio. Su participación consistirá en una encuesta sobre su actitud hacia la desprescripción.
Durante la fase de intervención, se le pedirá al personal de los hogares de ancianos (enfermero, farmacéutico, médico) que distribuya folletos educativos sobre medicamentos a los pacientes/representantes, según corresponda a los medicamentos que el paciente está tomando.
Durante la fase de intervención, esta función brindará a los usuarios oportunidades de desprescripción individualizadas y priorizadas: a) identificando el medicamento, b) explicando por qué ese medicamento es potencialmente inapropiado y c) brindando instrucciones sobre cómo detener/reducir el medicamento de manera segura. El usuario revisará estas oportunidades y los medicamentos candidatos apropiados para la desprescripción pueden reducirse o detenerse directamente en el EMR.
La retroalimentación estructurada sobre las oportunidades de desprescripción de MedSafer es importante e imperativa para optimizar el éxito y la sostenibilidad de cualquier intervención de desprescripción. Trabajando con el usuario, a través de intervenciones de ciclo rápido, los investigadores seleccionarán un resultado que minimice la fatiga de alerta y sea aceptable para las partes interesadas (cuidadores/médicos). Los usuarios de la función MedSafer incluirán médicos, farmacéuticos y enfermeras, incluidas enfermeras practicantes, en los 5 centros de atención a largo plazo de OMNI.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily McDonald, MDCM
- Número de teléfono: 53333 514-934-1934
- Correo electrónico: emily.mcdonald@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- OMNI homes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los residentes de los centros de atención a largo plazo (OMNI) participantes de Ontario que tengan 65 años de edad o más y estén tomando un medicamento potencialmente inapropiado (según lo identificado por MedSafer) son elegibles para el componente de desprescripción de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Si un paciente no puede completar la encuesta debido a una barrera del idioma o un deterioro cognitivo, el asistente de investigación buscará el consentimiento de un representante apropiado. En el caso de que tanto el paciente como el apoderado no puedan completar la encuesta o no haya un apoderado identificado o no se pueda contactar al apoderado, el paciente será excluido del componente de la encuesta del estudio. Los profesionales de la salud seguirán teniendo acceso a su archivo MedSafer para fines de atención al paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: MedSafer
En la fase de intervención, la función MedSafer estará disponible en MED e-care para médicos, farmacéuticos y enfermeros.
Esta característica brindará a los profesionales de la salud oportunidades de desprescripción individualizadas y priorizadas: a) identificar el medicamento, b) explicar por qué ese medicamento es potencialmente inapropiado y c) proporcionar instrucciones sobre cómo detener/reducir el medicamento de manera segura.
El usuario revisará estas oportunidades y los medicamentos candidatos apropiados para la desprescripción pueden reducirse o detenerse directamente en el EMR.
Durante la fase de intervención, todos los pacientes recibirán los folletos educativos (EMPOWER) aplicables a los medicamentos que estén tomando (IBP, sedante-hipnótico, antihistamínico, antipsicótico, sulfonilurea, AINE, opioide/narcótico).
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Durante la fase de intervención, MedSafer brindará a los usuarios oportunidades de desprescripción individualizadas y priorizadas: a) identificando el medicamento, b) explicando por qué ese medicamento es potencialmente inapropiado y c) brindando instrucciones sobre cómo detener/reducir el medicamento de manera segura.
El usuario revisará estas oportunidades y los medicamentos candidatos apropiados para la desprescripción pueden reducirse o detenerse directamente en el EMR.
Los pacientes o el apoderado también recibirán folletos educativos sobre medicamentos (EMPOWER) del asistente de investigación o del personal del asilo de ancianos, según corresponda a los medicamentos que estén tomando (PPI, sedantes hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos, sulfonilureas, AINE, opioides/narcóticos) .
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Sin intervención: Control: línea de base (sin MedSafer)
Durante la fase de control, la interfaz de programación de la aplicación MedSafer no será accesible para los cuidadores en las instalaciones de atención a la tercera edad (ACF).
Esto sirve para obtener los niveles de desprescripción de referencia para cada ACF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con uno o más PIM (medicamentos potencialmente inapropiados) reducidos o interrumpidos
Periodo de tiempo: 30 días después de que el prescriptor reciba un informe de desprescripción.
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Proporción de pacientes con uno o más PIM (medicamentos potencialmente inapropiados) reducidos o interrumpidos 30 días después de que el médico tratante reciba un informe de desprescripción.
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30 días después de que el prescriptor reciba un informe de desprescripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sostenibilidad; calidad de vida; calidad de sueño; caídas; traslado al hospital de agudos; Fracturas de cadera; y delirio
Periodo de tiempo: Examinado a los 30 días después de cada ciclo de intervención (3 ciclos)
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Proporción de pacientes con uno o más PIM reducidos o interrumpidos después de cada ciclo (sostenibilidad); calidad de vida; calidad de sueño; caídas; traslado al hospital de agudos; Fracturas de cadera; y delirio
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Examinado a los 30 días después de cada ciclo de intervención (3 ciclos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ahorro de costes
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de ahorro de costos relacionado con el costo ahorrado de los medicamentos (precio real del medicamento y tarifas de dispensación) y ahorro de costos por la prevención de eventos adversos de medicamentos, equilibrado con el costo de implementación de MedSafer, incluido el mantenimiento del programa con actualizaciones y soporte al usuario, nuevos datos generados a partir de estudios y las últimas recomendaciones para la deprescripción de organismos científicos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Tam SHY, Hirsch JD, Watanabe JH. Medication Regimen Complexity in Long-Term Care Facilities and Adverse Drug Events-Related Hospitalizations. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):281-284. doi: 10.4140/TCP.n.2017.281.
- Dwyer LL, Han B, Woodwell DA, Rechtsteiner EA. Polypharmacy in nursing home residents in the United States: results of the 2004 National Nursing Home Survey. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Feb;8(1):63-72. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.01.001.
- Hamilton HJ, Gallagher PF, O'Mahony D. Inappropriate prescribing and adverse drug events in older people. BMC Geriatr. 2009 Jan 28;9:5. doi: 10.1186/1471-2318-9-5.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-5062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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