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MedSafer E-care: una solución de desprescripción automatizada (estudio E-CARE) (E-CARE)

MedSafer E-care: una solución automatizada de desprescripción para adultos mayores que viven en la comunidad que viven con polifarmacia (estudio E-CARE)

Los investigadores vincularán MedSafer (una herramienta electrónica fabricada en Canadá) con un gran registro médico electrónico (EMR) multinacional, MED e-care, a través de una interfaz de programación de aplicaciones (API) existente que proporciona a los médicos una desprescripción electrónica específica para el paciente. informes. Implementarán una intervención de desprescripción altamente escalable de manera escalonada y controlada en cinco centros canadienses de cuidado de ancianos. Los investigadores tienen como objetivo probar la viabilidad de la API con el fin de generar informes automatizados de desprescripción en tiempo real, que se muestran al usuario en el EMR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MedSafer es una herramienta electrónica de fabricación canadiense que automatiza la desprescripción y genera oportunidades de desprescripción individualizadas y priorizadas para adultos mayores en función de la evidencia existente de algoritmos como los criterios de Beer y STOPP/START para detener medicamentos potencialmente inapropiados. Su contenido clínico ha estado vigente durante más de un año en un estudio financiado por los Institutos Canadienses para la Investigación en Salud y ha sido probado en más de 5000 pacientes hospitalizados. La salida del software ha sido analizada y validada por expertos canadienses en medicina interna, geriatría, cuidados paliativos, enfermería y farmacia.

En el estudio anterior financiado por los Institutos Canadienses para la Investigación en Salud (reclutamiento total esperado: 6000), aunque los informes de desprescripción se generaron automáticamente, los datos aún tenían que ser ingresados ​​manualmente por asistentes de investigación capacitados. Para este estudio, la siguiente etapa de desarrollo involucró la creación de una API que pudiera aceptar condiciones médicas en el formato de códigos ICD10 y medicamentos como DIN.

"MedSafer e-Care" aborda las necesidades de los pacientes y cuidadores al facilitar la desprescripción segura. La desprescripción requiere mucho tiempo, es compleja y no todos los cuidadores (médicos) están capacitados con el conocimiento experto necesario para cruzar referencias de múltiples afecciones médicas con, a menudo, 10 o más medicamentos. "MED e-care" es un EMR (registro médico electrónico) que contiene las condiciones médicas del paciente y los medicamentos almacenados como códigos de clasificación de enfermedades internacionales (ICD10) y números de identificación de medicamentos (DIN). El equipo de MedSafer ha diseñado una API que compara códigos ICD10 y DIN con algoritmos existentes basados ​​en evidencia para una desprescripción segura. La API ha sido probada en una variedad de condiciones médicas y medicamentos incluidos en el conjunto de reglas de MedSafer. Este proceso puede superar las barreras para suspender los medicamentos, incluidas las limitaciones de tiempo del cuidador y las lagunas de conocimiento.

Los paquetes de datos son procesados ​​por la API de MedSafer y los informes de desprescripción se devuelven a MED e-care y se muestran al usuario en la interfaz EMR. Los informes estarán disponibles para los cuidadores (enfermeras, médicos y farmacéuticos) que pueden optar por suspender o reducir los medicamentos dentro del EMR. Las oportunidades se priorizan en función del potencial de daño y la facilidad de interrupción, y tienen en cuenta una medida de la fragilidad del paciente y la esperanza de vida. Cuando sea necesario, se proporcionan instrucciones para disminuir los medicamentos. Se incluyen enlaces a folletos educativos para pacientes que se pueden imprimir para el paciente y su familia, en los que se detallan los medicamentos nocivos y la justificación de la desprescripción. MED e-care ya inició negociaciones con el grupo de hogares de ancianos OMNI Health Care para reclutar al menos cinco y hasta 18 de los 18 sitios de atención dentro del grupo de hogares OMNI en todo Ontario.

La duración estimada del estudio es de 12 meses. La implementación se aproximará a un diseño de prueba aleatorio de clúster de cuña escalonada (cálculos realizados con la función de cuña escalonada en Stata v. 15). Para lograr esto, se necesitaría inscribir al menos 10 pacientes únicos por ACF cada 2 meses después de un período de referencia de 3 meses (un total mínimo de 300 pacientes).

Los 5 ACF de OMNI se agruparán en 3 clústeres. Durante la fase de control, la API de MedSafer no será accesible para los cuidadores en el ACF. Esto sirve para obtener los niveles de desprescripción de referencia para cada ACF. Cuando el primer grupo complete su fase de línea de base, la característica API de MedSafer estará disponible en MED e-care para médicos, farmacéuticos y enfermeras. El personal de los ACF recibirá un comunicado antes de entrar en la fase de intervención, así como una breve formación sobre cómo acceder a esta función en el EMR. Después de un período de intervención de 3 meses, el segundo grupo pasará de su fase inicial a la de intervención. El último clúster entrará en la fase de intervención 3 meses después. Una vez en la fase de intervención, los usuarios recibirán informes trimestrales de desprescripción de sus pacientes. MED e-care permitirá selectivamente el acceso a la función MedSafer para cada sitio cuando sea su turno de ingresar a la fase de intervención.

Grupo 1: 3 meses de control + 9 meses de intervención

Grupo 2: 6 meses de control + 6 meses de intervención

Grupo 3: 9 meses de control + 3 meses de intervención

Durante la fase de control, un asistente de investigación capacitado se comunicará con los residentes de los 5 hogares de ancianos o su representante y les pedirá que participen en el estudio. Su participación consistirá en una encuesta sobre su actitud hacia la desprescripción.

Durante la fase de intervención, se le pedirá al personal de los hogares de ancianos (enfermero, farmacéutico, médico) que distribuya folletos educativos sobre medicamentos a los pacientes/representantes, según corresponda a los medicamentos que el paciente está tomando.

Durante la fase de intervención, esta función brindará a los usuarios oportunidades de desprescripción individualizadas y priorizadas: a) identificando el medicamento, b) explicando por qué ese medicamento es potencialmente inapropiado y c) brindando instrucciones sobre cómo detener/reducir el medicamento de manera segura. El usuario revisará estas oportunidades y los medicamentos candidatos apropiados para la desprescripción pueden reducirse o detenerse directamente en el EMR.

La retroalimentación estructurada sobre las oportunidades de desprescripción de MedSafer es importante e imperativa para optimizar el éxito y la sostenibilidad de cualquier intervención de desprescripción. Trabajando con el usuario, a través de intervenciones de ciclo rápido, los investigadores seleccionarán un resultado que minimice la fatiga de alerta y sea aceptable para las partes interesadas (cuidadores/médicos). Los usuarios de la función MedSafer incluirán médicos, farmacéuticos y enfermeras, incluidas enfermeras practicantes, en los 5 centros de atención a largo plazo de OMNI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • OMNI homes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los residentes de los centros de atención a largo plazo (OMNI) participantes de Ontario que tengan 65 años de edad o más y estén tomando un medicamento potencialmente inapropiado (según lo identificado por MedSafer) son elegibles para el componente de desprescripción de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Si un paciente no puede completar la encuesta debido a una barrera del idioma o un deterioro cognitivo, el asistente de investigación buscará el consentimiento de un representante apropiado. En el caso de que tanto el paciente como el apoderado no puedan completar la encuesta o no haya un apoderado identificado o no se pueda contactar al apoderado, el paciente será excluido del componente de la encuesta del estudio. Los profesionales de la salud seguirán teniendo acceso a su archivo MedSafer para fines de atención al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: MedSafer
En la fase de intervención, la función MedSafer estará disponible en MED e-care para médicos, farmacéuticos y enfermeros. Esta característica brindará a los profesionales de la salud oportunidades de desprescripción individualizadas y priorizadas: a) identificar el medicamento, b) explicar por qué ese medicamento es potencialmente inapropiado y c) proporcionar instrucciones sobre cómo detener/reducir el medicamento de manera segura. El usuario revisará estas oportunidades y los medicamentos candidatos apropiados para la desprescripción pueden reducirse o detenerse directamente en el EMR. Durante la fase de intervención, todos los pacientes recibirán los folletos educativos (EMPOWER) aplicables a los medicamentos que estén tomando (IBP, sedante-hipnótico, antihistamínico, antipsicótico, sulfonilurea, AINE, opioide/narcótico).
Durante la fase de intervención, MedSafer brindará a los usuarios oportunidades de desprescripción individualizadas y priorizadas: a) identificando el medicamento, b) explicando por qué ese medicamento es potencialmente inapropiado y c) brindando instrucciones sobre cómo detener/reducir el medicamento de manera segura. El usuario revisará estas oportunidades y los medicamentos candidatos apropiados para la desprescripción pueden reducirse o detenerse directamente en el EMR. Los pacientes o el apoderado también recibirán folletos educativos sobre medicamentos (EMPOWER) del asistente de investigación o del personal del asilo de ancianos, según corresponda a los medicamentos que estén tomando (PPI, sedantes hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos, sulfonilureas, AINE, opioides/narcóticos) .
Sin intervención: Control: línea de base (sin MedSafer)
Durante la fase de control, la interfaz de programación de la aplicación MedSafer no será accesible para los cuidadores en las instalaciones de atención a la tercera edad (ACF). Esto sirve para obtener los niveles de desprescripción de referencia para cada ACF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con uno o más PIM (medicamentos potencialmente inapropiados) reducidos o interrumpidos
Periodo de tiempo: 30 días después de que el prescriptor reciba un informe de desprescripción.
Proporción de pacientes con uno o más PIM (medicamentos potencialmente inapropiados) reducidos o interrumpidos 30 días después de que el médico tratante reciba un informe de desprescripción.
30 días después de que el prescriptor reciba un informe de desprescripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sostenibilidad; calidad de vida; calidad de sueño; caídas; traslado al hospital de agudos; Fracturas de cadera; y delirio
Periodo de tiempo: Examinado a los 30 días después de cada ciclo de intervención (3 ciclos)
Proporción de pacientes con uno o más PIM reducidos o interrumpidos después de cada ciclo (sostenibilidad); calidad de vida; calidad de sueño; caídas; traslado al hospital de agudos; Fracturas de cadera; y delirio
Examinado a los 30 días después de cada ciclo de intervención (3 ciclos)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ahorro de costes
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis de ahorro de costos relacionado con el costo ahorrado de los medicamentos (precio real del medicamento y tarifas de dispensación) y ahorro de costos por la prevención de eventos adversos de medicamentos, equilibrado con el costo de implementación de MedSafer, incluido el mantenimiento del programa con actualizaciones y soporte al usuario, nuevos datos generados a partir de estudios y las últimas recomendaciones para la deprescripción de organismos científicos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-5062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores académicos no farmacéuticos pueden comunicarse con el investigador principal por correo electrónico un año después de la publicación principal para acceder a los datos que se compartirán a través de un documento de Excel protegido con contraseña.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible durante 1 año después de la publicación del manuscrito principal del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el investigador principal del estudio en emily.mcdonald@mcgill.ca

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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