Eficacia de un programa de rehabilitación domiciliaria frente a un programa de e-Salud en pacientes con lumbalgia crónica
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Comparación de la Eficacia de un Programa de Rehabilitación Domiciliaria vs un Programa de e-Healt sobre Discapacidad, Dolor, Miedo al Movimiento, Calidad de Vida y Movilidad de la Columna Vertebral en Pacientes con Dolor Lumbar Crónico.
El objetivo principal de este estudio es analizar la eficacia de un programa de rehabilitación domiciliaria frente a un programa de e-Salud.
El abordaje terapéutico será mediante electroanalgesia y ejercicio de pacientes con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desarrollará un ensayo clínico doble ciego en una muestra de 80 sujetos con dolor lumbar crónico.
Los pacientes recibirán 3 sesiones semanales de electroanalgesia y un programa de ejercicios durante 8 semanas, para un total de 24 sesiones.
El objetivo es analizar la efectividad de un programa de rehabilitación domiciliaria vs un programa de plataforma web sobre discapacidad, dolor, miedo al movimiento, calidad de vida, resistencia de los flexores del tronco, movilidad lumbar en flexión y actividad eléctrica muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, España, 04120
- University of Almería
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar ≥ 3 meses.
- Edad entre 30 y 67 años.
- Puntuación ≥ 4 puntos en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris.
- No estar recibiendo fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Presencia de estenosis lumbar.
- Diagnóstico de espondilolistesis.
- Diagnóstico de la fibromialgia.
- Tratamiento con corticoides o medicación oral en las últimas semanas.
- Historia de la cirugía de columna.
- Contraindicación de la electroterapia analgésica.
- Haber recibido previamente un tratamiento de analgesia eléctrica o ejercicio.
- Enfermedad del sistema nervioso central o periférico.
- Agorafobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de rehabilitación del hogar
Consiste en un programa de rehabilitación domiciliaria.
Los pacientes recibirán electroanalgesia con TENS y un programa de ejercicios siguiendo el método McKenzie.
En la primera y segunda sesión, se instruirá a los pacientes sobre cómo usar la electroanalgesia y cómo realizar los ejercicios.
Luego, los pacientes realizarán la terapia en casa.
Los pacientes realizarán el tratamiento 3 veces por semana, durante 4 semanas, con un total de 24 sesiones
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Consiste en un programa de rehabilitación domiciliaria realizando electroanalgesia y un programa de ejercicios siguiendo el método Mckenzie.
Se instruirá a los pacientes en el uso del dispositivo TENS utilizando electrodos de 5x9cm a nivel paravertebral bilateral, los pacientes que presenten dolor radicular se colocarán los electrodos en el trayecto del nervio afectado.
La realización de ejercicios será mediante la aplicación de un protocolo Mckezie.
La duración será la misma que la utilizada para realizar el protocolo Mckenzie.
Los ejercicios de Mckenzie están diseñados para realizar cambios en los componentes periarticulares internos de la columna vertebral.
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Comparador activo: programa e-Salud
Consiste en un sistema de apoyo al tratamiento del dolor lumbar crónico basado en tecnologías web.
El sistema puede registrar un sujeto y proporcionar un tratamiento de electroanalgesia y ejercicio a través del método Mckenzie.
Se mostrarán aplicaciones en vídeo de electroanalgesia y ejercicios a los pacientes que utilicen su ordenador o dispositivo móvil para acceder a la plataforma a través de Internet.
Los tratamientos serán recomendados por el sistema en base a la base de datos que está configurada para albergar la aplicación de electroanalgesia y ejercicios de McKenzie en base al diagnóstico según el método McKenzie.pacientes
realizará el tratamiento 3 veces por semana, durante 4 semanas, con un total de 24 sesiones
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Consiste en un programa de rehabilitación de e-Salud a través de una plataforma web realizando electroanalgesia y un programa de ejercicios siguiendo el método Mckenzie.
Se instruirá a los pacientes en el uso del dispositivo TENS utilizando electrodos de 5x9cm a nivel paravertebral bilateral, los pacientes que presenten dolor radicular se colocarán los electrodos en el trayecto del nervio afectado.
La realización de ejercicios será mediante la aplicación de un protocolo Mckezie.
La duración será la misma que la utilizada para realizar el protocolo Mckenzie.
Los ejercicios de Mckenzie están diseñados para realizar cambios en los componentes periarticulares internos de la columna vertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems que reflejan limitaciones en diferentes actividades de la vida diaria atribuidas al dolor lumbar, como caminar, vender, sentarse, acostarse, vestirse, dormir, cuidado personal y actividades diarias.
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la flexión de la movilidad lumbar.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Para la cuantificación de la flexión lumbar se utiliza un inclinómetro angular (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambios desde el inicio en la electromiografía lumbar.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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El grado de activación electromiográfica de la musculatura paravertebral lumbar se realizará mediante la utilización de un juego de electrodos de 3x7 dimensiones que se aplicarán uniformemente en la región lumbar desde el nivel raquídeo de L2 a L5.
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio desde la línea de base en rango de movimiento y movilidad segmentaria lumbar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Esta variable se cuantifica mediante el dispositivo SpinalMouse® (Phisiotech, España).
Es un dispositivo de medición electrónico asistido por computadora que mide la amplitud de movimiento espinal sagital (ROM) y los ángulos intersegmentarios de una manera no invasiva.
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en la discapacidad. Índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas ya los 6 meses.
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Tiene 10 ítems asociados a actividades de la vida diaria, cada ítem tiene una puntuación de 0 a 5 puntos.
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas ya los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor. Escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Una Escala Numérica del Dolor de 10 puntos (0: sin dolor, 10: dolor máximo) evalúa la intensidad del dolor
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio desde la línea base en Miedo al movimiento. Escala de Tampa de kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Es un cuestionario de 17 ítems que mide el miedo al movimiento y (re)lesión.
|
Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en Calidad de vida. SF-36 Cuestionario de salud.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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. Los puntajes del cuestionario de salud SF-36 varían de 0 a 100% e indican la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida.
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio de la prueba de Mcquade.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Mide la resistencia isométrica de los músculos de flexión del tronco.
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Von Korff M, Moore JC. Stepped care for back pain: activating approaches for primary care. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):911-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00016.
- Schaafsma FG, Whelan K, van der Beek AJ, van der Es-Lambeek LC, Ojajarvi A, Verbeek JH. Physical conditioning as part of a return to work strategy to reduce sickness absence for workers with back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;2013(8):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.pub3.
- Becker A, Held H, Redaelli M, Strauch K, Chenot JF, Leonhardt C, Keller S, Baum E, Pfingsten M, Hildebrandt J, Basler HD, Kochen MM, Donner-Banzhoff N. Low back pain in primary care: costs of care and prediction of future health care utilization. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 15;35(18):1714-20. doi: 10.1097/brs.0b013e3181cd656f.
- Elfering A, Semmer N, Birkhofer D, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Risk factors for lumbar disc degeneration: a 5-year prospective MRI study in asymptomatic individuals. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):125-34. doi: 10.1097/00007632-200201150-00002.
- Haladay DE, Miller SJ, Challis J, Denegar CR. Quality of systematic reviews on specific spinal stabilization exercise for chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2013.4346. Epub 2013 Jan 14.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Descarreaux M, Normand MC, Laurencelle L, Dugas C. Evaluation of a specific home exercise program for low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Oct;25(8):497-503. doi: 10.1067/mmt.2002.127078.
- Petersen T, Kryger P, Ekdahl C, Olsen S, Jacobsen S. The effect of McKenzie therapy as compared with that of intensive strengthening training for the treatment of patients with subacute or chronic low back pain: A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Aug 15;27(16):1702-9. doi: 10.1097/00007632-200208150-00004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFS/apg
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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