Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu domácí rehabilitace vs program e-Health u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

20. září 2023 aktualizováno: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Srovnání efektivity programu domácí rehabilitace a programu e-Healt na postižení, bolest, strach z pohybu, kvalitu života a pohyblivost páteře u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Hlavním cílem této studie je analyzovat efektivitu programu domácí rehabilitace vs. programu e-Health. Terapeutický přístup bude elektroanalgezií a cvičením u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vyvinuta dvojitě slepá klinická studie na vzorku 80 subjektů s chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti dostanou 3 týdenní sezení elektroanalgezie a cvičební program po dobu 8 týdnů, celkem tedy 24 sezení. Cílem je analyzovat účinnost programu domácí rehabilitace vs. program webové platformy na postižení, bolest, strach z pohybu, kvalitu života, odpor flexorů trupu, bederní pohyblivost ve flexi a svalovou elektrickou aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Španělsko, 04120
        • University of Almería

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolesti v kříži ≥ 3 měsíce.
  • Věk mezi 30 a 67 lety.
  • Skóre ≥ 4 body v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Nedostávám fyzikální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost bederní stenózy.
  • Diagnostika spondylolistézy.
  • Diagnóza fibromyalgie.
  • Léčba kortikosteroidy nebo perorálními léky v posledních týdnech.
  • Historie operací páteře.
  • Kontraindikace analgetické elektroterapie.
  • Už jste dříve podstoupili léčbu elektrickou analgezií nebo cvičením.
  • Onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému.
  • Agorafobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí rehabilitační program
Spočívá v domácím rehabilitačním programu. Pacienti dostanou elektroanalgezii s TENS a cvičební program podle McKenzie metody. Na prvním a druhém sezení budou pacienti instruováni, jak používat elektroanalgezii a jak provádět cvičení. Poté budou pacienti provádět terapii doma. Pacienti budou léčbu provádět 3x týdně po dobu 4 týdnů, celkem 24 sezení
Jiný: Domácí rehabilitační program
Spočívá v domácím rehabilitačním programu provádějícím elektroanalgezii a cvičebním programu podle Mckenzieho metody. Pacienti budou poučeni o použití přístroje TENS pomocí elektrod 5x9 cm na bilaterální paravertebrální úrovni, pacienti s radikulární bolestí budou elektrody umístěny do dráhy postiženého nervu. Realizace cvičení bude prostřednictvím aplikace Mckezieho protokolu. Doba trvání bude stejná jako při provádění protokolu Mckenzie. Mckenzieho cvičení jsou navržena tak, aby provedla změny ve vnitřních periartikulárních komponentách páteře.
Aktivní komparátor: program e-Health
Spočívá v podpůrném systému pro léčbu chronických bolestí zad na bázi webových technologií. Systém může registrovat subjekt a poskytovat léčbu elektroanalgezie a cvičení pomocí Mckenzieho metody. Video aplikace elektroanalgezie a cvičení budou ukázány pacientům, kteří používají svůj počítač nebo mobilní zařízení pro přístup k platformě prostřednictvím internetu. Ošetření bude doporučeno systémem na základě databáze, která je nakonfigurována tak, aby vyhovovala aplikaci elektroanalgezie a cvičení McKenzie na základě diagnózy podle metody McKenzie.pacienti bude provádět ošetření 3x týdně po dobu 4 týdnů, celkem 24 sezení
Jiný: program e-Health
Spočívá v rehabilitačním programu e-Health prostřednictvím webové platformy provádějící elektroanalgezii a cvičebním programu podle Mckenzieho metody. Pacienti budou poučeni o použití přístroje TENS pomocí elektrod 5x9 cm na bilaterální paravertebrální úrovni, pacienti s radikulární bolestí budou elektrody umístěny do dráhy postiženého nervu. Realizace cvičení bude prostřednictvím aplikace Mckezieho protokolu. Doba trvání bude stejná jako při provádění protokolu Mckenzie. Mckenzieho cvičení jsou navržena tak, aby provedla změny ve vnitřních periartikulárních komponentách páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek, které odrážejí omezení v různých činnostech každodenního života připisovaná bolestem dolní části zad, včetně chůze, přelévání, sezení, ležení, oblékání, spánku, péče o sebe a každodenních činností.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna flexe bederní pohyblivosti od výchozí hodnoty.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Pro kvantifikaci bederní flexe se používá úhlový inklinometr (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazílie).
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změny od výchozí hodnoty v bederní elektromyografii.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Stupeň elektromyografické aktivace lumbálního paravertebrálního svalstva bude prováděn pomocí sady elektrod o rozměrech 3x7, které budou aplikovány rovnoměrně v bederní oblasti od úrovně páteře od L2 do L5.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna oproti základní linii v rozsahu pohybu a pohyblivosti bederních segmentů
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Tato proměnná se kvantifikuje pomocí zařízení SpinalMouse® (Phisiotech, Španělsko). Jedná se o elektronický počítačově podporovaný měřicí přístroj, který neinvazivním způsobem měří sagitální spinální amplitudu pohybu (ROM) a intersegmentální úhly.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty u postižení. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících.
Má 10 položek spojených s činnostmi denního života, každá položka má interpunkci od 0 do 5 bodů.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících.
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty. Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
10bodová numerická škála bolesti (0: žádná bolest, 10: maximální bolest) hodnotí intenzitu bolesti
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna od základní linie ve Strachu z pohybu. Tampa škála kineziofobie.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Je 17-položkový dotazník, který měří strach z pohybu a (znovu)zranění.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna kvality života oproti výchozímu stavu. SF-36 Zdravotní dotazník.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
. Skóre dotazníku SF-36 Health se pohybuje v rozmezí od 0 do 100 % a ukazuje na kvalitu života související se zdravím.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna oproti testu Mcquade.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Měří izometrickou vytrvalost svalů ve flexi trupu.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Almeria

Spolupracovníci

Funding: Junta de Andalucía

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFS/apg

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Domácí rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit