Az otthoni rehabilitációs program és az e-egészségügyi program hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
2023. szeptember 20. frissítette: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Az otthoni rehabilitációs program és az e-Healt program hatékonyságának összehasonlítása a fogyatékosságra, a fájdalomra, a mozgástól való félelemre, az életminőségre és a gerinc mobilitására krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány fő célja az otthoni rehabilitációs program és az e-egészségügyi program hatékonyságának elemzése.
A terápiás megközelítés a krónikus derékfájásban szenvedő betegek elektroanalgéziájával és testmozgásával történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak klinikai vizsgálatot fognak kidolgozni egy 80, krónikus derékfájásban szenvedő alanyból álló mintán.
A betegek heti 3 elektroanalgéziát és egy edzésprogramot kapnak 8 hétig, összesen 24 alkalomból.
A cél egy otthoni rehabilitációs program és egy webes platform program hatékonyságának elemzése fogyatékosság, fájdalom, mozgástól való félelem, életminőség, törzshajlítók ellenállása, ágyéki mozgékonyság hajlításban és izomelektromos aktivitás terén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Spanyolország, 04120
- University of Almeria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Derékfájás ≥ 3 hónap.
- Életkor 30 és 67 év között.
- ≥ 4 pont a Roland Morris fogyatékossági kérdőíven.
- Nem részesül fizikoterápiában.
Kizárási kritériumok:
- Az ágyéki szűkület jelenléte.
- A spondylolisthesis diagnózisa.
- A fibromyalgia diagnózisa.
- Kortikoszteroidokkal vagy orális gyógyszerekkel végzett kezelés az elmúlt hetekben.
- A gerincműtét története.
- A fájdalomcsillapító elektromos terápia ellenjavallata.
- Korábban elektromos fájdalomcsillapító kezelésben vagy testmozgásban részesült.
- Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség.
- Tériszony
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni rehabilitációs program
Ez egy otthoni rehabilitációs programból áll.
A betegek elektroanalgéziát kapnak a TENS segítségével és a McKenzie-módszert követő edzésprogramot.
Az első és a második ülésen a betegeket az elektroanalgézia használatáról és a gyakorlatok végrehajtásáról tájékoztatják.
Ezután a betegek otthon végzik el a terápiát.
A betegek heti 3 alkalommal, 4 héten keresztül végzik el a kezelést, összesen 24 alkalomból
|
Ez egy elektroanalgéziát végző otthoni rehabilitációs programból és egy Mckenzie-módszert követő edzésprogramból áll.
A betegeket 5x9 cm-es elektródák segítségével, kétoldali paravertebrális szinten oktatjuk a TENS készülék használatáról, a radicularis fájdalommal járó betegeket az érintett ideg útjába helyezzük.
A gyakorlatok végrehajtása Mckezie protokoll alkalmazásával történik.
Az időtartam megegyezik a Mckenzie protokoll végrehajtásának időtartamával.
A Mckenzie gyakorlatok célja a gerinc periartikuláris belső komponenseinek megváltoztatása.
|
|
Aktív összehasonlító: e-Health program
A krónikus derékfájdalmak kezelésére szolgáló webes technológiákon alapuló támogató rendszerből áll.
A rendszer képes regisztrálni egy alanyt, és a Mckenzie-módszerrel elektroanalgéziát és testmozgást végez.
Az elektroanalgézia és gyakorlatok videoalkalmazásait mutatják be azoknak a betegeknek, akik számítógépükkel vagy mobileszközükkel hozzáférnek a platformhoz az interneten keresztül.
A kezeléseket a rendszer a McKenzie-módszer szerinti diagnózison alapuló elektroanalgézia és McKenzie gyakorlatok alkalmazására konfigurált adatbázis alapján ajánlja.betegek
heti 3 alkalommal, 4 héten keresztül végzi a kezelést, összesen 24 alkalomból
|
Ez egy e-Health rehabilitációs programból áll egy webes platformon keresztül, amely elektroanalgéziát végez, valamint egy Mckenzie-módszert követő edzésprogramból.
A betegeket 5x9 cm-es elektródák segítségével, kétoldali paravertebrális szinten oktatjuk a TENS készülék használatáról, a radicularis fájdalommal járó betegeket az érintett ideg útjába helyezzük.
A gyakorlatok végrehajtása Mckezie protokoll alkalmazásával történik.
Az időtartam megegyezik a Mckenzie protokoll végrehajtásának időtartamával.
A Mckenzie gyakorlatok célja a gerinc periartikuláris belső komponenseinek megváltoztatása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ).
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Ez egy önbevallásos kérdőív, amely 24 elemből áll, amelyek tükrözik a mindennapi élet különböző tevékenységeinek a deréktáji fájdalomnak tulajdonítható korlátait, beleértve a sétát, az árusítást, az ülést, a fekvést, az öltözködést, az alvást, az önellátást és a napi tevékenységeket.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki mobilitás flexiójában.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Az ágyéki hajlítás számszerűsítésére szöghajlásmérőt használnak (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazília).
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az ágyéki elektromiográfiában.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Az ágyéki paravertebralis izomzat elektromiográfiás aktiválásának mértékét egy 3x7 méretű elektródakészlet segítségével végezzük, amelyet egyenletesen helyezünk el az ágyéki régióban a gerincszinttől L2-től L5-ig.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mozgástartományban és az ágyéki szegmentális mobilitásban
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Ezt a változót a SpinalMouse ® eszközzel (Phisiotech, Spanyolország) számszerűsítettük.
Ez egy elektronikus, számítógéppel támogatott mérőeszköz, amely non-invazív módon méri a mozgás sagittalis amplitúdóját (ROM) és az interszegmentális szögeket.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rokkantságban. Oswestry derékfájás rokkantsági mutató.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban.
|
10 elemet tartalmaz a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységekhez, minden elemhez 0 és 5 közötti írásjel tartozik.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban.
|
|
A fájdalom intenzitásának változása az alapvonalhoz képest. Vizuális analóg skála.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
A 10 pontos numerikus fájdalomskála (0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom) értékeli a fájdalom intenzitását
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a mozgástól való félelemben. Tampa kineziofóbia skála.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Egy 17 tételből álló kérdőív, amely a mozgástól és (újra)sérüléstől való félelmet méri.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változás az életminőség alapértékéhez képest. SF-36 Egészségügyi kérdőív.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
. Az SF-36 egészségügyi kérdőív pontszámai 0 és 100% között mozognak, és az egészséggel összefüggő életminőséget jelzik.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Változás a Mcquade tesztről.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
A törzshajlító izmok izometrikus állóképességét méri.
|
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Von Korff M, Moore JC. Stepped care for back pain: activating approaches for primary care. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):911-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00016.
- Schaafsma FG, Whelan K, van der Beek AJ, van der Es-Lambeek LC, Ojajarvi A, Verbeek JH. Physical conditioning as part of a return to work strategy to reduce sickness absence for workers with back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;2013(8):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.pub3.
- Becker A, Held H, Redaelli M, Strauch K, Chenot JF, Leonhardt C, Keller S, Baum E, Pfingsten M, Hildebrandt J, Basler HD, Kochen MM, Donner-Banzhoff N. Low back pain in primary care: costs of care and prediction of future health care utilization. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 15;35(18):1714-20. doi: 10.1097/brs.0b013e3181cd656f.
- Elfering A, Semmer N, Birkhofer D, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Risk factors for lumbar disc degeneration: a 5-year prospective MRI study in asymptomatic individuals. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):125-34. doi: 10.1097/00007632-200201150-00002.
- Haladay DE, Miller SJ, Challis J, Denegar CR. Quality of systematic reviews on specific spinal stabilization exercise for chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2013.4346. Epub 2013 Jan 14.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Descarreaux M, Normand MC, Laurencelle L, Dugas C. Evaluation of a specific home exercise program for low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Oct;25(8):497-503. doi: 10.1067/mmt.2002.127078.
- Petersen T, Kryger P, Ekdahl C, Olsen S, Jacobsen S. The effect of McKenzie therapy as compared with that of intensive strengthening training for the treatment of patients with subacute or chronic low back pain: A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Aug 15;27(16):1702-9. doi: 10.1097/00007632-200208150-00004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFS/apg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .