Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et hjemmerehabiliteringsprogram kontra et e-helseprogram hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

20. september 2023 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Sammenligning av effektiviteten til et hjemmerehabiliteringsprogram vs et e-Healt-program om funksjonshemming, smerter, frykt for bevegelse, livskvalitet og spinal mobilitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Hovedmålet med denne studien er å analysere effektiviteten til et hjemmerehabiliteringsprogram kontra et e-helseprogram. Terapeutisk tilnærming vil være ved elektroanalgesi og trening av pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind klinisk studie vil bli utviklet i et utvalg av 80 personer med kroniske korsryggsmerter. Pasientene vil motta 3 ukentlige økter med elektroanalgesi og et treningsprogram i 8 uker, totalt 24 økter. Målet er å analysere effektiviteten til et hjemmerehabiliteringsprogram vs et nettplattformprogram på funksjonshemming, smerte, frykt for bevegelse, livskvalitet, motstand i trunkbøyerne, lumbalmobilitet ved fleksjon og muskelelektrisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spania, 04120
        • University of Almeria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korsryggsmerter ≥ 3 måneder.
  • Alder mellom 30 og 67 år.
  • Få ≥ 4 poeng på Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Får ikke fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av lumbal stenose.
  • Diagnose av spondylolistese.
  • Diagnose av fibromyalgi.
  • Behandling med kortikosteroider eller orale medisiner de siste ukene.
  • Historie om ryggradskirurgi.
  • Kontraindikasjon for smertestillende elektrisk terapi.
  • Har tidligere fått behandling av elektrisk analgesi eller trening.
  • Sentral- eller perifer nervesystemsykdom.
  • Agorafobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemrehabiliteringsprogram
Den består av et hjemrehabiliteringsprogram. Pasienter vil få elektroanalgesi med TENS og et treningsprogram etter McKenzie-metoden. Ved første og andre økt vil pasientene bli instruert i hvordan de skal bruke elektroanalgesi og hvordan de skal utføre øvelsene. Deretter vil pasientene utføre terapien hjemme. Pasienter vil utføre behandlingen 3 ganger per uke, i 4 uker, med totalt 24 økter
Annen: Hjemrehabiliteringsprogram
Den består av et hjemmerehabiliteringsprogram som utfører elektroanalgesi og et treningsprogram etter Mckenzie-metoden. Pasienter vil bli instruert i bruk av TENS-enheten ved bruk av 5x9 cm elektroder på bilateralt paravertebralt nivå, pasientene som har radikulær smerte, vil elektrodene plasseres i banen til den berørte nerven. Realiseringen av øvelsene vil skje gjennom bruk av en Mckezie-protokoll. Varigheten vil være den samme som brukes til å utføre Mckenzie-protokollen. Mckenzie øvelser er designet for å gjøre endringer i de indre komponentene periarticular av ryggraden.
Aktiv komparator: e-helseprogram
Den består av et støttesystem for behandling av kroniske korsryggsmerter basert på nettteknologi. Systemet kan registrere et emne og gi behandling av elektroanalgesi og trening gjennom Mckenzie-metoden. Videoapplikasjoner av elektroanalgesi og øvelser vil bli vist til pasienter som bruker datamaskinen eller mobilenheten for å få tilgang til plattformen via Internett. Behandlingene vil bli anbefalt av systemet basert på databasen som er konfigurert for å imøtekomme bruken av elektroanalgesi og McKenzie-øvelser basert på diagnosen i henhold til McKenzie-metoden.pasienter vil utføre behandlingen 3 ganger per uke, i 4 uker, med totalt 24 økter
Annen: e-helseprogram
Den består av et e-helse-rehabiliteringsprogram gjennom en nettplattform som utfører elektroanalgesi og et treningsprogram etter Mckenzie-metoden. Pasienter vil bli instruert i bruk av TENS-enheten ved bruk av 5x9 cm elektroder på bilateralt paravertebralt nivå, pasientene som har radikulær smerte, vil elektrodene plasseres i banen til den berørte nerven. Realiseringen av øvelsene vil skje gjennom bruk av en Mckezie-protokoll. Varigheten vil være den samme som brukes til å utføre Mckenzie-protokollen. Mckenzie øvelser er designet for å gjøre endringer i de indre komponentene periarticular av ryggraden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives korsryggsmerter, inkludert å gå, vende seg, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksjon.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
For kvantifisering av lumbalfleksjon brukes et vinkelinklinometer (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endringer fra baseline i lumbal elektromyografi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Graden av elektromyografisk aktivering av den lumbale paravertebrale muskulaturen vil bli utført ved å bruke et sett med elektroder på 3x7 dimensjoner som påføres jevnt i lumbalområdet fra ryggmargsnivået fra L2 til L5.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra baselina i bevegelsesområde og lumbal segmentell mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Denne variabelen kvantifiseres ved hjelp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spania). Det er en elektronisk datastøttet måleenhet som måler sagittal spinal bevegelsesamplitude (ROM) og intersegmentelle vinkler på en ikke-invasiv måte.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra baseline i funksjonshemming. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder.
Den har 10 elementer knyttet til dagliglivets aktiviteter, hvert element har en punktuering fra 0 til 5 poeng.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder.
Endring fra baseline i smerteintensitet. Visuell analog skala.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smerteintensiteten
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala for kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Er et 17-elements spørreskjema som måler frykten for bevegelse og (gjen)skade.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra baseline på livskvalitet. SF-36 Helse spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
. SF-36 helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopplevde helserelaterte livskvaliteten.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Den måler den isometriske utholdenheten til trunkfleksjonsmusklene.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Almeria

Samarbeidspartnere

Funding: Junta de Andalucía

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFS/apg

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Hjemrehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere