Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu rehabilitacji domowej a program e-Zdrowia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

20 września 2023 zaktualizowane przez: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Porównanie skuteczności programu rehabilitacji domowej z programem e-Zdrowia na niepełnosprawność, ból, lęk przed ruchem, jakość życia i ruchomość kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Głównym celem pracy jest analiza skuteczności programu rehabilitacji domowej w porównaniu z programem e-Zdrowia. Podejście terapeutyczne będzie polegać na elektroanalgezji i ćwiczeniach pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe badanie kliniczne na próbie 80 osób z przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci otrzymają 3 cotygodniowe sesje elektroanalgezji i program ćwiczeń przez 8 tygodni, w sumie 24 sesje. Celem jest analiza skuteczności programu rehabilitacji domowej w porównaniu z programem platformy internetowej na niepełnosprawność, ból, lęk przed ruchem, jakość życia, odporność zginaczy tułowia, ruchomość lędźwiową w zgięciu i aktywność elektryczną mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Hiszpania, 04120
        • University of Almeria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża ≥ 3 miesiące.
  • Wiek od 30 do 67 lat.
  • Uzyskać ≥ 4 punkty w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa.
  • Niepoddawanie się fizjoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zwężenia odcinka lędźwiowego.
  • Rozpoznanie kręgozmyku.
  • Rozpoznanie fibromialgii.
  • Leczenie kortykosteroidami lub lekami doustnymi w ostatnich tygodniach.
  • Historia chirurgii kręgosłupa.
  • Przeciwwskazanie do elektroterapii przeciwbólowej.
  • Wcześniej stosowano znieczulenie elektryczne lub wykonywano ćwiczenia fizyczne.
  • Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
  • Agorafobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program rehabilitacji domowej
Polega na programie rehabilitacji domowej. Pacjenci otrzymają elektroanalgezję TENS oraz program ćwiczeń według metody McKenziego. Na pierwszej i drugiej sesji pacjenci zostaną poinstruowani, jak stosować elektroanalgezję i jak wykonywać ćwiczenia. Następnie pacjenci będą przeprowadzać terapię w domu. Pacjenci będą wykonywać zabieg 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 24 sesje
Inny: Program Rehabilitacji Domowej
Polega na programie rehabilitacji domowej z wykonaniem elektroanalgezji oraz programie ćwiczeń metodą Mckenziego. Pacjenci zostaną poinstruowani jak korzystać z urządzenia TENS za pomocą elektrod 5x9cm na obustronnym poziomie przykręgosłupowym, u pacjentów z bólem korzeniowym elektrody zostaną umieszczone na drodze dotkniętego nerwu. Realizacja ćwiczeń odbywać się będzie poprzez zastosowanie protokołu Mckeziego. Czas trwania będzie taki sam, jak podczas wykonywania protokołu Mckenziego. Ćwiczenia Mckenziego mają na celu wprowadzenie zmian w obrębie okołostawowych komponentów wewnętrznych kręgosłupa.
Aktywny komparator: program e-Zdrowie
Polega na systemie wspomagania leczenia przewlekłego bólu krzyża w oparciu o technologie webowe. System może zarejestrować pacjenta i zapewnić leczenie elektroanalgezji oraz ćwiczenia metodą Mckenziego. Aplikacje wideo elektroanalgezji i ćwiczeń będą wyświetlane pacjentom korzystającym z komputera lub urządzenia mobilnego w celu uzyskania dostępu do platformy przez Internet. Zabiegi będą rekomendowane przez system w oparciu o bazę skonfigurowaną do zastosowania elektroanalgezji i ćwiczeń McKenziego na podstawie diagnozy wg metody McKenziego.pacjenci będzie wykonywać zabieg 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 24 sesje
Inny: program e-Zdrowie
Polega na programie rehabilitacji e-Zdrowie poprzez platformę internetową wykonującą elektroanalgezję oraz program ćwiczeń metodą Mckenziego. Pacjenci zostaną poinstruowani jak korzystać z urządzenia TENS za pomocą elektrod 5x9cm na obustronnym poziomie przykręgosłupowym, u pacjentów z bólem korzeniowym elektrody zostaną umieszczone na drodze dotkniętego nerwu. Realizacja ćwiczeń odbywać się będzie poprzez zastosowanie protokołu Mckeziego. Czas trwania będzie taki sam, jak podczas wykonywania protokołu Mckenziego. Ćwiczenia Mckenziego mają na celu wprowadzenie zmian w obrębie okołostawowych komponentów wewnętrznych kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Jest to samoopisowy kwestionariusz składający się z 24 pozycji odzwierciedlających ograniczenia w różnych codziennych czynnościach związanych z bólem krzyża, w tym chodzenie, sprzedawanie, siedzenie, leżenie, ubieranie się, spanie, samoobsługa i codzienne czynności.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zgięciu ruchomości odcinka lędźwiowego.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Do ilościowego określenia zgięcia odcinka lędźwiowego stosuje się inklinometr kątowy (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazylia).
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiany od wartości wyjściowych w elektromiografii lędźwiowej.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Stopień aktywacji elektromiograficznej mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego zostanie przeprowadzony za pomocą zestawu elektrod o wymiarach 3x7, które zostaną przyłożone równomiernie w odcinku lędźwiowym od poziomu kręgosłupa od L2 do L5.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ruchu i ruchomości odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Ta zmienna jest określana ilościowo przy użyciu urządzenia SpinalMouse® (Phisiotech, Hiszpania). Jest to elektroniczne urządzenie pomiarowe wspomagane komputerowo, które w sposób nieinwazyjny mierzy amplitudę ruchu w odcinku strzałkowym (ROM) oraz kąty międzysegmentowe.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach.
Zawiera 10 elementów związanych z czynnościami życia codziennego, każdy element ma interpunkcję od 0 do 5 punktów.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu. Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
10-punktowa numeryczna skala bólu (0: brak bólu, 10: maksymalny ból) ocenia intensywność bólu
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w Strachu przed Ruchem. Tampa Skala kinezjofobii.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
To 17-punktowy kwestionariusz, który mierzy strach przed ruchem i (ponownymi) kontuzjami.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana od punktu początkowego w odniesieniu do jakości życia. SF-36 Kwestionariusz zdrowotny.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
. Wyniki kwestionariusza zdrowia SF-36 wahają się od 0 do 100% i wskazują na samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana z testu Mcquade'a.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Mierzy wytrzymałość izometryczną mięśni zginających tułów.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Almeria

Współpracownicy

Funding: Junta de Andalucía

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFS/apg

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Program Rehabilitacji Domowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj