Incidencia de condiciones HANA en individuos infectados por el VIH
Un estudio prospectivo de cohorte longitudinal para determinar la incidencia de afecciones no relacionadas con el sida asociadas al VIH en personas infectadas por el VIH recientemente diagnosticadas que inician regímenes basados en inhibidores de la integrasa y otros regímenes antirretrovirales
Con la disponibilidad de una terapia antirretroviral eficaz, se espera que las personas infectadas por el VIH no mueran de SIDA y tengan una esperanza de vida más larga. Pero, al mismo tiempo, las condiciones no relacionadas con el SIDA asociadas al VIH (HANA, por sus siglas en inglés) se están volviendo más importantes en su manejo clínico. Actualmente no está claro si los pacientes que comenzaron con diferentes regímenes antirretrovirales tendrán una incidencia diferente de condiciones HANA.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de varias condiciones HANA en una cohorte de personas infectadas por el VIH recién diagnosticadas en Hong Kong que inician un tratamiento antirretroviral. Se evaluará la incidencia de varias condiciones HANA para aquellos que reciben INSTI versus otros regímenes no basados en INSTI.
Las condiciones HANA evaluadas incluirán 1. Hipertensión 2. Diabetes y resistencia a la insulina 3. Dislipidemia 4. Lipodistrofia 5. Síndrome metabólico 6. Osteopenia y osteoporosis 7. Deficiencia de vitamina D 8. Insuficiencia renal y disfunción tubular renal y 9. Fibrosis hepática. Los pacientes serán evaluados antes del inicio de la terapia antirretroviral y 48 semanas y 96 semanas después del inicio del tratamiento. La incidencia de desarrollo de cada condición HANA se determinará y comparará entre los diferentes regímenes antirretrovirales iniciados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, longitudinal y de cohortes. Se reclutarán 150 individuos recién diagnosticados con VIH que acudan a clínicas de VIH en Hong Kong. Se realizarán evaluaciones clínicas, así como estudios de laboratorio y de imagen al inicio, antes de comenzar el régimen antirretroviral, y luego anualmente durante 5 años. La elección del régimen antirretroviral será decidida por el médico responsable de VIH. Se determinará la incidencia del desarrollo de diversas HANA en aquellos que inicien regímenes basados en INSTI y otros regímenes antirretrovirales. Se utilizará una plataforma electrónica para formular la predicción de riesgo de varios resultados clínicos, y servirá como herramienta de apoyo a la decisión clínica.
Análisis estadístico;
- La tasa de incidencia de cada HANA, definida como se indica arriba, se calculará como:
- Se determinará la tasa de incidencia de cada HANA para los sujetos que iniciaron regímenes basados en INSTI y otros regímenes antirretrovirales no basados en INSTI.
- Las variables, incluyendo parámetros demográficos, clínicos, relacionados con el tratamiento y de laboratorio, se evaluarán para su asociación con el desarrollo de diversas HANA, en análisis univariados y multivariados. Se realizarán análisis para toda la cohorte, y se llevarán a cabo análisis de subgrupos en aquellos que iniciaron regímenes basados en INSTI y otros regímenes no basados en INSTI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH confirmada mediante prueba de anticuerpos o ARN contra el VIH
- Edad ≥40 años
- Tratamiento antirretroviral sin tratamiento previo
- Aceptar iniciar la terapia antirretroviral (ART) según lo determine el médico a cargo del VIH
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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INSTI
Regímenes de TAR que contienen INSTI
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no INSTI
regímenes de TAR sin INSTI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencias de las Condiciones Asociadas al VIH No Relacionadas con el SIDA (HANA)
Periodo de tiempo: Línea base
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Se incluyeron en el análisis de datos para la prevalencia de condiciones no relacionadas con el SIDA asociadas al VIH (HANA) los participantes que fueron evaluados en la línea de base y al menos en una de las visitas de seguimiento. En la línea de base se evaluaron las prevalencias de las siguientes condiciones no relacionadas con el SIDA asociadas al VIH (HANA).
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Línea base
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Tasas de Incidencia de Condiciones HANA para Grupos de Riesgo
Periodo de tiempo: Inscripción hasta los 2 años
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Se incluyeron en el análisis de datos para las tasas de incidencia de HANA a los participantes que fueron evaluados en la línea base y en al menos una de las visitas de seguimiento. Se reportaron las tasas de incidencia de las siguientes condiciones HANA entre las terapias antirretrovirales basadas en INSTI y no basadas en INSTI en riesgo a los 2 años.
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Inscripción hasta los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lui, CUHK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del HIGADO
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Osteoporosis
- Síndrome metabólico
- Insuficiencia renal
- Cirrosis hepática
- Deficiencia de vitamina D
- Enfermedades Óseas Metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- HANA protocol v.1 10Oct2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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