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HIV感染者におけるHANA状態の発生率

2025年11月18日 更新者：Grace Lui、Chinese University of Hong Kong

インテグラーゼ阻害剤ベースおよびその他の抗レトロウイルスレジメンを開始する新たに診断されたHIV感染者におけるHIV関連の非AIDS状態の発生率を決定するための前向き縦断的コホート研究

効果的な抗レトロウイルス療法が利用できるようになったことで、HIV 感染者は AIDS で死亡せず、平均余命が長くなると予想されます。 しかし同時に、HIV 関連の非 AIDS (HANA) 状態は、臨床管理においてより重要になってきています。 異なる抗レトロウイルスレジメンで開始された患者が異なる HANA 状態の発生率を持つかどうかは、現時点では不明です。

この研究は、抗レトロウイルス治療を開始する香港で新たに診断された HIV 感染者のコホートにおけるさまざまな HANA 状態の発生率を評価することを目的としています。 さまざまな HANA 状態の発生率は、INSTI と他の非 INSTI ベースのレジメンを受けている患者について評価されます。

評価される HANA の状態には、1. 高血圧症 2. 糖尿病およびインスリン抵抗性 3. 脂質異常症 4. 脂肪異栄養症 5. メタボリック シンドローム 6. 骨減少症および骨粗鬆症 7. ビタミン D 欠乏症 8. 腎障害および腎尿細管機能障害、および 9. 肝線維症が含まれます。 患者は、抗レトロウイルス療法の開始前、および治療開始後 48 週および 96 週に評価されます。 各ＨＡＮＡ状態の発生率を決定し、開始された異なる抗レトロウイルスレジメン間で比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは前向き、縦断的、コホート研究です。 香港のHIVクリニックに通院する新たに診断されたHIV感染者150名を募集します。 臨床評価、および検査と画像検査は、抗レトロウイルス療法開始前のベースラインで実施され、その後5年間毎年実施されます。 抗レトロウイルス療法の選択は、担当のHIV医師が決定します。 各種HANAの発症率は、INSTIベースのレジメンおよび他の抗レトロウイルス療法を開始した患者において決定されます。 電子プラットフォームを使用して、各種臨床転帰のリスク予測を策定し、臨床意思決定支援ツールとして機能させます。

統計分析：

  1. 上記で定義された各HANAの発症率は、以下のように計算されます：
  2. 各HANAの発症率は、INSTIベースのレジメンおよび他の非INSTI抗レトロウイルス療法を開始した対象者について決定されます。
  3. 人口統計学的、臨床的、治療関連、および検査パラメータを含む変数は、単変量および多変量解析において、各種HANAの発症との関連について評価されます。 解析はコホート全体に対して実施され、サブグループ解析はINSTIベースのレジメンおよび他の非INSTIベースのレジメンを開始した患者において実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

215

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

香港最大の HIV クリニックである政府の HIV クリニックに 12 か月間通院し、選択基準を満たすすべての新たに診断された HIV 感染患者は、この研究に参加するよう招待されます。 被験者は、診断時にHIV感染者を支援する非政府組織からも紹介されます。

説明

包含基準:

  1. HIV抗体またはRNA検査によるHIV感染の確認
  2. 年齢 ≥40 歳
  3. 抗レトロウイルス治療未経験
  4. -担当のHIV医師の決定に従って、抗レトロウイルス療法（ART）を開始することに同意する

除外基準:

  1. 妊娠
  2. インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
INSTI
INSTIを含むARTレジメン
非INSTI
非INSTI含有ARTレジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV関連非エイズ疾患（HANA）の有病率
時間枠：ベースライン

ベースラインおよび少なくとも1回の追跡調査で評価された参加者は、HIV関連非エイズ疾患（HANA）の有病率のデータ分析に含まれました。

以下のHIV関連非エイズ疾患（HANA）の有病率は、ベースラインで評価されました。

  • 高血圧
  • 糖尿病
  • インスリン抵抗性
  • 脂質異常症
  • メタボリックシンドローム
  • 骨粗鬆症
  • 骨量減少
  • ビタミンD欠乏症
  • 腎疾患
  • 尿細管機能障害
  • 中等度または進行性線維化（FIB-4 >1.3）
  • 進行性線維化（FIB-4 >2.67）
ベースライン
リスクグループにおけるHANA状態の発生率
時間枠：登録から2年間

ベースライン時および少なくとも1回の追跡調査時に評価された参加者は、HANAの発生率に関するデータ解析に含まれました。

以下のHANA状態の発生率は、リスクのあるINSTIベースおよび非INSTIベースの抗レトロウイルス療法において2年後に報告されました。

  • 高血圧
  • 糖尿病
  • インスリン抵抗性
  • 脂質異常症
  • メタボリックシンドローム
  • 骨量減少
  • 骨粗鬆症
  • ビタミンD欠乏症
  • 腎臓病
  • 腎尿細管機能障害
  • 中等度または進行性線維化（FIB-4 > 1.3）
  • 進行性線維化（FIB-4 >2.67）
登録から2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Grace Lui、CUHK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月6日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月25日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HANA protocol v.1 10Oct2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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