Incidenza delle condizioni HANA negli individui con infezione da HIV
Uno studio prospettico di coorte longitudinale per determinare l'incidenza di condizioni non-AIDS associate all'HIV in individui con infezione da HIV di nuova diagnosi che iniziano regimi a base di inibitori dell'integrasi e altri regimi antiretrovirali
Con la disponibilità di un'efficace terapia antiretrovirale, si prevede che le persone con infezione da HIV non muoiano di AIDS e abbiano un'aspettativa di vita più lunga. Ma allo stesso tempo, le condizioni non-AIDS associate all'HIV (HANA) stanno diventando sempre più importanti nella loro gestione clinica. Al momento non è chiaro se i pazienti che hanno iniziato un diverso regime antiretrovirale avranno un'incidenza diversa delle condizioni HANA.
Questo studio mira a valutare l'incidenza di varie condizioni HANA in una coorte di individui con infezione da HIV di nuova diagnosi a Hong Kong che iniziano il trattamento antiretrovirale. L'incidenza di varie condizioni HANA sarà valutata per coloro che ricevono INSTI rispetto ad altri regimi non basati su INSTI.
Le condizioni HANA valutate includeranno 1. Ipertensione 2. Diabete e resistenza all'insulina 3. Dislipidemia 4. Lipodistrofia 5. Sindrome metabolica 6. Osteopenia e osteoporosi 7. Carenza di vitamina D 8. Insufficienza renale e disfunzione tubulare renale e 9. Fibrosi epatica. I pazienti saranno valutati prima dell'inizio della terapia antiretrovirale e 48 settimane e 96 settimane dopo l'inizio del trattamento. L'incidenza dello sviluppo di ciascuna condizione HANA sarà determinata e confrontata tra coloro che hanno avviato diversi regimi antiretrovirali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, longitudinale, di coorte. Verranno reclutati 150 individui con nuova diagnosi di infezione da HIV che frequentano le cliniche per l'HIV a Hong Kong. La valutazione clinica e gli studi di laboratorio e di imaging saranno eseguiti al basale prima dell'inizio del regime antiretrovirale, quindi annualmente per 5 anni. La scelta del regime antiretrovirale sarà decisa dal medico responsabile per l'HIV. L'incidenza dello sviluppo di varie HANA sarà determinata in coloro che iniziano regimi basati su INSTI e altri regimi antiretrovirali. Verrà utilizzata una piattaforma elettronica per formulare la previsione del rischio per vari esiti clinici e fungere da strumento di supporto alle decisioni cliniche.
Analisi statistica;
- Il tasso di incidenza di ciascuna HANA, definito come sopra, sarà calcolato come:
- Il tasso di incidenza di ciascuna HANA sarà determinato per i soggetti che iniziano regimi basati su INSTI e altri regimi antiretrovirali non basati su INSTI.
- Le variabili, inclusi i parametri demografici, clinici, correlati al trattamento e di laboratorio, saranno valutate per l'associazione con lo sviluppo di varie HANA, in analisi univariata e multivariata. Le analisi saranno eseguite per l'intera coorte e le analisi di sottogruppo saranno eseguite in coloro che iniziano regimi basati su INSTI e altri regimi non basati su INSTI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV confermata dall'anticorpo HIV o dal test dell'RNA
- Età ≥40 anni
- Naïve al trattamento antiretrovirale
- Accettare di iniziare la terapia antiretrovirale (ART) come determinato dal medico responsabile dell'HIV
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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INSTI
Regimi di terapia antiretrovirale contenenti INSTI
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non-INSTI
regimi ART non contenenti INSTI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenze delle Condizioni Non-AIDS Associate all'HIV (HANA)
Lasso di tempo: Baseline
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I partecipanti che sono stati valutati al basale e ad almeno una delle visite di follow-up sono stati inclusi nell'analisi dei dati per la prevalenza delle condizioni non-AIDS associate all'HIV (HANA) Le prevalenze delle seguenti condizioni non-AIDS associate all'HIV (HANA) sono state valutate al basale.
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Baseline
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Tassi di Incidenza delle Condizioni HANA per Gruppi a Rischio
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 2 anni
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I partecipanti valutati al basale e ad almeno una delle visite di follow-up sono stati inclusi nell'analisi dei dati per i tassi di incidenza di HANA. I tassi di incidenza delle seguenti condizioni HANA sono stati riportati tra la terapia antiretrovirale basata su INSTI e non-INSTI a rischio a 2 anni.
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Iscrizione fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Lui, CUHK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie del fegato
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Fibrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Osteoporosi
- Sindrome metabolica
- Insufficienza renale
- Cirrosi epatica
- Carenza di vitamina D
- Malattie ossee, metaboliche
Altri numeri di identificazione dello studio
- HANA protocol v.1 10Oct2017
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