Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie warunków HANA u osób zakażonych wirusem HIV

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne podłużne badanie kohortowe w celu określenia częstości występowania chorób niezwiązanych z AIDS związanych z HIV u nowo zdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV rozpoczynających leczenie oparte na inhibitorach integrazy i inne schematy przeciwretrowirusowe

Dzięki dostępności skutecznej terapii antyretrowirusowej oczekuje się, że osoby zakażone wirusem HIV nie umrą z powodu AIDS i będą miały dłuższą oczekiwaną długość życia. Ale jednocześnie stany związane z HIV inne niż AIDS (HANA) stają się coraz ważniejsze w ich leczeniu klinicznym. Obecnie nie ma pewności, czy pacjenci, u których rozpoczęto stosowanie różnych schematów leczenia przeciwretrowirusowego, będą wykazywać różną częstość występowania stanów HANA.

To badanie ma na celu ocenę częstości występowania różnych stanów HANA w kohorcie nowo zdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV w Hongkongu rozpoczynających leczenie przeciwretrowirusowe. Częstość występowania różnych stanów HANA zostanie oceniona dla osób otrzymujących INSTI w porównaniu z innymi schematami nie opartymi na INSTI.

Oceniane stany HANA będą obejmować 1. Nadciśnienie tętnicze 2. Cukrzycę i insulinooporność 3. Dyslipidemię 4. Lipodystrofię 5. Zespół metaboliczny 6. Osteopenię i osteoporozę 7. Niedobór witaminy D 8. Zaburzenia czynności nerek i dysfunkcję kanalików nerkowych oraz 9. Zwłóknienie wątroby. Pacjenci zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia przeciwretrowirusowego oraz 48 tygodni i 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Częstość występowania każdego stanu HANA zostanie określona i porównana między różnymi schematami antyretrowirusowymi, które zostały rozpoczęte.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe. Zrekrutowanych zostanie 150 nowo zdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV uczęszczających do klinik HIV w Hongkongu. Ocena kliniczna oraz badania laboratoryjne i obrazowe zostaną przeprowadzone na początku badania przed rozpoczęciem leczenia antyretrowirusowego, a następnie corocznie przez 5 lat. Wybór schematu leczenia antyretrowirusowego będzie ustalany przez odpowiedzialnego lekarza zajmującego się HIV. Częstość występowania różnych HANA zostanie określona u osób rozpoczynających leczenie oparte na INSTI oraz innych schematach antyretrowirusowych. Platforma elektroniczna zostanie wykorzystana do opracowania predykcji ryzyka różnych wyników klinicznych i będzie służyć jako narzędzie wspomagania decyzji klinicznych.

Analiza statystyczna;

  1. Wskaźnik częstości każdego HANA zdefiniowany jak powyżej będzie obliczany jako:
  2. Wskaźnik częstości każdego HANA zostanie określony dla osób rozpoczynających leczenie oparte na INSTI oraz innych schematach antyretrowirusowych niezawierających INSTI.
  3. Zmienne, w tym demograficzne, kliniczne, związane z leczeniem oraz parametry laboratoryjne, będą oceniane pod kątem związku z rozwojem różnych HANA w analizach jedno- i wieloczynnikowych. Analizy zostaną przeprowadzone dla całej kohorty, a analizy podgrup zostaną wykonane u osób rozpoczynających leczenie oparte na INSTI oraz innych schematach niezawierających INSTI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci zakażeni wirusem HIV spełniający kryteria włączenia, którzy uczęszczają do rządowej kliniki HIV, która jest największą kliniką HIV w Hongkongu, przez okres 12 miesięcy, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Pacjenci będą również kierowani przez organizacje pozarządowe udzielające wsparcia osobom zakażonym wirusem HIV w momencie diagnozy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV za pomocą testu na przeciwciała HIV lub RNA
  2. Wiek ≥40 lat
  3. Leczenie antyretrowirusowe naiwne
  4. Wyraź zgodę na rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) zgodnie z zaleceniami lekarza odpowiedzialnego za HIV

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
INSTI
Schematy leczenia antyretrowirusowego (ART) zawierające INSTI
nie-INSTI
schematy ART niezawierające INSTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stanów niezwiązanych z AIDS u osób zakażonych HIV (HANA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Uczestnicy, którzy zostali ocenieni na początku badania oraz podczas co najmniej jednej wizyty kontrolnej, zostali uwzględnieni w analizie danych dotyczącej częstości występowania schorzeń niezwiązanych z AIDS u osób zakażonych HIV (HANA)

Na początku badania oceniano częstość występowania następujących schorzeń niezwiązanych z AIDS u osób zakażonych HIV (HANA):

  • nadciśnienie tętnicze
  • cukrzyca
  • oporność na insulinę
  • dyslipidemia
  • zespół metaboliczny
  • osteoporoza
  • osteopenia
  • niedobór witaminy D
  • choroba nerek
  • dysfunkcja kanalików nerkowych
  • włóknienie pośrednie lub zaawansowane (FIB-4 >1,3)
  • włóknienie zaawansowane (FIB-4 >2,67)
Wartość wyjściowa
Wskaźniki zapadalności na schorzenia HANA w grupach ryzyka
Ramy czasowe: Rejestracja do 2 lat

Uczestnicy, którzy zostali ocenieni na początku badania oraz przynajmniej podczas jednej z wizyt kontrolnych, zostali uwzględnieni w analizie danych dotyczącej częstości występowania HANA.

Częstość występowania poniższych schorzeń HANA została zgłoszona wśród osób stosujących terapię antyretrowirusową opartą na inhibitorach integrazy (INSTI) i nieopartą na inhibitorach integrazy po 2 latach.

  • nadciśnienie tętnicze
  • cukrzyca
  • insulinooporność
  • dyslipidemia
  • zespół metaboliczny
  • osteopenia
  • osteoporoza
  • niedobór witaminy D
  • choroba nerek
  • dysfunkcja kanalików nerkowych
  • włóknienie pośrednie lub zaawansowane (FIB-4 > 1,3)
  • zaawansowane włóknienie (FIB-4 > 2,67)
Rejestracja do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Lui, CUHK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HANA protocol v.1 10Oct2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj