Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt stavů HANA u jedinců infikovaných HIV

18. listopadu 2025 aktualizováno: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní longitudinální kohortová studie k určení výskytu stavů bez AIDS spojených s HIV u nově diagnostikovaných jedinců infikovaných HIV, kteří zahajují antiretrovirové režimy založené na inhibitoru integrázy a jiné

S dostupností účinné antiretrovirové terapie se očekává, že jedinci infikovaní HIV nezemřou na AIDS a budou mít delší očekávanou délku života. Ale současně s HIV-asociované non-AIDS (HANA) stavy nabývají na důležitosti v jejich klinické léčbě. V současné době není jisté, zda pacienti, kteří začali s různými antiretrovirovými režimy, budou mít různý výskyt onemocnění HANA.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výskyt různých stavů HANA v kohortě nově diagnostikovaných jedinců infikovaných HIV v Hongkongu, kteří zahajují antiretrovirovou léčbu. Výskyt různých stavů HANA bude hodnocen u těch, kteří dostávají INSTI oproti jiným režimům, které nejsou založeny na INSTI.

Mezi hodnocené stavy HANA budou patřit 1. Hypertenze 2. Diabetes a inzulínová rezistence 3. Dyslipidémie 4. Lipodystrofie 5. Metabolický syndrom 6. Osteopenie a osteoporóza 7. Nedostatek vitaminu D 8. Poškození ledvin a tubulární dysfunkce ledvin a 9. Fibróza jater. Pacienti budou vyšetřeni před zahájením antiretrovirové terapie a 48 týdnů a 96 týdnů po zahájení léčby. Incidence rozvoje každého stavu HANA bude stanovena a porovnána mezi těmito zahájenými různými antiretrovirovými režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, longitudinální kohortová studie. Bude rekrutováno 150 nově diagnostikovaných HIV pozitivních jedinců navštěvujících HIV kliniky v Hongkongu. Klinické hodnocení a laboratorní a zobrazovací studie budou provedeny výchozí před zahájením antiretrovirového režimu, poté ročně po dobu 5 let. Volba antiretrovirového režimu bude rozhodnuta odpovědným HIV lékařem. Výskyt rozvoje různých HANA bude stanoven u těch, kteří zahájili režimy založené na INSTI a jiné antiretrovirové režimy. Elektronická platforma bude použita k formulaci predikce rizika pro různé klinické výsledky a bude sloužit jako nástroj podpory klinického rozhodování.

Statistická analýza;

  1. Míra výskytu každé HANA definovaná výše bude vypočítána jako:
  2. Míra výskytu každé HANA bude stanovena pro subjekty zahájené na režimech založených na INSTI a jiných ne-INSTI antiretrovirových režimech.
  3. Proměnné, včetně demografických, klinických, léčebně souvisejících a laboratorních parametrů, budou vyhodnoceny pro asociaci s rozvojem různých HANA, v univariačních a multivariačních analýzách. Analýzy budou provedeny pro celou kohortu a podskupinové analýzy budou provedeny u těch, kteří zahájili režimy založené na INSTI a jiné režimy ne založené na INSTI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni nově diagnostikovaní pacienti infikovaní HIV splňující kritéria pro zařazení, kteří navštěvují vládní HIV kliniku, která je největší HIV klinikou v Hongkongu, po dobu 12 měsíců, budou pozváni k účasti na této studii. Subjekty budou také doporučeny nevládními organizacemi poskytujícími podporu jedincům infikovaným HIV v době diagnózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce HIV potvrzená testem na protilátky HIV nebo RNA
  2. Věk ≥40 let
  3. Antiretrovirová léčba naivní
  4. Souhlaste se zahájením antiretrovirové terapie (ART) podle rozhodnutí pověřeného lékaře HIV

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
INSTI
Léčebné režimy ART obsahující INSTI
non-INSTI
ART režimy neobsahující INSTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence stavů souvisejících s HIV, které nejsou AIDS (HANA)
Časové okno: Výchozí hodnota

Do analýzy dat týkající se prevalence stavů souvisejících s HIV, které nejsou AIDS (HANA), byli zařazeni účastníci, kteří byli vyšetřeni na začátku studie a alespoň při jedné z kontrolních návštěv.

Na začátku studie byla hodnocena prevalence následujících stavů souvisejících s HIV, které nejsou AIDS (HANA).

  • hypertenze
  • diabetes mellitus
  • inzulinová rezistence
  • dyslipidemie
  • metabolický syndrom
  • osteoporóza
  • osteopenie
  • nedostatek vitaminu D
  • onemocnění ledvin
  • dysfunkce ledvinných tubulů
  • středně pokročilá nebo pokročilá fibróza (FIB-4 >1,3)
  • pokročilá fibróza (FIB-4 >2,67)
Výchozí hodnota
Výskyt HANA stavů u rizikových skupin
Časové okno: Zapsání do 2 let

Do analýzy dat týkající se výskytu HANA byli zařazeni účastníci, kteří byli vyšetřeni výchozím vyšetřením a alespoň při jedné z kontrolních návštěv.

Výskyt následujících HANA stavů byl zaznamenán u rizikové skupiny na INSTI a u skupiny na ne-INSTI antiretrovirové terapii po 2 letech.

  • hypertenze
  • diabetes mellitus
  • inzulinová rezistence
  • dyslipidemie
  • metabolický syndrom
  • osteopenie
  • osteoporóza
  • nedostatek vitaminu D
  • onemocnění ledvin
  • dysfunkce ledvinných tubulů
  • středně pokročilá nebo pokročilá fibróza (FIB-4 > 1,3)
  • pokročilá fibróza (FIB-4 > 2,67)
Zapsání do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Lui, CUHK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HANA protocol v.1 10Oct2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit