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Inzidenz von HANA-Erkrankungen bei HIV-infizierten Personen

18. November 2025 aktualisiert von: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur Bestimmung der Inzidenz von HIV-assoziierten Nicht-AIDS-Erkrankungen bei neu diagnostizierten HIV-infizierten Personen, die mit Integrase-Inhibitoren und anderen antiretroviralen Therapien beginnen

Mit der Verfügbarkeit einer wirksamen antiretroviralen Therapie wird erwartet, dass HIV-infizierte Personen nicht an AIDS sterben und eine längere Lebenserwartung haben. Aber gleichzeitig gewinnen HIV-assoziierte Nicht-AIDS-Erkrankungen (HANA) in ihrem klinischen Management an Bedeutung. Es ist derzeit ungewiss, ob Patienten, die mit unterschiedlichen antiretroviralen Therapien begonnen haben, eine unterschiedliche Inzidenz von HANA-Erkrankungen haben werden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz verschiedener HANA-Erkrankungen in einer Kohorte von neu diagnostizierten HIV-infizierten Personen in Hongkong zu bewerten, die eine antiretrovirale Behandlung beginnen. Die Inzidenz verschiedener HANA-Erkrankungen wird bei Patienten, die INSTI erhalten, im Vergleich zu anderen nicht auf INSTI basierenden Regimen bewertet.

Die bewerteten HANA-Zustände umfassen 1. Bluthochdruck 2. Diabetes und Insulinresistenz 3. Dyslipidämie 4. Lipodystrophie 5. Metabolisches Syndrom 6. Osteopenie und Osteoporose 7. Vitamin-D-Mangel 8. Nierenfunktionsstörung und Funktionsstörung der Nierentubuli und 9. Leberfibrose. Die Patienten werden vor Beginn der antiretroviralen Therapie sowie 48 Wochen und 96 Wochen nach Beginn der Behandlung untersucht. Die Inzidenz der Entwicklung jeder HANA-Erkrankung wird bestimmt und zwischen diesen begonnenen unterschiedlichen antiretroviralen Therapien verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, longitudinale Kohortenstudie. Es werden 150 neu diagnostizierte HIV-infizierte Personen rekrutiert, die HIV-Kliniken in Hongkong besuchen. Klinische Bewertungen sowie Labor- und Bildgebungsstudien werden vor Beginn des antiretroviralen Regimes als Baseline durchgeführt und danach jährlich für 5 Jahre wiederholt. Die Wahl des antiretroviralen Regimes wird vom zuständigen HIV-Arzt entschieden. Die Inzidenz der Entwicklung verschiedener HANA wird bei denjenigen bestimmt, die INSTI-basierte Regime und andere antiretrovirale Regime begonnen haben. Eine elektronische Plattform wird verwendet, um Risikovorhersagen für verschiedene klinische Ergebnisse zu formulieren und als klinisches Entscheidungsunterstützungstool zu dienen.

Statistische Analyse;

  1. Die Inzidenzrate jeder HANA, wie oben definiert, wird wie folgt berechnet:
  2. Die Inzidenzrate jeder HANA wird für Probanden bestimmt, die INSTI-basierte Regime und andere nicht-INSTI-antiretrovirale Regime begonnen haben.
  3. Variablen, einschließlich demografischer, klinischer, behandlungsbezogener und laborbezogener Parameter, werden auf ihren Zusammenhang mit der Entwicklung verschiedener HANA in univariaten und multivariaten Analysen untersucht. Analysen werden für die gesamte Kohorte durchgeführt, und Subgruppenanalysen werden bei denjenigen durchgeführt, die INSTI-basierte Regime und andere nicht-INSTI-basierte Regime begonnen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle neu diagnostizierten HIV-infizierten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die die staatliche HIV-Klinik, die größte HIV-Klinik in Hongkong, über einen Zeitraum von 12 Monaten besuchen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Probanden werden auch von Nichtregierungsorganisationen überwiesen, die HIV-infizierte Personen zum Zeitpunkt der Diagnose unterstützen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte HIV-Infektion durch HIV-Antikörper- oder RNA-Test
  2. Alter ≥40 Jahre alt
  3. Antiretrovirale Behandlung naiv
  4. Stimmen Sie zu, eine antiretrovirale Therapie (ART) einzuleiten, wie vom zuständigen HIV-Arzt festgelegt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
INSTI
INSTI-haltige ART-Regime
nicht-INSTI
nicht-INSTI-haltige ART-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenzen von HIV-assoziierten Nicht-AIDS-Erkrankungen (HANA)
Zeitfenster: Baseline

Teilnehmer, die bei der Ausgangsuntersuchung und mindestens einem der Folgebesuche beurteilt wurden, wurden in die Datenanalyse zur Prävalenz von HIV-assoziierten Nicht-AIDS-Erkrankungen (HANA) einbezogen.

Die Prävalenzen der folgenden HIV-assoziierten Nicht-AIDS-Erkrankungen (HANA) wurden bei der Ausgangsuntersuchung beurteilt.

  • Hypertonie
  • Diabetes mellitus
  • Insulinresistenz
  • Dyslipidämie
  • Metabolisches Syndrom
  • Osteoporose
  • Osteopenie
  • Vitamin-D-Mangel
  • Nierenerkrankung
  • Nierentubuläre Dysfunktion
  • Mittelschwere oder fortgeschrittene Fibrose (FIB-4 >1,3)
  • Fortgeschrittene Fibrose (FIB-4 >2,67)
Baseline
Inzidenzraten von HANA-Bedingungen für Risikogruppen
Zeitfenster: Einschluss bis 2 Jahre

Teilnehmer, die bei Studienbeginn und bei mindestens einem der Folgebesuche untersucht wurden, wurden in die Datenanalyse zur Inzidenz von HANA einbezogen.

Die Inzidenzraten der folgenden HANA-Bedingungen wurden bei risikobehafteter INSTI- und nicht-INSTI-basierter antiretroviraler Therapie nach 2 Jahren berichtet.

  • Hypertonie
  • Diabetes mellitus
  • Insulinresistenz
  • Dyslipidämie
  • metabolisches Syndrom
  • Osteopenie
  • Osteoporose
  • Vitamin-D-Mangel
  • Nierenerkrankung
  • Nierentubuläre Dysfunktion
  • intermediäre oder fortgeschrittene Fibrose (FIB-4 > 1,3)
  • fortgeschrittene Fibrose (FIB-4 > 2,67)
Einschluss bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Lui, CUHK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HANA protocol v.1 10Oct2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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