Evaluación radiológica AMIStem-H
16 de marzo de 2023 actualizado por: Medacta International SA
Estudio retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, no controlado, no aleatorio, Ouverte évaluant la Performance et la sécurité de l'Implant AMIStem
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento radiológico del vástago femoral no cementado AMIStem H a 1 y 5 años de seguimiento.
Todos los pacientes operados en los centros de investigación entre abril de 2009 y abril de 2012 serán revisados al año, 5 y 10 años según la práctica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bois Guillaume, Francia, 76230
- Clinique du Cèdre
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Paris, Francia, 75005
- Clinique Paris V
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera con vástago femoral no cementado AMIStem-H en los sitios de investigación entre abril de 2009 y abril de 2012
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera en los sitios de investigación entre abril de 2009 y abril de 2012
- pacientes que llevan un vástago femoral no cementado AMIStem-H
Criterio de exclusión:
- pacientes que se nieguen a dar su consentimiento para el tratamiento de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de radiolucidez
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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correlación entre la presencia de radiotransparencias y las características del paciente/implante
Periodo de tiempo: 5 años, 10 años
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5 años, 10 años
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evaluación de la progresión de las líneas radiolúcidas
Periodo de tiempo: 1 años, 10 años
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1 años, 10 años
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evaluación de la progresión de las líneas radiolúcidas
Periodo de tiempo: 5 años, 10 años
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5 años, 10 años
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Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 5 años y 10 años
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1, 5 años y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P01.001.07
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