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AMIStem-H Radiologische Beurteilung

16. März 2023 aktualisiert von: Medacta International SA

Etüde retrospektiv und prospektiv, multizentrisch, nicht kontrolliert, nicht randomisiert, Ouverte évaluant la Performance und la sécurité de l'Implant AMIStem

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der radiologischen Leistungsfähigkeit des zementfreien Femurschafts AMIStem H nach 1 und 5 Jahren.

Alle Patienten, die zwischen April 2009 und April 2012 an den Untersuchungszentren operiert wurden, werden nach 1, 5 und 10 Jahren gemäß der Standardpraxis überprüft

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bois Guillaume, Frankreich, 76230
        • Clinique du Cèdre
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Clinique Paris V

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen zwischen April 2009 und April 2012 an den Untersuchungszentren keine totale Hüftendoprothetik mit AMIStem-H zementfreiem Femurschaft durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zwischen April 2009 und April 2012 an den Prüfzentren einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen haben
  • Patienten, die einen AMIStem-H zementfreien Femurschaft tragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Zustimmung zur Datenverarbeitung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Radioluzenzen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Strahlendurchlässigkeiten und Patienten-/Implantatmerkmalen
Zeitfenster: 5 Jahre, 10 Jahre
5 Jahre, 10 Jahre
Beurteilung des Verlaufs strahlendurchlässiger Linien
Zeitfenster: 1 Jahre, 10 Jahre
1 Jahre, 10 Jahre
Beurteilung des Verlaufs strahlendurchlässiger Linien
Zeitfenster: 5 Jahre, 10 Jahre
5 Jahre, 10 Jahre
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1, 5 Jahre und 10 Jahre
1, 5 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01.001.07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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