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Loción de liposomas T4N5 en comparación con loción de placebo para prevenir las queratosis actínicas en pacientes con xerodermia pigmentaria

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Applied Genetics

UN ESTUDIO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTICÉNTRICO PARA PROBAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA LOCIÓN DE LIPOSOMA T4N5 EN PACIENTES CON XERODERMA PIGMENTOSUM EN LA PROTECCIÓN CONTRA QUERATOSES ACTINICA

FUNDAMENTO: Los pacientes con xeroderma pigmentoso tienen más probabilidades de desarrollar lesiones en la piel en las áreas afectadas por el sol. Estas lesiones cutáneas, como las queratosis actínicas, pueden convertirse en cáncer de piel. La loción de liposomas T4N5 puede reducir las queratosis actínicas u otros daños en la piel inducidos por el sol en pacientes con xeroderma pigmentoso.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III doble ciego aleatorizado para comparar el tratamiento con loción de liposomas T4N5 con el tratamiento con placebo para reducir las queratosis actínicas y otros daños cutáneos inducidos por el sol en pacientes con xeroderma pigmentoso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la seguridad y la eficacia de la loción de liposomas T4N5 frente a una loción de placebo para reducir la incidencia de queratosis actínica y proteger contra otros daños cutáneos ultravioleta en pacientes con xeroderma pigmentoso.

ESQUEMA: Estudio aleatorizado, doble ciego. Se asignan aleatoriamente grupos de 6 pacientes en una proporción de 2:1 a los Brazos I y II, respectivamente. Brazo I: Quimioprevención. Loción compuesta por proteína T4 endonucleasa V encapsulada en liposomas y suspendida en solución salina tamponada con fosfato en una base de hidrogel, T4N5 Liposome Lotion, T4N5. Brazo II: Control. Liposomas suspendidos en solución salina tamponada con fosfato en una base de hidrogel, Placebo, PLCB.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán de 6 a 30 pacientes en este estudio multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich (Muenchen), Alemania, D-80336
        • Medizinische Klinik
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Quality Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Office of Gerald Bernstein
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 56 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de xeroderma pigmentoso confirmado por ensayo de síntesis de ADN no programado Al menos una queratosis actínica confirmada histológicamente Todas las queratosis actínicas eliminadas antes del tratamiento Sin síndromes asociados, por ejemplo, síndrome de Cockayne o tricotiodistrofia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 1,66 a 60 años Otro: Buena salud general y capacidad mental No uso de drogas ilegales No mujeres embarazadas o lactantes Se requiere prueba de embarazo negativa para mujeres fértiles Se requiere anticoncepción eficaz para mujeres fértiles

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Applied Genetics

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel B. Yarosh, PhD, Applied Genetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000064945
  • AGI-007
  • AGI-FDR000992
  • NCI-V96-0953

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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