Loción liposomal T4N5 en la prevención de la recurrencia del cáncer de piel no melanoma en pacientes que se han sometido a un trasplante de riñón
Ensayo clínico de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de bacteriófago T4 endonucleasa V tópica en receptores de aloinjertos renales con antecedentes de cáncer de piel no melanoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la incidencia de cáncer de piel no melanoma (CPNM) (promedio por paciente) en la piel expuesta al sol de receptores de trasplante renal con antecedentes de CPNM tratados con loción liposomal T4N5 frente a placebo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la proporción de estos pacientes que desarrollan NMSC en la piel expuesta al sol durante el tratamiento y después de la interrupción del tratamiento con estos regímenes.
II. Compare la incidencia de NMSC en la piel expuesta al sol de estos pacientes después de suspender el tratamiento con estos regímenes.
tercero Compare la incidencia de queratosis actínica (QA) recurrente y de novo en pacientes tratados con estos regímenes.
IV. Determine si alguno de estos regímenes induce la regresión de las QA que no se tratan en la piel expuesta al sol de estos pacientes.
V. Comparar la proporción de estos pacientes que desarrollan melanoma, tanto en sitios tratados como no tratados, durante y después de la interrupción del tratamiento con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el centro de estudio. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
Seis meses antes de la aleatorización, las lesiones sospechosas de cáncer de piel no melanoma (CPNM) se extirpan quirúrgicamente y se analizan histológicamente. Se eliminan todas menos 10 lesiones no sospechosas seleccionadas al azar. De estas 10 lesiones, 5 se sometieron a una biopsia por afeitado inmediatamente antes del tratamiento para el análisis histológico y de biomarcadores de punto final sustitutos (SEB) y para determinar una relación de queratosis actínica: verruga de referencia. Los pacientes también se someten a una biopsia previa al tratamiento de la piel expuesta al sol y no expuesta al sol (glúteos) de apariencia normal.
Grupo I: Los pacientes aplican la loción liposomal T4N5 tópicamente en áreas no ocluidas y expuestas al sol de la cabeza, el cuello, la cara y las extremidades superiores una vez al día durante 12 meses.
Grupo II: los pacientes aplican placebo por vía tópica en áreas no ocluidas y expuestas al sol de la cabeza, el cuello, la cara y las extremidades superiores una vez al día durante 12 meses.
El tratamiento en ambos brazos continúa en ausencia del desarrollo de cáncer de células escamosas cutáneas metastásico o melanoma. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes (50 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cáncer de piel no melanoma confirmado histológicamente
Receptor de trasplante renal hace ≥ 4 años
- Actualmente recibe inmunosupresión farmacológica multiagente estándar
- Tipo de piel Fitzpatrick I, II o III
- Piel dañada por el sol con ≥ 10 lesiones consistentes con queratosis actínica O verruga en las extremidades superiores (brazos, antebrazos, manos), cuello, cara y cuero cabelludo expuesto combinado
- Sin antecedentes de formación de queloides.
- Sin trastorno de fotosensibilidad conocido
- Sin antecedentes de melanoma maligno
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin diagnóstico de rechazo agudo de aloinjerto en los últimos 30 días que requiera un aumento de la inmunosupresión
Ningún tumor maligno invasivo en los últimos 4 años, excepto CPNM extirpado curativamente, enfermedad linfoproliferativa policlonal postrasplante curada, carcinoma in situ del cuello uterino, leucemia linfocítica crónica en estadio 0, a menos que se cumplan todos los criterios siguientes:
- Sin evidencia actual de enfermedad
- Ningún tratamiento para la neoplasia maligna invasiva en los últimos 6 meses
- Sin terapia concurrente o planificada para la neoplasia maligna invasiva
- Tiene una supervivencia libre de enfermedad esperada de al menos 5 años.
- Sin diagnóstico de melanoma o melanoma in situ
- Ninguna otra condición médica o psicosocial que impida la participación en el estudio
- Sin probabilidad, en opinión del cirujano de trasplante/nefrólogo, de experimentar pérdida del injerto y/o discontinuar la terapia inmunosupresora estándar durante el tratamiento del estudio
- Más de 30 días desde la quimioterapia tópica previa y no concurrente (incluido el fluorouracilo tópico) en las áreas en estudio
- No hay preparaciones tópicas concurrentes que contengan corticosteroides
- Más de 30 días desde la radioterapia local anterior y no concurrente en un área de estudio
- Más de 30 días desde la anterior y sin crioterapia concurrente para tratar las lesiones
- Sin agentes inmunosupresores experimentales previos o concurrentes
- Más de 30 días desde la medicación previa en investigación
- Más de 30 días desde el anterior y sin psoralenos o retinoides sistémicos concurrentes
- Más de 60 días desde el tratamiento anterior y sin tratamientos de rejuvenecimiento con láser, dermoabrasión o exfoliaciones químicas simultáneas en un área de estudio
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Ningún otro medicamento tópico concurrente, incluidas las preparaciones con receta y de venta libre, para las áreas que se están estudiando (por ejemplo, la parte superior de los brazos, los antebrazos, el cuello, la cara y el cuero cabelludo)
- Se permite humectante, emoliente y protector solar concurrentes
- Sin preparaciones tópicas concurrentes que contengan derivados de la vitamina A
Sin fármacos antiinflamatorios no esteroideos concurrentes
- Dosis cardioprotectoras concurrentes de aspirina (< 100 mg/día) permitidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm I (loción liposomal T4N5)
Los pacientes aplican la loción liposomal T4N5 por vía tópica en las áreas no ocluidas y expuestas al sol de la cabeza, el cuello, la cara y las extremidades superiores una vez al día durante 12 meses.
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Estudios correlativos
Dado tópicamente
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II (placebo)
Los pacientes aplican el placebo por vía tópica en áreas no ocluidas y expuestas al sol de la cabeza, el cuello, la cara y las extremidades superiores una vez al día durante 12 meses.
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Estudios correlativos
Dado tópicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cáncer de piel no melanoma (CPNM)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se calcularán estadísticas descriptivas como la media, la mediana y la desviación estándar para resumir el número de NMSC nuevos para cada uno de los dos brazos de aleatorización y se compararán mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que desarrollan NMSC durante y después de completar la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Calculado para los brazos del fármaco del estudio y del placebo y comparado mediante la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado.
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Hasta 18 meses
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Incidencia de CPNM
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Resumido por brazo de tratamiento y comparado mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 18 meses
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Incidencia de queratosis actínica (QA) recurrente y de novo después de completar la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Resumido por brazo de tratamiento y comparado mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
De manera similar, se utilizará el modelo de regresión de Poisson multivariable para comparar el número acumulado de QA incidentes al final del tratamiento en función del brazo de tratamiento y las covariables.
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Hasta 18 meses
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Número de QA en regresión después de completar la terapia del estudio
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Resumido por grupo de tratamiento y comparado mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
De manera similar, se utilizará el modelo de regresión de Poisson multivariante para comparar el número acumulado de AK retrocedidas al final del tratamiento en función del grupo de tratamiento y las covariables.
Además de las covariables enumeradas anteriormente, el número de AK al inicio se incluirá como una covariable en el modelo.
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A los 18 meses
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Riesgo de desarrollar melanoma en sitios tratados y no tratados
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Los datos se recopilarán y analizarán mediante la puntuación tanto de la distribución del melanoma corporal total como de los sitios de tratamiento con loción.
Se calculará el riesgo relativo para el desarrollo de melanomas.
La prueba de Chi-Cuadrado se utilizará para explorar las relaciones de riesgo.
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Hasta 18 meses
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Cambio en los niveles de SEB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Las estadísticas descriptivas se calcularán al inicio y al final del tratamiento para varios SEB por brazo de tratamiento.
El cambio en los niveles de SEB también se calculará para cada paciente y se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02619
- UAB-0323
- CDR0000378098
- N01CN15136 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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