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Farmacocinética y seguridad de una nueva formulación de glutatión micelar

24 de febrero de 2026 actualizado por: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Farmacocinética y seguridad de una nueva formulación de glutatión micelar en participantes humanos

Este estudio busca determinar los efectos a corto plazo de la suplementación oral diaria con una nueva formulación micelar de glutatión (LipoMicel) sobre la absorción oral y la seguridad del glutatión en voluntarios sanos.

El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la farmacocinética de una nueva formulación de glutatión micelar (GSH) con la de una formulación estándar, así como con una formulación liposomal de GSH. El objetivo secundario es evaluar la seguridad de una nueva formulación micelar de GSH con mayor biodisponibilidad en participantes humanos durante un período de estudio de 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V2N 4S9
        • ISURA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer de 21 a 65 años
  • saludable, buena condición física
  • consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • uso de medicamentos antiinflamatorios o antiinflamatorios no esteroides
  • Historia previa de enfermedad cardiovascular o enfermedad inflamatoria aguda o crónica.
  • uso de suplementos antioxidantes o agentes reductores del colesterol
  • cambio de hábitos alimentarios o de estilo de vida (dieta, actividad física, etc.)
  • antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
  • uso de nicotina o tabaco
  • participación en otro estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glutatión Liposomal

Cada participante recibe su tratamiento, es decir, cápsulas de gel duro de glutatión liposomal, en una dosis total de 300 mg de glutatión. Los tratamientos se consumen con un vaso de agua (aproximadamente 125 ml), seguido de un desayuno estandarizado (condición controlada por dieta). Se recogen muestras de sangre capilar completa en diferentes momentos hasta 24 horas después de la dosis.

Se utiliza un período de lavado de al menos 1 semana entre cada tratamiento.
Suplemento dietético: Glutatión Liposomal
Una dosis única máxima de 300 mg de glutatión (cápsulas de gelatina dura)
Experimental: Glutatión Estándar

Cada participante recibe su tratamiento, es decir, cápsulas duras de glutatión estándar a una dosis total de 500 mg de glutatión. Los tratamientos se consumen con un vaso de agua (aproximadamente 125 ml), seguido de un desayuno estandarizado (condición de dieta controlada). Se recogen muestras de sangre capilar completa en diferentes momentos hasta 24 horas después de la dosis.

Se utiliza un período de lavado de al menos 1 semana entre cada tratamiento.
Suplemento dietético: Glutatión estándar
Una dosis única máxima de 500 mg de glutatión (cápsulas de gel duro)
Experimental: Nuevo Glutatión Micelar (Lipomicel)

Cada participante recibe su tratamiento, es decir, cápsulas blandas de LipoMicel Glutathione a una dosis total de 300 mg de glutatión. Los tratamientos se consumen con un vaso de agua (aprox. 125 ml), seguido de un desayuno estandarizado (condición de dieta controlada). Se recogen muestras de sangre capilar completa en diferentes momentos hasta 24 horas después de la dosis.

Se utiliza un período de lavado de al menos 1 semana entre cada tratamiento.
Suplemento dietético: Nuevo Glutatión Micelar (Lipomicel)
Una dosis única máxima de 300 mg de glutatión (cápsulas de gel blando)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC: el área bajo la curva concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (posterior a la dosis)
Determinar la absorción gastrointestinal del glutatión ingerido por vía oral en voluntarios adultos sanos y comparar el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) con la de otras cápsulas que contienen glutatión.
0 (valor inicial; antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (posterior a la dosis)
Cmax: concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (posterior a la dosis)
Determinar la absorción gastrointestinal del glutatión ingerido por vía oral en voluntarios adultos sanos y comparar la concentración plasmática máxima (Cmax) con la de otras cápsulas que contienen glutatión.
0 (valor inicial; antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (posterior a la dosis)
Tmax: el momento de la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (posterior a la dosis)
Determinar la absorción gastrointestinal del glutatión ingerido por vía oral en voluntarios adultos sanos y comparar el momento de concentración plasmática máxima (Tmax) con el de otras cápsulas que contienen glutatión.
0 (valor inicial; antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 horas (posterior a la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en la función hepática en función de ALT.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en la función hepática en función de la AST.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en la función hepática en función de la ALP.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Bilirrubina
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en la función hepática en base a la Bilirrubina.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en la función renal en función de la creatinina sérica.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en la función renal según el BUN.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en la función renal en función de la TFG.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en la respuesta inflamatoria en función de la PCR.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en el hemograma completo basado en WBC.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en el hemograma completo en función de la Hb.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en el hemograma completo según el Hct.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)

Evaluar cambios en el hemograma completo en función del recuento de plaquetas.

.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en los niveles de glucosa en sangre según la glucemia en ayunas.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Colesterol total
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en el perfil lipídico en función del colesterol total.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en el perfil lipídico en función del LDL.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en el perfil lipídico en función del HDL.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)
Evaluar cambios en el perfil lipídico en función de los triglicéridos.
0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 2 y semana 4 (posterior a la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Colaboradores

Isura

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Solnier, PhD, ISURA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-04-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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