- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03512535
Method Validation for New Nitrogen/Sulfur Species Analysis Techniques
Plasma redox status is well known to alter with age but previously differences have only been reported for two specific redox couples; reduced and oxidized cysteine and reduced and oxidized glutathione. (Jones DP, Rejuvenation Res. 2006) The overall aim of this project is to develop new methods to determine how other Reactive Nitrogen and Sulfur species, such as free and protein-bound thiols (organic compounds that contain a Sulfhydryl group, -SH) and Hydrogen Sulfide (H2S) change with age and gender in a medium-sized cohort of healthy individuals (n=100 of either sex; age 18-70).
Our group has recently developed a novel analytical platform to measure thiol-containing compounds in biological samples that is based on the reaction with the thiol-alkylating agent N-ethylmaleimide (NEM). We have used this chemical for years as stabilisation agent in other analyses to quantify Nitric Oxide metabolites.(Feelisch et al, FASEB 2002 and Levett et al, Sci Rep 2011) We now wish to develop a similar method to measure thiol containing compounds using a novel rapid LC-MS/MS based technology for screening large numbers of individuals.
The project will therefore have 2 stages:
- Initial method development will require occasional use of whole blood, plasma and red blood cells to establishing optimal conditions. E.g. to compare heparin and EDTA as anticoagulants to serum; investigate effects of temperature and pH; identify optimal concentration of derivatisation/reduction agents and optimal reaction times.
- We then aim to establish the normal distribution of these novel compounds across healthy individuals of different gender and varying ages.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University of Southampton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or above
- Currently healthy (i.e. no inter-current illness/infection)
- Capacity and ability to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current or previous smoker
- Other medical co-morbidity (e.g. hypertension, diabetes, asthma, COPD, cardiovascular disease, current or previous malignant disease etc.)
- Surgery within previous 28 days
- Excessive alcohol intake (i.e above UK's recommended intake limit of 14 units per week).
- Pregnant or currently breast-feeding
- On current medication
- Taken vitamins / minerals / herbal remedies within previous 28 days
- Difficult venous access
- Needle phobia
- Participating in another similar/conflicting research study already
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Stage 1
Samples from up to 20 participants will be used to finalise the analytical methods
|
Stage 2
Samples from up to 200 participants will be used to then validate the normal ranges of these markers across different age ranges in both genders
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentration of reactive (nitrogen or sulfur containing) species
Periodo de tiempo: Baseline
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Feelisch, PhD, University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 31426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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