- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02789839
Análisis de muestras de médula ósea y sangre de voluntarios sanos: Enfoque en el metabolismo redOx (HEALTHOX)
Análisis de muestras de sangre y médula ósea de voluntarios sanos: Enfoque en el metabolismo redOx - HEALTHOX
El estrés oxidativo se define por un exceso de especies reactivas de oxígeno (especies reactivas de oxígeno o ROS) en las células. Las ROS son esenciales para la vida celular (proliferación, diferenciación), incluida la actividad quinasa a través de la inhibición de las fosfatasas. Se observan niveles muy bajos de ROS en células inactivas, incluidas las células madre hematopoyéticas. Por el contrario, un exceso de ROS puede inducir daños en el ADN que pueden conducir a la destrucción de la célula.
El nivel de ROS en las células es el resultado de la producción (principalmente la NADPHoxidasa y la cadena respiratoria mitocondrial) y su eliminación a través de enzimas antioxidantes. El equipo de hematología del hospital universitario de Tours (Francia) encontró que ciertas enzimas antioxidantes son esenciales para la autorrenovación de las células normales y leucémicas como la glutatión peroxidasa-3 (Herault O et al, J Exp Med 2012, 209:895) . Su expresión está modificada en enfermedades hematológicas (patente WO2012085188A1/2012-06-28 y FR1000267310/2014-11-27).
La edad afecta potencialmente el nivel de expresión de los genes antioxidantes, ya que se estableció una disminución de la actividad de la glutatión peroxidasa en mujeres mayores de 65 años (Sara E, J Gerontol A Biol Sci Med Sci 2008 63: 505). El estudio HEALTHOX determinará el impacto de la edad en el metabolismo oxidativo de las células hematopoyéticas normales y, en particular, en la expresión de genes antioxidantes. Proporcionará una referencia para analizar las alteraciones del metabolismo oxidativo en las enfermedades de la sangre. El objetivo principal es la comparación de células de sangre periférica y médula ósea en función de 3 grupos de voluntarios sanos: 18-39 años, 40-59 años y 60-85 años. Se estudiará el nivel de ROS y la expresión de genes que codifican las principales enzimas antioxidantes involucradas en la regulación del estrés oxidativo. Los objetivos secundarios son crear un banco de células (sangre y médula), un banco de plasma sanguíneo y una biblioteca de ADNc (sangre y médula) de voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- Chru Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años
- Consentimiento informado y por escrito
- Afiliación a la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes de enfermedad hematológica
- Sujeto con antecedentes de enfermedad tumoral con quimioterapia o radioterapia
- Sujeto con antecedentes de enfermedad infecciosa o inflamatoria
- Sujeto tomando un tratamiento para la prevención de coágulos sanguíneos.
- Sujeto bajo tutela o medida de protección
- Sujeto con en los últimos 30 días complemento alimenticio rico en antioxidantes: ácido ascórbico, oligoelementos, etc…
- Sujeto con en los últimos 30 días tratamiento con efecto conocido sobre el metabolismo oxidativo: N-Acetil-Cisteína, etc…
- Participante en un estudio de drogas
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntario sano
Examen de sangre Examen medular
|
Análisis de sangre de 30mL
Test medular de 2-5mL y un frotis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de especies reactivas de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de especies reactivas de oxígeno por citometría de flujo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier HERAULT, PhD, Chru Tours
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHAO 2016 - OH / HEALTHOX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .