Inyecciones de plasma rico en plaquetas para el dolor persistente en la parte medial de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla
Eficacia de las inyecciones de plasma rico en plaquetas para el tratamiento del dolor persistente en la parte medial de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento del dolor persistente en la parte media de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla (TKA). Los investigadores plantean la hipótesis de que las inyecciones de PRP proporcionarán un alivio significativo del dolor y una funcionalidad mejorada para los pacientes que sufren dolor residual posterior a la ATR. La incidencia de dolor residual después de la artroplastia total de rodilla oscila entre el 10 y el 34 %. Muchos de estos pacientes pueden tratarse eficazmente con fisioterapia, aparatos ortopédicos e inyecciones de corticosteroides en la bursa anserina. Sin embargo, sigue habiendo una serie de casos refractarios que son frustrantes tanto para el paciente como para el médico. Con el advenimiento del tratamiento intervencionista del dolor, las intervenciones avanzadas para este problema clínico se han centrado en bloqueos nerviosos selectivos y ablaciones dirigidas a la rama infrapatelar del nervio safeno. Más recientemente, se ha prestado atención al papel de la biología del paciente y los mediadores inflamatorios en el desarrollo del dolor posterior a la artroplastia (incluidas la IL-6 y la PCR). Si la biología del paciente individual es la base del dolor posterior a la ATR, entonces parecen preferibles las intervenciones biológicas destinadas a restablecer el equilibrio de estos mediadores (como el PRP), en lugar de los procedimientos ablativos. Además, si bien se ha estudiado el PRP intraoperatorio por sus efectos sobre la cicatrización de heridas, la pérdida de sangre y el control del dolor posoperatorio, ningún estudio ha investigado su utilidad en el tratamiento del dolor residual en la parte media de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla.
Todas las inyecciones serán realizadas por el mismo médico certificado en medicina deportiva y ultrasonido musculoesquelético. No habrá restricciones de actividad tras el procedimiento.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar los cambios medios en las puntuaciones de los resultados. Los datos se analizarán con una prueba t de 2 muestras.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La persona ha tenido una artroplastia total de rodilla (reemplazo total de rodilla)
- Ha experimentado dolor persistente en la parte media de la rodilla más de seis meses después de la cirugía
- Tiene el presunto diagnóstico de bursitis del pie anserino
- Sin alivio del dolor con tratamientos convencionales como soportes para el arco (si uno tiene pie plano), AINE y al menos dos inyecciones locales de esteroides
Criterio de exclusión:
- La persona ha tenido un procedimiento quirúrgico de rodilla anterior que no sea la artroplastia total de rodilla o un procedimiento de desbridamiento artroscópico
- Evidencia de inestabilidad de la rodilla, aflojamiento de la prótesis, infección de la rodilla, radiculopatía o dolor de cadera o espalda
- Antecedentes personales de consumo crónico de estupefacientes o drogas recreativas, tabaquismo, trastornos psiquiátricos o una artroplastia total de cadera en el mismo lado de la artroplastia de rodilla
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección PRP
Inyección de plasma rico en plaquetas guiada por ultrasonido
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Cada participante recibirá una sola inyección en la bursa de la pata de ganso (utilizando el sistema Angel de Arthrex con una configuración de 180 cc de sangre periférica y una concentración de hematocrito del 1 %) con una técnica estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta los 6 meses es el resultado primario. Se recopilarán resultados adicionales 1 y 3 meses después del procedimiento.
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Los puntajes de la Sociedad de la Rodilla, una medida de puntaje creada por la Sociedad de la Rodilla, se recopilarán de la siguiente manera.
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El cambio desde el inicio hasta los 6 meses es el resultado primario. Se recopilarán resultados adicionales 1 y 3 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de rodilla del Hospital for Special Surgery (HSS)
Periodo de tiempo: Registrado como línea de base y luego 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Los puntajes de rodilla, una medida de puntaje creada por The Hospital for Special Surgery, se recopilarán de la siguiente manera.
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Registrado como línea de base y luego 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Registrado como línea de base y luego 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Una medición informada por el paciente en la que los sujetos calificarán su nivel de dolor de rodilla colocando una marca a lo largo de una línea de 100 milímetros (cada milímetro corresponde a un número, de 0 a 100, 0 significa que no hay dolor y 100 significa el peor dolor posible) ).
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Registrado como línea de base y luego 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Shi SM, Meister DW, Graner KC, Ninomiya JT. Selective Denervation for Persistent Knee Pain After Total Knee Arthroplasty: A Report of 50 Cases. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):968-973. doi: 10.1016/j.arth.2016.09.043. Epub 2016 Oct 8.
- Preston S, Petrera M, Kim C, Zywiel MG, Gandhi R. Towards an understanding of the painful total knee: what is the role of patient biology? Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Dec;9(4):388-395. doi: 10.1007/s12178-016-9363-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017H0153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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