Carga de peso temprana después del procedimiento de miniincisión de lapiplastía (Mini3D) (Mini3D)

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios se considerarán la población de selección y serán elegibles para participar:

1. Hombres y mujeres entre las edades de 14 y 58 años al momento del consentimiento;
2. Placas fisarias cerradas en el momento del consentimiento;
3. El ángulo intermetatarsiano está entre 10,0˚ y 22,0˚;
4. El ángulo de hallux valgus está entre 16,0˚ y 40,0˚;
5. Dispuesto y capaz de adherirse a las instrucciones tempranas de carga de peso después de la operación;
6. Capaz de completar cuestionarios autoadministrados;
7. Candidato quirúrgico aceptable, incluido el uso de anestesia general;
8. Las pacientes femeninas deben ser potencialmente no fértiles o tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice;
9. Dispuesto y capaz de programar el procedimiento índice dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento y capaz de regresar para las visitas de seguimiento programadas;
10. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios no serán elegibles para participar:

1. Cirugía previa por hallux valgus en el lado operado;
2. Cirugías previas en el pie operado que involucren la fusión de las articulaciones del pie o del tobillo (que no sean el dedo en martillo o los dedos/dígitos menores);
3. Procedimientos concomitantes adicionales fuera del 1er rayo;
4. Osteoartritis moderada o grave de la articulación metatarsofalángica basada en imágenes radiográficas (incluida la falta de cresta evidente) o prueba de molienda positiva;
5. Pie plano sintomático o pie plano asintomático (definido como inclinación del calcáneo <5˚ y subluxación/descubrimiento talonavicular >50%);
6. IMC >40 kg/m²;
7. Usuario actual de nicotina, incluido el uso actual de parches de nicotina;
8. Diagnóstico clínico actual de diabetes con glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dl y/o HbA1c ≥7,0;
9. Diagnóstico clínico actual de neuropatía periférica o por evaluación en la prueba de monofilamento de 4 puntos;
10. Diagnóstico clínico actual de fibromialgia;
11. Diagnóstico clínico actual de síndrome de dolor regional complejo/distrofia simpática refleja (CRPS/RSD);
12. Hipotiroidismo no controlado actual;
13. Previamente sensibilizado al titanio;
14. Actualmente tomando esteroides orales o productos biológicos reumatoides;
15. Actualmente tomando medicamentos inmunosupresores;
16. Cantidad o calidad insuficiente de hueso para permitir la estabilización, condiciones que retrasan la curación (sin incluir fracturas patológicas) y condiciones que causan un riego sanguíneo deficiente, como la enfermedad vascular periférica;
17. Infección activa, sospechada o latente en el área afectada;
18. Uso de sustitutos de injertos óseos sintéticos o alogénicos;
19. Diagnóstico actual de metatarso aducto (definido como MAA ≥ 23˚);
20. Formación de cicatrices hipertróficas y queloides conocidas;
21. Programado para someterse a un procedimiento bilateral el mismo día. El paciente acepta abstenerse del procedimiento Lapiplasty® (u otros procedimientos de hallux valgus) en el pie contralateral durante un mínimo de 6 meses después del procedimiento índice;
22. El paciente se inscribió previamente en este estudio para un procedimiento contralateral;
23. Programado para cualquier procedimiento concomitante que pudiera alterar la capacidad del paciente para soportar peso temprano después del procedimiento;
24. El paciente requiere una incisión >4,0 cm para completar el procedimiento (determinado antes o durante la operación);
25. El paciente está activamente involucrado en un caso de compensación laboral o actualmente está involucrado en un litigio;
26. El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio clínico en los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento informado o está considerando participar en otro protocolo de investigación durante este estudio. Las excepciones a esto incluyen estudios clínicos de encuestas sin tratamiento o si el sujeto lleva más de 12 meses después del procedimiento en el estudio Treace ALIGN3D™ sin EA definido en el protocolo en curso; estos no son excluyentes;
27. El paciente tiene una afección o un hallazgo que, en opinión del investigador, puede poner en peligro el bienestar del paciente, la solidez de este estudio clínico o podría interferir con la prestación del consentimiento informado, la finalización de las pruebas, la terapia o el seguimiento.