- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03521778
Modelo de Distorsión Fascial Terapia Manual y Síndrome de Hombro Doloroso (FDM)
Un método relativamente nuevo para diagnosticar y tratar la disfunción del sistema musculoesquelético es el modelo de distorsión fascial. Es una terapia manual desarrollada por el médico de urgencias y osteópata Stephen P. Typaldos.
Las disfunciones se diagnostican en base a descripciones verbales y físicas, palpaciones, anamnesis. Como resultado del examen, se puede encontrar una o más de seis distorsiones diferentes. El objetivo del estudio es examinar la efectividad de la terapia manual FDM en comparación con la terapia manual mediante el método Mulligan Concept y la fisioterapia tradicional en pacientes con disfunción de hombro que han sido sometidos a rehabilitación previa y que no han obtenido resultados satisfactorios. Los pacientes recibirán cinco tratamientos con un día de descanso entre cada tratamiento. La condición del paciente será evaluada antes del primer tratamiento, dos semanas después del último tratamiento y también después de tres meses. Como resultado del fenómeno ocurrido, se planifican cambios estructurales a nivel del sistema fascial en la región estudiada. Los resultados obtenidos pueden influir en las opiniones actuales sobre las enfermedades del sistema musculoesquelético, así como sobre el método de diagnóstico y tratamiento de la disfunción de la articulación del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de disfunción en la articulación del hombro basado en un examen ortopédico y/o fisioterapéutico confirmado por imágenes de rayos X y ultrasonido,
- pacientes sometidos a rehabilitación/farmacoterapia/intervención quirúrgica previa sin resultados satisfactorios,
- limitación de la movilidad y/o dolor en el complejo del hombro,
Criterio de exclusión:
- coexistencia de enfermedades neoplásicas,
- síntomas de la columna cervical
- el embarazo,
- aneurismas,
- osteítis,
- artritis
- trombosis venosa profunda de miembros superiores,
- renuncia al estudio / terapia,
- daños en la piel, hematomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo modelo de distorsión fascial
Los pacientes recibirán un tratamiento manual que cumple con el método del modelo de distorsión fascial.
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Los pacientes recibirán un tratamiento manual según los procedimientos de la FDM:
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de concepto de Mulligan
Los pacientes recibirán un tratamiento manual que cumple con el método Mulligan Concept.
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Los pacientes recibirán tratamiento manual de acuerdo con los procedimientos de Mulligan Concept: MWM- Movilización con movimiento- la aplicación se puede definir como la aplicación de una fuerza/deslizamiento pasivo sostenido. NAG - Natural Apophyseal Glide - la aplicación se puede definir como las técnicas de movilización oscilatoria desde la mitad hasta el final del rango de movimiento. SNAG- Deslizamiento Apofisario Natural Sostenido- Son técnicas de soporte de peso: todos los procedimientos se realizan con el paciente sentado o de pie. Son movilizaciones con movimiento activo seguido de sobrepresión pasiva.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de fisioterapia tradicional
Los pacientes recibirán fisioterapia tradicional.
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Los pacientes recibirán fisioterapia tradicional: Ejercicios, tratamiento con láser, terapia de campo magnético, tratamiento con ultrasonido, tratamiento con luz |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la medida de resultado DASH inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1er día, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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La Medida de resultado de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de autoinforme de 30 elementos diseñado para medir la función física y los síntomas en pacientes con uno o varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
Ayuda a describir la discapacidad que experimentan las personas con trastornos de las extremidades superiores y también a controlar los cambios en los síntomas y la función a lo largo del tiempo. El DASH se puntúa en 30 ítems del 1 al 5. Una puntuación más alta significa un mayor nivel de discapacidad.
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1er día, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Cambio con respecto a la puntuación de resultado de hombro de Constant-Murley inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1er día, 3 meses después del tratamiento
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La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales.
Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente.[1]
El puntaje de Constant-Murley se introdujo para determinar la funcionalidad después del tratamiento de una lesión en el hombro.
La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) .
A mayor puntuación, mayor calidad de la función.
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1er día, 3 meses después del tratamiento
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Cambio desde el cuestionario de calidad de vida inicial SF-36v2 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1er día, 3 meses después del tratamiento
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El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que mide ocho dimensiones de salud de múltiples ítems: funcionamiento físico (10 ítems) funcionamiento social (2 ítems) limitaciones de rol debido a problemas físicos (4 ítems), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (3 ítems), salud mental (5 ítems), energía/vitalidad (4 ítems), dolor (2 ítems) y percepción general de salud (5 ítems).
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1er día, 3 meses después del tratamiento
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Cambio desde la escala visual analógica inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1er día, 3 meses después del tratamiento
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Las escalas analógicas visuales (puntuación de 0 a 10) son instrumentos de medición psicométricos diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales y utilizarlos para lograr una clasificación rápida de la gravedad de los síntomas y el control de la enfermedad. La puntuación más alta, indica mayor nivel de dolor. |
1er día, 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bartosz Molik, Professor, Józef Piłsudski University of Physical Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Tesarz J, Hoheisel U, Wiedenhofer B, Mense S. Sensory innervation of the thoracolumbar fascia in rats and humans. Neuroscience. 2011 Oct 27;194:302-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.07.066. Epub 2011 Aug 2.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Adstrum S, Hedley G, Schleip R, Stecco C, Yucesoy CA. Defining the fascial system. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jan;21(1):173-177. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.11.003. Epub 2016 Nov 16.
- Giamberardino MA, Affaitati G, Fabrizio A, Costantini R. Myofascial pain syndromes and their evaluation. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):185-98. doi: 10.1016/j.berh.2011.01.002.
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- Olausson H, Wessberg J, Morrison I, McGlone F, Vallbo A. The neurophysiology of unmyelinated tactile afferents. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Feb;34(2):185-91. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.09.011. Epub 2008 Oct 8.
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- Stecco A, Gesi M, Stecco C, Stern R. Fascial components of the myofascial pain syndrome. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):352. doi: 10.1007/s11916-013-0352-9.
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- RALSTON HJ 3rd, MILLER MR, KASAHARA M. Nerve endings in human fasciae, tendons, ligaments, periosteum, and joint synovial membrane. Anat Rec. 1960 Feb;136:137-47. doi: 10.1002/ar.1091360208. No abstract available.
- Benjamin M. The fascia of the limbs and back--a review. J Anat. 2009 Jan;214(1):1-18. doi: 10.1111/j.1469-7580.2008.01011.x.
- Dawidowicz J, Szotek S, Matysiak N, Mielanczyk L, Maksymowicz K. Electron microscopy of human fascia lata: focus on telocytes. J Cell Mol Med. 2015 Oct;19(10):2500-6. doi: 10.1111/jcmm.12665. Epub 2015 Aug 27.
- Gillies AR, Lieber RL. Structure and function of the skeletal muscle extracellular matrix. Muscle Nerve. 2011 Sep;44(3):318-31. doi: 10.1002/mus.22094.
- Ingber DE. Tensegrity I. Cell structure and hierarchical systems biology. J Cell Sci. 2003 Apr 1;116(Pt 7):1157-73. doi: 10.1242/jcs.00359.
- Najrana T, Sanchez-Esteban J. Mechanotransduction as an Adaptation to Gravity. Front Pediatr. 2016 Dec 26;4:140. doi: 10.3389/fped.2016.00140. eCollection 2016.
- Yung E, Asavasopon S, Godges JJ. Screening for head, neck, and shoulder pathology in patients with upper extremity signs and symptoms. J Hand Ther. 2010 Apr-Jun;23(2):173-85; quiz 186. doi: 10.1016/j.jht.2009.11.004. Epub 2010 Feb 11.
Enlaces Útiles
- Practical Manual of the Fascial Distortion Model
- Fascia: The Tensional Network of the Human Body
- Fascia, somatics, proprioception and improvement of motion precision
- Complexity of the Tensegrity Structure for Dynamic Energy and Force Distribution of Cytoskeleton during Cell Spreading
- Connective tissue mechanoreceptors. A wicket to change skeletal muscle tone.
- Fascial plasticity - a new neurobiological explanation
- Methodology for assessing the quality of life
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JozefPilsudskiU
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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