Variabilidad de la neumografía de impedancia en las curvas de flujo-volumen de la respiración tidal durante el sueño en niños sanos
28 de mayo de 2018 actualizado por: Revenio Research
Este es un estudio de observación para la evaluación de la variación normal durante la noche en niños pequeños sanos que utilizan el sistema de prueba de función pulmonar Ventica.
El estudio se lleva a cabo para establecer rangos de referencia para la variación de la función pulmonar durante la noche utilizando la prueba de Ventica y para evaluar el impacto de los factores demográficos en los resultados de Ventica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños pequeños examinados para tener una pequeña probabilidad de asma o sibilancias
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 meses-6 años, ambos sexos
- Saludable en el momento de la inclusión
- Análisis de laboratorio en el rango de referencia o no clínicamente relevantes según el juicio del investigador
- Función pulmonar en el rango de referencia con resultado negativo de prueba broncodilatadora
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Parto prematuro
- Trastorno respiratorio crónico de la prematuridad
- Bronquitis recurrente u hospitalizaciones recurrentes debido a una enfermedad respiratoria (neumonía recurrente)
- Inmunodeficiencia primaria
- Rinosinusitis crónica, poliposis sinonasal
- Congestión nasal, hipertrofia adenoamigdalar, signos y síntomas de apnea del sueño o trastornos respiratorios del sueño
- Infección respiratoria aguda u hospitalización debido a una enfermedad aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Antecedentes personales o familiares o evidencia clínica de asma, atopia u otros trastornos respiratorios crónicos (alto riesgo de asma y alergia)
- Uso de medicación de rescate o mantenimiento del asma en las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Dispositivos médicos activos implantados o externos, como marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango normal de variables de las curvas de flujo-volumen de respiración corriente (CSRmin, NLmin, etc.)
Periodo de tiempo: 1-3 noches por sujeto
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Analizar el rango normal de variables que describen la forma y la variabilidad de las curvas de flujo-volumen de respiración corriente durante el sueño nocturno natural obtenido con neumografía de impedancia
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1-3 noches por sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VCS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .