Az impedancia-pneumográfia variabilitása egészséges gyermekek alvás közbeni légzési áramlási áramlási görbéi
2018. május 28. frissítette: Revenio Research
Ez egy megfigyeléses vizsgálat kis egészséges gyermekek normál éjszakai változásának értékelésére a Ventica Lung Function Testing System segítségével.
A tanulmány célja, hogy a Ventica teszt segítségével referenciatartományokat állapítsanak meg a tüdőfunkció éjszakai változásaihoz, és felmérjék a demográfiai tényezők hatását a Ventica eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kisgyermekeket szűrtek, hogy kicsi az asztma vagy a zihálás valószínűsége
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 hónap-6 év, mindkét nem
- Egészséges a felvétel időpontjában
- Laboratóriumi elemzések a referencia tartományban vagy klinikailag nem relevánsak a vizsgáló megítélése szerint
- A tüdőfunkció a referencia tartományban negatív hörgőtágító teszteredménnyel
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Koraszülés
- Koraszülöttek krónikus légzési rendellenességei
- Ismétlődő hörghurut vagy ismétlődő kórházi kezelések légúti betegség miatt (visszatérő tüdőgyulladás)
- Elsődleges immunhiány
- Krónikus rhinosinusitis, synonasalis polyposis
- Orrdugulás, adenotonsillaris hipertrófia, alvási apnoe vagy alvászavaros légzés jelei és tünetei
- Akut légúti fertőzés vagy kórházi kezelés akut betegség miatt a felvételt megelőző 4 héten belül
- Asztma, atópia vagy egyéb krónikus légzőszervi rendellenességek személyes vagy családi anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban (az asztma és az allergia magas kockázata)
- Asztma-mentő vagy fenntartó gyógyszer alkalmazása a felvételt megelőző 4 héten belül
- Beültetett vagy külső aktív orvosi eszközök, például pacemakerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az árapály-légzés áramlás-térfogat görbéinek normál tartománya (CSRmin, NLmin stb.)
Időkeret: Tantárgyanként 1-3 éjszaka
|
Elemezze azoknak a változóknak a normál tartományát, amelyek leírják az impedancia pneumográfiával kapott természetes éjszakai alvás során a dagályos légzési áramlás-térfogat görbék alakját és változékonyságát
|
Tantárgyanként 1-3 éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCS-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok