Variabilidade das curvas de fluxo-volume da respiração de impedância pneumográfica durante o sono em crianças saudáveis
28 de maio de 2018 atualizado por: Revenio Research
Este é um estudo observacional para a avaliação da variação noturna normal em crianças pequenas e saudáveis usando o Ventica Lung Function Testing System.
O estudo é realizado para estabelecer intervalos de referência para a variação noturna da função pulmonar usando o teste Ventica e para avaliar o impacto dos fatores demográficos nos resultados do Ventica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças pequenas rastreadas para ter pequena probabilidade de asma ou sibilância
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 meses a 6 anos, ambos os sexos
- Saudável no momento da inclusão
- Análises laboratoriais na faixa de referência ou não clinicamente relevantes de acordo com o julgamento do investigador
- Função pulmonar na faixa de referência com resultado de teste broncodilatador negativo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Nascimento prematuro
- Distúrbio respiratório crônico da prematuridade
- Bronquite recorrente ou hospitalizações recorrentes devido a uma doença respiratória (pneumonia recorrente)
- imunodeficiência primária
- Rinossinusite crônica, polipose sinonasal
- Congestão nasal, hipertrofia adenotonsilar, sinais e sintomas de apneia do sono ou distúrbios respiratórios do sono
- Infecção respiratória aguda ou hospitalização devido a uma doença aguda nas 4 semanas anteriores à inclusão
- História pessoal ou familiar ou evidência clínica de asma, atopia ou outras doenças respiratórias crónicas (alto risco de asma e alergia)
- Uso de medicação de resgate ou manutenção da asma nas 4 semanas anteriores à inclusão
- Dispositivos médicos ativos implantados ou externos, como marcapassos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Faixa normal de variáveis de curvas de fluxo-volume de respiração corrente (CSRmin, NLmin, etc.)
Prazo: 1-3 noites por assunto
|
Analisar o intervalo normal de variáveis que descrevem a forma e a variabilidade das curvas de fluxo-volume da respiração corrente durante o sono noturno natural obtido com pneumografia de impedância
|
1-3 noites por assunto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VCS-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .