- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03602638
Efectos de un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, sitagliptininsulina, sobre la progresión de la aterosclerosis coronaria en pacientes con diabetes tipo 2
26 de julio de 2018 actualizado por: Li Bo, Chinese PLA General Hospital
Sucursal de Hainan del Hospital General del EPL de China
Este estudio fue para investigar el efecto de la sitagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, sobre la progresión de la aterosclerosis coronaria en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue para investigar el efecto de la sitagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, sobre la progresión de la aterosclerosis coronaria en pacientes con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LI BO, MD
- Número de teléfono: +86089837330575
- Correo electrónico: 22401919@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18, < 80 años, con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad coronaria.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal moderada o grave Enfermedad maligna. Enfermedad infecciosa activa. Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sitagliptina
|
Sitagliptina 100 mg QD
|
Comparador activo: CONTROL
Acarbosa
|
Acarbosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación de calcificación coronaria
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la puntuación de calcificación coronaria a los 18 meses]
|
Los cambios en la puntuación de calcificación coronaria en pacientes con enfermedad coronaria complicada con diabetes tipo 2 se midieron con angiografía por tomografía computarizada.
Medir los cambios en la puntuación de calcificación coronaria a los 18 meses.
|
Cambios desde el inicio en la puntuación de calcificación coronaria a los 18 meses]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aterosclerosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Fosfato de sitagliptina
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- ChinaPLAGH_hainan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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