Extensión de 30 semanas a un estudio de combinación inicial (24 semanas de duración) de sitagliptina con pioglitazona (0431-064)
7 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Una extensión de 30 semanas para: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia inicial con coadministración de sitagliptina y pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Una extensión de 30 semanas a un estudio de 24 semanas que evalúa la eficacia reductora de la hemoglobina A1c (HbA1c) y la glucosa plasmática en ayunas (FPG) de la combinación de sitagliptina y pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con control glucémico inadecuado .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
317
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben completar el estudio base doble ciego (MK-0431-064-00)(NCT00397631) y tener al menos un 75 % de cumplimiento con la medicación del estudio durante el período de tratamiento del estudio base.
- Las mujeres en edad fértil deben seguir cumpliendo con los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptina + Pioglitazona
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Los pacientes recibirán terapia combinada con sitagliptina ciega 100 mg q.d.
(q.d.
= una vez al día) y pioglitazona de etiqueta abierta 45 mg q.d.
durante el estudio de extensión de hasta 30 semanas.
Sitagliptina 100 mg una vez al día y pioglitazona 45 mg q.d. se administrará en forma de comprimidos orales.
Los pacientes que no alcancen los objetivos glucémicos específicos durante el estudio de extensión de 30 semanas recibirán metformina de etiqueta abierta en una dosis determinada por el investigador.
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Comparador activo: Pioglitazona + Placebo
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Los pacientes que no alcancen los objetivos glucémicos específicos durante el estudio de extensión de 30 semanas recibirán metformina de etiqueta abierta en una dosis determinada por el investigador.
Los pacientes recibirán un placebo para igualar la sitagliptina 100 mg una vez al día.
(a ciegas) y de etiqueta abierta pioglitazona 45 mg q.d.
durante el estudio de extensión de hasta 30 semanas.
El placebo para igualar la sitagliptina 100 mg q.d.
(a ciegas) y de etiqueta abierta pioglitazona 45 mg q.d. se administrará en forma de comprimidos orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (es decir, la semana 0 del estudio base de 24 semanas) en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y 54 semanas
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HbA1c se mide como porcentaje.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 54 menos el porcentaje de HbA1c de la semana 0.
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Línea de base y 54 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (es decir, la semana 0 del estudio base de 24 semanas) en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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El cambio desde el inicio en la semana 54 se define como la semana 54 menos la semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoon KH, Shockey GR, Teng R, Golm GT, Thakkar PR, Meehan AG, Williams-Herman DE, Kaufman KD, Amatruda JM, Steinberg H. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and pioglitazone on glycemic control and measures of beta-cell function in patients with type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2011 Feb;65(2):154-64. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02589.x.
- Yoon KH, Steinberg H, Teng R, Golm GT, Lee M, O'Neill EA, Kaufman KD, Goldstein BJ. Efficacy and safety of initial combination therapy with sitagliptin and pioglitazone in patients with type 2 diabetes: a 54-week study. Diabetes Obes Metab. 2012 Aug;14(8):745-52. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01594.x. Epub 2012 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Pioglitazona
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431-064-10
- MK0431-064-10
- 2009_003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .