- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03616197
El efecto de diferentes biotipos gingivales sobre la estabilidad dimensional del injerto gingival libre
El efecto de diferentes biotipos gingivales sobre la estabilidad dimensional del injerto gingival libre: un estudio clínico comparativo de 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de fenotipo gingival y periodontal se estableció como resultado de la observación clínica de los cambios en el ancho y grosor del tejido queratinizado facial. en las restauraciones con implantes es importante para lograr un resultado de tratamiento estético exitoso.
El injerto gingival libre (FGG) es un procedimiento quirúrgico mucogingival que se utiliza con éxito en presencia de una anchura gingival queratinizada inadecuada y recesión gingival. Se cree que los factores que pueden afectar adversamente la continuidad de la nutrición del injerto pueden ser efectivos en la contracción del injerto. Estas razones se pueden enumerar de la siguiente manera; grosor del injerto, procedimiento quirúrgico traumático, deshidratación del injerto y procedimiento de sutura.
No hubo ningún estudio que investigara el efecto de los biotipos periodontales sobre la contracción del injerto en la región adyacente a la operación de FGG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el diente / dientes incisivos mandibulares, el ancho gingival queratinizado adjunto es <1 mm,
- No se ha realizado previamente ninguna cirugía periodontal en el diente afectado.
- En ausencia de cualquier condición o enfermedad sistémica (embarazo, lactancia, retraso mental, diabetes, etc.) que pueda interferir con la aprobación y el tratamiento dental del paciente.
- No use ninguno de los grupos de medicamentos que pueden causar sobrecrecimiento gingival.
Criterio de exclusión:
- Cirugía periodontal previa en el área de operación
- Restauración de la superficie bucal del diente y ausencia de patología en la región apical del diente.
- En presencia de cualquier condición o enfermedad sistémica (embarazo, lactancia, retraso mental, diabetes, etc.) que pueda interferir con la aprobación y tratamiento odontológico del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
El grupo Biotipo Delgado se ha descrito como Grupo 1. Los biotipos de los dientes terminales adyacentes a la región de injerto gingival libre se determinaron por el "método de transparencia de la sonda". El diente terminal mesial (MTT) se definió como el primer diente adyacente al lado mesial del diente/dientes al que se le aplicará el FGG. El diente terminal distal (DTT) se definió como el primer diente adyacente al lado distal del diente/dientes al que se aplicará el FGG. Si MTT y DTT tenían biotipo delgado, el paciente se asignaba al grupo de biotipo delgado. |
Se realizó una incisión horizontal a lo largo de la línea mucogingival con un bisturí número 15 para preparar un lecho de periostio y un tejido conectivo delgado inmovilizado.
Los tejidos gingivales en movimiento se extrajeron coronalmente y se preparó el lecho para que se conservara el tejido gingival queratinizado inmovilizado y el injerto se colocó apicalmente.
La plantilla de la región receptora se colocó en la región donante para que estuviera 2-3 mm más apicalmente que los márgenes gingivales de los dientes.
Se usó el bisturí número 15 para hacer la incisión en el borde de la plantilla y perpendicular al tejido queratinizado.
El grosor del injerto se estandarizó en todos los pacientes entre 1,5-2 mm.
Se colocó FGG sobre el lecho receptor y se utilizaron suturas de monofilamento no reabsorbible 5/0 para fijar las cuatro esquinas del injerto.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
El grupo de biotipo grueso se ha descrito como Grupo 2. Los biotipos de los dientes terminales adyacentes a la región de injerto gingival libre se determinaron mediante el "método de transparencia de la sonda". El diente terminal mesial (MTT) se definió como el primer diente adyacente al lado mesial del diente/dientes al que se le aplicará el FGG. El diente terminal distal (DTT) se definió como el primer diente adyacente al lado distal del diente/dientes al que se aplicará el FGG. Si MTT y DTT tenían biotipo grueso, el paciente se asignaba al grupo de biotipo grueso. |
Se realizó una incisión horizontal a lo largo de la línea mucogingival con un bisturí número 15 para preparar un lecho de periostio y un tejido conectivo delgado inmovilizado.
Los tejidos gingivales en movimiento se extrajeron coronalmente y se preparó el lecho para que se conservara el tejido gingival queratinizado inmovilizado y el injerto se colocó apicalmente.
La plantilla de la región receptora se colocó en la región donante para que estuviera 2-3 mm más apicalmente que los márgenes gingivales de los dientes.
Se usó el bisturí número 15 para hacer la incisión en el borde de la plantilla y perpendicular al tejido queratinizado.
El grosor del injerto se estandarizó en todos los pacientes entre 1,5-2 mm.
Se colocó FGG sobre el lecho receptor y se utilizaron suturas de monofilamento no reabsorbible 5/0 para fijar las cuatro esquinas del injerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación de contracción del injerto
Periodo de tiempo: línea de base - 6 meses después de la operación
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Contracción del injerto = Área preoperatoria - Área posoperatoria X 100 Área preoperatoria
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línea de base - 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ancho gingival queratinizado
Periodo de tiempo: línea de base - 6 meses después de la operación
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El ancho gingival queratinizado (KGW) se midió utilizando una solución de lugol (yoduro de potasio al 10 % y yodo al 5 %) con un calibrador manual a una distancia de 0,5 mm del punto medio bucal del diente, la distancia entre el margen gingival y la unión mucogingival de MTT , DTT y el área de dientes/dientes en operación.
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línea de base - 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: serap karakış akcan, Phd, Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hatipoglu H, Keceli HG, Guncu GN, Sengun D, Tozum TF. Vertical and horizontal dimensional evaluation of free gingival grafts in the anterior mandible: a case report series. Clin Oral Investig. 2007 Jun;11(2):107-13. doi: 10.1007/s00784-006-0084-x. Epub 2007 Feb 9.
- Gumus P, Buduneli E. Graft stabilization with cyanoacrylate decreases shrinkage of free gingival grafts. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):57-64. doi: 10.1111/adj.12149. Epub 2014 Feb 4.
- Barbosa FI, Correa DS, Zenobio EG, Costa FO, Shibli JA. Dimensional changes between free gingival grafts fixed with ethyl cyanoacrylate and silk sutures. J Int Acad Periodontol. 2009 Apr;11(2):170-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-9/7
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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