Impacto del manejo del estrés en los patrones de cortisol en mujeres embarazadas de bajos ingresos
10 de agosto de 2018 actualizado por: Guido Urizar, California State University, Long Beach
Impacto de una intervención de manejo cognitivo conductual del estrés en la regulación del cortisol durante el embarazo
NARRATIVA DEL PROYECTO: Como lo demuestra un número creciente de estudios, experimentar altos niveles de estrés durante el embarazo, incluidos niveles elevados de la hormona del estrés cortisol, puede provocar problemas de salud significativos a largo plazo para las madres y sus bebés.
El objetivo de la investigación propuesta es probar si una intervención innovadora para el manejo del estrés, ofrecida durante el embarazo, es eficaz para reducir el estrés y los niveles de cortisol entre las mujeres embarazadas de bajos ingresos.
Los resultados del trabajo propuesto tienen importantes implicaciones para la salud pública al ayudar a prevenir la aparición de complicaciones de salud relacionadas con el estrés entre las madres y sus bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN DEL PROYECTO: Como lo demuestra un número creciente de estudios, el estrés experimentado durante el embarazo puede provocar problemas de salud significativos a largo plazo para las madres y sus bebés.
Un mecanismo biológico que se ha identificado para aumentar el riesgo de una mujer de desarrollar complicaciones de salud relacionadas con el estrés durante el embarazo y el período posparto es la hormona del estrés cortisol.
Sin embargo, los mejores métodos para regular el cortisol, con el fin de optimizar los resultados de salud materna e infantil, han recibido poca atención.
El objetivo de la investigación propuesta es realizar un estudio piloto aleatorizado controlado de dos brazos para probar la eficacia de una intervención prenatal de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM, por sus siglas en inglés) para regular los niveles de cortisol y estrés entre mujeres embarazadas de bajos ingresos.
Se asignará al azar a un total de 100 mujeres a un grupo de CBSM prenatal de 8 semanas basado en grupos (es decir, capacitación en habilidades cognitivas de afrontamiento y relajación) o a un grupo de comparación de atención estándar (es decir, atención prenatal y posnatal habitual) para examinar si las mujeres que reciben la intervención CBSM tendrán una producción de cortisol y niveles de estrés significativamente más bajos, en relación con las mujeres asignadas al azar al brazo de comparación de atención estándar.
Este estudio también examinará si estas disminuciones en los niveles de cortisol y estrés están mediadas por procesos de cambio de comportamiento (p. ej., mayor autoeficacia y uso de habilidades cognitivas de afrontamiento y relajación).
Esta hipótesis se ha formulado sobre la base de datos preliminares recopilados por el investigador principal y los colaboradores del estudio.
A través de la investigación formativa, este trabajo piloto desarrollará y probará empíricamente una intervención de manejo del estrés prenatal CBSM entre mujeres embarazadas de bajos ingresos para su uso en centros prenatales locales.
Los resultados del trabajo propuesto tienen implicaciones sustanciales para la salud pública y se espera que mejoren la comprensión del investigador sobre cómo las mujeres embarazadas utilizan eficazmente estas habilidades cognitivas de afrontamiento y relajación para adoptar comportamientos saludables y producir cambios que pueden tener un impacto positivo en su salud, así como en la de sus hijos. su infante
Además, la investigación propuesta producirá una intervención de CBSM que se puede implementar fácilmente en entornos comunitarios, es escalable y tiene un costo relativamente bajo.
Finalmente, estos resultados ayudarán a identificar aquellos subgrupos de mujeres embarazadas que pueden hacerlo particularmente bien (o mal) con estos enfoques innovadores para el manejo del estrés.
Esto tiene implicaciones importantes para la adaptación de los programas CBSM a las necesidades y preferencias individuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- menos de 17 semanas de embarazo
- fluidez en español o inglés
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos importantes (p. ej., diabetes gestacional, depresión mayor)
- Tomar medicamentos que pueden interferir con los niveles de cortisol (por ejemplo, inhaladores para el asma, antidepresivos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo cognitivo conductual del estrés
Las mujeres asignadas al azar a CBSM participaron en un curso prenatal de ocho semanas llamado SMART Moms (Capacitación en manejo y relajación del estrés para mamás) destinado a enseñar habilidades de afrontamiento y relajación que abordan los factores estresantes y los desafíos diarios experimentados durante el embarazo y la maternidad.
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Se diseñaron actividades interactivas (p. ej., juego de roles, uso de accesorios físicos para introducir conceptos relacionados con el afrontamiento y el estrés) para cada clase a fin de optimizar la participación de los participantes y la comprensión del material del curso, al mismo tiempo que se adapta el contenido de la clase a los factores estresantes comúnmente informados por los participantes.
Cada semana, los participantes recibieron habilidades de afrontamiento y relajación para practicar en casa (p. ej., reevaluación cognitiva, respiración diafragmática) y se les pidió que registraran sus experiencias en un registro de actividad que se recopiló y discutió en clase la semana siguiente.
El contenido del curso se enseñó a partir de un manual de capacitación detallado (Urizar & Kofman, 2012).
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Sin intervención: Grupo de Control de Atención
Las mujeres asignadas al azar al grupo AC participaron en un programa de ocho semanas donde recibieron materiales impresos (ofrecidos en español e inglés) por correo una vez por semana, sobre temas comunes de información de salud prenatal (p. ej., molestias comunes del embarazo, trabajo de parto y parto) elegidos de los folletos "Convertirse en mamá" de March of Dimes Foundation (March of Dimes, 2011).
Las mujeres de este grupo fueron contactadas por teléfono una vez por semana por un miembro del personal de investigación para asegurarse de que recibieran la información de salud prenatal enviada por correo y para ver si tenían alguna pregunta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la producción total de cortisol salival durante el embarazo y el posparto temprano calculado a partir de siete muestras de saliva recolectadas en un día de recolección en cada momento del estudio.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de cortisol salival se realizaron al inicio, durante el segundo trimestre (es decir, al completar el programa de ocho semanas), el tercer trimestre (entre las semanas 30 y 32 de embarazo) y tres meses después del parto.
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La cantidad total de cortisol secretada a lo largo del día se calculó usando el área bajo la curva (AUC) en nmol/L.
Un mayor número de AUC representa una mayor cantidad de cortisol producido a lo largo del día.
La secreción de cortisol general elevada a lo largo del día (AUC) se ha asociado con una serie de resultados adversos para la salud.
El cambio en el AUC se examinará utilizando modelos de métodos mixtos a lo largo de cada punto de tiempo del estudio.
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Las evaluaciones de cortisol salival se realizaron al inicio, durante el segundo trimestre (es decir, al completar el programa de ocho semanas), el tercer trimestre (entre las semanas 30 y 32 de embarazo) y tres meses después del parto.
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Cambio en la respuesta de despertar de cortisol durante el embarazo y el posparto temprano calculado a partir de siete muestras de saliva recolectadas en un día de recolección en cada momento del estudio.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de cortisol salival se realizaron al inicio, durante el segundo trimestre (es decir, al completar el programa de ocho semanas), el tercer trimestre (entre las semanas 30 y 32 de embarazo) y tres meses después del parto.
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La respuesta al despertar del cortisol (CAR) se calculó utilizando el porcentaje de aumento del cortisol matutino en nmol/L.
CAR mide el aumento agudo de cortisol que normalmente se observa después de despertarse por la mañana y los números más grandes representan un mayor aumento porcentual de cortisol desde el despertar hasta 30 minutos después de despertarse.
Un CAR alterado se ha asociado con una serie de resultados adversos para la salud.
El cambio en CAR se examinará utilizando modelos de métodos mixtos a lo largo de cada punto de tiempo del estudio.
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Las evaluaciones de cortisol salival se realizaron al inicio, durante el segundo trimestre (es decir, al completar el programa de ocho semanas), el tercer trimestre (entre las semanas 30 y 32 de embarazo) y tres meses después del parto.
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Cambio en la pendiente de cortisol diurno durante el embarazo y el posparto temprano calculado a partir de siete muestras de saliva recolectadas en un día de recolección en cada momento del estudio.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de cortisol salival se realizaron al inicio, durante el segundo trimestre (es decir, al completar el programa de ocho semanas), el tercer trimestre (entre las semanas 30 y 32 de embarazo) y tres meses después del parto.
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La pendiente de cortisol diurno se estimó calculando el cambio en el cortisol desde el despertar hasta las 8:00 p. m. en nmol/L, donde los números más grandes representan una pendiente de cortisol diurno más plana (es decir, una disminución más pequeña en los niveles de cortisol a lo largo del día).
Una pendiente diurna de cortisol más plana se ha asociado con una serie de resultados adversos para la salud.
El cambio en la pendiente del cortisol diurno se examinará utilizando modelos de métodos mixtos a lo largo de cada punto de tiempo del estudio.
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Las evaluaciones de cortisol salival se realizaron al inicio, durante el segundo trimestre (es decir, al completar el programa de ocho semanas), el tercer trimestre (entre las semanas 30 y 32 de embarazo) y tres meses después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés percibido durante el embarazo y el posparto temprano. Se calculará una puntuación total de estrés percibido utilizando la Escala de estrés percibido de Cohen, que es un cuestionario que completan los participantes en cada momento del estudio.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del estrés percibido se realizaron al inicio del estudio, durante el segundo trimestre (es decir, al completar el programa de ocho semanas), el tercer trimestre (entre las semanas 30 y 32 de embarazo) y tres meses después del parto.
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El estrés percibido se evaluó utilizando la versión de 14 ítems de la Escala de Estrés Percibido (PSS-14; Cohen & Williamson, 1988).
El PSS-14 mide el grado en que las situaciones en la vida de uno durante el último mes se evaluaron como estresantes, con puntajes más altos (rango = 0-56) que reflejan niveles de estrés más altos.
El PSS-14 ha mostrado una buena confiabilidad test-retest y consistencia interna tanto en la población general como en la embarazada (Huizink et al., 2002) y ha demostrado sensibilidad a los cambios en los niveles de estrés percibidos de las mujeres embarazadas que reciben una intervención de relajación (Bastani et al. ., 2005).
El PSS-14 demostró una buena coherencia interna en los cuatro puntos temporales del estudio actual (rango α = 0,74-0,75).
El cambio en el estrés total percibido se examinará utilizando modelos de métodos mixtos a lo largo de cada punto de tiempo del estudio.
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Las evaluaciones del estrés percibido se realizaron al inicio del estudio, durante el segundo trimestre (es decir, al completar el programa de ocho semanas), el tercer trimestre (entre las semanas 30 y 32 de embarazo) y tres meses después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Guido Urizar, PhD, California State University, Long Beach
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 07373610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la naturaleza delicada de las preguntas formuladas en este estudio, se aseguró a los encuestados que los datos sin procesar se mantendrían confidenciales y no se compartirían.
Datos no disponibles / Los datos que se han utilizado son confidenciales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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