Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvládání stresu na vzorce kortizolu u těhotných žen s nízkými příjmy

10. srpna 2018 aktualizováno: Guido Urizar, California State University, Long Beach

Vliv kognitivně behaviorální intervence zvládání stresu na regulaci kortizolu během těhotenství

PŘÍBĚH PROJEKTU: Jak dokazuje rostoucí počet studií, zažívání vysoké úrovně stresu během těhotenství, včetně zvýšené hladiny stresového hormonu kortizolu, může vést k významným dlouhodobým zdravotním problémům matek a jejich kojenců. Cílem navrhovaného výzkumu je otestovat, zda inovativní intervence zvládání stresu nabízená během těhotenství je účinná při snižování stresu a hladiny kortizolu u těhotných žen s nízkými příjmy. Výsledky navrhované práce mají zásadní dopad na veřejné zdraví, protože pomáhají předcházet vzniku zdravotních komplikací souvisejících se stresem u matek a jejich kojenců.

Přehled studie

Detailní popis

SHRNUTÍ PROJEKTU: Jak dokazuje rostoucí počet studií, stres zažívaný během těhotenství může vést k významným dlouhodobým zdravotním problémům matek a jejich kojenců. Jedním z biologických mechanismů, který byl identifikován při zvyšování rizika ženy pro rozvoj zdravotních komplikací souvisejících se stresem během těhotenství a poporodního období, je stresový hormon kortizol. Nejlepším metodám regulace kortizolu za účelem optimalizace zdravotních výsledků matek a kojenců však byla věnována malá pozornost. Cílem navrhovaného výzkumu je provést dvouramennou, pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti intervence prenatálního kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) při regulaci hladiny kortizolu a stresu u těhotných žen s nízkými příjmy. Celkem 100 žen bude randomizováno buď do skupinové, 8týdenní prenatální větve CBSM (tj. nácvik kognitivního zvládání a relaxačních dovedností) nebo do srovnávacího ramene standardní péče (tj. obvyklá prenatální a postnatální péče). zkoumat, zda ženy, které dostávají intervenci CBSM, budou mít významně nižší výdej kortizolu a hladinu stresu ve srovnání s ženami randomizovanými do srovnávacího ramene standardní péče. Tato studie bude také zkoumat, zda jsou tyto poklesy hladiny kortizolu a stresu zprostředkovány procesy změny chování (např. zvýšená sebeúčinnost a používání kognitivních dovedností zvládání a relaxace). Tato hypotéza byla formulována na základě předběžných údajů shromážděných hlavním řešitelem a spolupracovníky studie. Prostřednictvím formativního výzkumu tato pilotní práce vyvine a empiricky otestuje prenatální CBSM intervenci zvládání stresu u těhotných žen s nízkými příjmy pro použití v místních prenatálních centrech. Výsledky navrhované práce mají podstatné dopady na veřejné zdraví a očekává se, že posílí výzkumník v chápání toho, jak těhotné ženy efektivně využívají tyto kognitivní zvládání a relaxační dovednosti k osvojení si zdravého chování a vyvolání změn, které mohou pozitivně ovlivnit jejich zdraví i zdraví. jejich dítě. Navrhovaný výzkum dále přinese intervenci CBSM, která může být snadno poskytnuta v komunitním prostředí, je škálovatelná a má relativně nízkou cenu. A konečně, tyto výsledky pomohou identifikovat ty podskupiny těhotných žen, kterým se tyto inovativní přístupy ke zvládání stresu daří obzvláště dobře (nebo špatně). To má důležité důsledky pro přizpůsobení programů CBSM individuálním potřebám a preferencím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • méně než 17 týdnů těhotenství
  • plynně španělsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní problémy (např. těhotenská cukrovka, velká deprese)
  • Užívání léků, které mohou interferovat s hladinami kortizolu (např. astmatický inhalátor, antidepresiva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální zvládání stresu
Ženy randomizované do CBSM se zúčastnily osmitýdenního předporodního kurzu nazvaného SMART Moms (Stress Management and Relaxation Training for Moms) zaměřeného na výuku zvládání a relaxačních dovedností, které se zabývají stresory a každodenními problémy během těhotenství a mateřství.
Pro každou třídu byly navrženy interaktivní aktivity (např. hraní rolí, používání fyzických rekvizit k představení konceptů souvisejících se zvládáním stresu a zvládáním stresu), aby se optimalizovalo zapojení účastníků a porozumění učebním materiálům a zároveň přizpůsobení obsahu třídy stresorům, které účastníci běžně uvádějí. Každý týden dostali účastníci dovednosti zvládání a relaxace, které si procvičili doma (např. kognitivní přehodnocení, brániční dýchání) a byli požádáni, aby zaznamenali své zkušenosti do deníku aktivit, který byl shromážděn a prodiskutován ve třídě následující týden. Obsah kurzu byl vyučován z podrobné školicí příručky (Urizar & Kofman, 2012).
Žádný zásah: Skupina pro kontrolu pozornosti
Ženy randomizované do AC skupiny se zúčastnily osmitýdenního programu, kde jednou týdně dostávaly poštou tištěné materiály (nabízené ve španělštině a angličtině) o běžných tématech prenatálních zdravotních informací (např. z letáků „Becoming a Mom“ od nadace March of Dimes (March of Dimes, 2011). Ženy v této skupině byly jednou týdně telefonicky kontaktovány členem výzkumného týmu, aby se ujistil, že obdržely e-mailem své prenatální zdravotní informace a zda mají nějaké dotazy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového výdeje kortizolu ve slinách během těhotenství a časného poporodního období vypočtená ze sedmi vzorků slin odebraných v jeden den odběru v každém časovém bodě studie.
Časové okno: Hodnocení kortizolu ve slinách bylo prováděno na začátku, během druhého trimestru (tj. po dokončení osmitýdenního programu), třetího trimestru (mezi 30-32 týdny těhotenství) a tři měsíce po porodu.
Celkové množství kortizolu vylučovaného během dne bylo vypočítáno pomocí plochy pod křivkou (AUC) v nmol/l. Větší množství AUC představuje větší množství kortizolu produkovaného během dne. Zvýšená celková sekrece kortizolu během dne (AUC) byla spojena s řadou nepříznivých zdravotních výsledků. Změna AUC bude zkoumána pomocí modelů smíšených metod v každém časovém bodě studie.
Hodnocení kortizolu ve slinách bylo prováděno na začátku, během druhého trimestru (tj. po dokončení osmitýdenního programu), třetího trimestru (mezi 30-32 týdny těhotenství) a tři měsíce po porodu.
Změna odezvy na probuzení kortizolu během těhotenství a časného poporodního období vypočtená ze sedmi vzorků slin odebraných v jeden den odběru v každém časovém bodě studie.
Časové okno: Hodnocení kortizolu ve slinách bylo prováděno na začátku, během druhého trimestru (tj. po dokončení osmitýdenního programu), třetího trimestru (mezi 30-32 týdny těhotenství) a tři měsíce po porodu.
Odezva na probuzení kortizolu (CAR) byla vypočtena pomocí procentuálního zvýšení ranního kortizolu v nmol/l. CAR měří akutní nárůst kortizolu typicky pozorovaný po ranním probuzení, přičemž vyšší čísla představují větší procento zvýšení kortizolu od probuzení do 30 minut po probuzení. Změněná CAR byla spojena s řadou nepříznivých zdravotních následků. Změna CAR bude zkoumána pomocí modelů smíšených metod v každém časovém bodě studie.
Hodnocení kortizolu ve slinách bylo prováděno na začátku, během druhého trimestru (tj. po dokončení osmitýdenního programu), třetího trimestru (mezi 30-32 týdny těhotenství) a tři měsíce po porodu.
Změna v denním sklonu kortizolu během těhotenství a časného poporodního období vypočtená ze sedmi vzorků slin odebraných v jeden den odběru v každém časovém bodě studie.
Časové okno: Hodnocení kortizolu ve slinách bylo prováděno na začátku, během druhého trimestru (tj. po dokončení osmitýdenního programu), třetího trimestru (mezi 30-32 týdny těhotenství) a tři měsíce po porodu.
Diurnální sklon kortizolu byl odhadnut výpočtem změny kortizolu z bdění do 8PM v nmol/l, přičemž větší čísla představují plošší denní sklon kortizolu (tj. menší pokles hladin kortizolu během dne). Plošší denní sklon kortizolu byl spojen s řadou nepříznivých zdravotních výsledků. Změna v diurnálním sklonu kortizolu bude zkoumána pomocí modelů smíšených metod v každém časovém bodě studie.
Hodnocení kortizolu ve slinách bylo prováděno na začátku, během druhého trimestru (tj. po dokončení osmitýdenního programu), třetího trimestru (mezi 30-32 týdny těhotenství) a tři měsíce po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímaného stresu během těhotenství a časného poporodního období. Jedno celkové skóre vnímaného stresu bude vypočítáno pomocí Cohenovy škály vnímaného stresu, což je dotazník vyplněný účastníky v každém časovém bodě studie.
Časové okno: Hodnocení vnímaného stresu bylo prováděno na začátku, během druhého trimestru (tj. po dokončení osmitýdenního programu), třetího trimestru (mezi 30-32 týdny těhotenství) a tři měsíce po porodu.
Vnímaný stres byl hodnocen pomocí 14-položkové verze škály vnímaného stresu (PSS-14; Cohen & Williamson, 1988). PSS-14 měří míru, do jaké byly situace v životě člověka za poslední měsíc hodnoceny jako stresující, přičemž vyšší skóre (rozmezí = 0-56) odráží vyšší úroveň stresu. PSS-14 prokázal dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu a vnitřní konzistenci v obecné i těhotenské populaci (Huizink et al., 2002) a prokázal citlivost na změny ve vnímané hladině stresu u těhotných žen, které dostávají relaxační intervenci (Bastani et al. ., 2005). PSS-14 prokázal dobrou vnitřní konzistenci ve čtyřech časových bodech v současné studii (rozsah α = 0,74-0,75). Změny v celkovém vnímaném stresu budou zkoumány pomocí modelů smíšených metod v každém časovém bodě studie.
Hodnocení vnímaného stresu bylo prováděno na začátku, během druhého trimestru (tj. po dokončení osmitýdenního programu), třetího trimestru (mezi 30-32 týdny těhotenství) a tři měsíce po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Urizar, PhD, California State University, Long Beach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07373610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze otázek položených v této studii byli respondenti průzkumu ujištěni, že nezpracovaná data zůstanou důvěrná a nebudou sdílena.

Údaje nejsou k dispozici / Údaje, které byly použity, jsou důvěrné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, fyziologický

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální zvládání stresu

3
Předplatit