Wpływ zarządzania stresem na wzorce kortyzolu u kobiet w ciąży o niskich dochodach
10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Guido Urizar, California State University, Long Beach
Wpływ interwencji poznawczo-behawioralnej zarządzania stresem na regulację kortyzolu podczas ciąży
OPIS PROJEKTU: Jak wykazała rosnąca liczba badań, doświadczanie wysokiego poziomu stresu w czasie ciąży, w tym podwyższonego poziomu kortyzolu, hormonu stresu, może prowadzić do poważnych długotrwałych problemów zdrowotnych dla matek i ich dzieci.
Celem proponowanych badań jest sprawdzenie, czy innowacyjna interwencja radzenia sobie ze stresem, oferowana w czasie ciąży, jest skuteczna w zmniejszaniu stresu i poziomu kortyzolu wśród kobiet w ciąży o niskich dochodach.
Wyniki proponowanej pracy mają istotne implikacje dla zdrowia publicznego, pomagając zapobiegać wystąpieniu powikłań zdrowotnych związanych ze stresem u matek i ich niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSUMOWANIE PROJEKTU: Jak wykazała rosnąca liczba badań, stres doświadczany w czasie ciąży może prowadzić do istotnych długotrwałych problemów zdrowotnych matek i ich dzieci.
Jednym z mechanizmów biologicznych, który został zidentyfikowany w zwiększaniu ryzyka wystąpienia u kobiety powikłań zdrowotnych związanych ze stresem w okresie ciąży i połogu, jest kortyzol, hormon stresu.
Jednak najlepszym metodom regulacji poziomu kortyzolu w celu optymalizacji wyników zdrowotnych matki i niemowlęcia poświęcono niewiele uwagi.
Celem proponowanych badań jest przeprowadzenie dwuramiennego, pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia skuteczności prenatalnej interwencji poznawczo-behawioralnej zarządzania stresem (CBSM) w regulacji poziomu kortyzolu i stresu wśród kobiet w ciąży o niskich dochodach.
Łącznie 100 kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupowego, 8-tygodniowego ramienia CBSM w okresie prenatalnym (tj. trening radzenia sobie poznawczego i umiejętności relaksacyjnych) lub do ramienia porównawczego standardowej opieki (tj. zwykła opieka przed- i poporodowa). zbadanie, czy kobiety otrzymujące interwencję CBSM będą miały znacznie niższe wydzielanie kortyzolu i poziom stresu w porównaniu z kobietami przydzielonymi losowo do grupy porównawczej standardowej opieki.
W tym badaniu zbadamy również, czy te spadki poziomu kortyzolu i stresu są pośredniczone przez procesy zmiany zachowania (np. zwiększone poczucie własnej skuteczności i wykorzystanie poznawczych umiejętności radzenia sobie i relaksacji).
Hipoteza ta została sformułowana na podstawie wstępnych danych zebranych przez głównego badacza i współpracowników badania.
Dzięki badaniom formatywnym ta praca pilotażowa opracuje i przetestuje empirycznie prenatalną interwencję zarządzania stresem CBSM wśród kobiet w ciąży o niskich dochodach do wykorzystania w lokalnych ośrodkach prenatalnych.
Wyniki proponowanej pracy mają istotne implikacje dla zdrowia publicznego i oczekuje się, że pogłębią wiedzę badacza na temat tego, w jaki sposób kobiety w ciąży skutecznie wykorzystują te poznawcze umiejętności radzenia sobie i relaksacji, aby przyjąć zdrowe zachowania i wprowadzić zmiany, które mogą pozytywnie wpłynąć na ich zdrowie, jak również na zdrowie. ich niemowlę.
Ponadto proponowane badania przyniosą interwencję CBSM, którą można łatwo przeprowadzić w środowisku społecznościowym, jest skalowalna i stosunkowo tania.
Wreszcie, wyniki te pomogą zidentyfikować te podgrupy kobiet w ciąży, które mogą szczególnie dobrze (lub słabo) radzić sobie z tymi innowacyjnymi podejściami do radzenia sobie ze stresem.
Ma to istotne implikacje dla dostosowania programów CBSM do indywidualnych potrzeb i preferencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- mniej niż 17 tydzień ciąży
- biegle posługuje się językiem hiszpańskim lub angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy medyczne (np. cukrzyca ciążowa, duża depresja)
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na poziom kortyzolu (np. inhalator na astmę, leki przeciwdepresyjne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem
Kobiety przydzielone losowo do CBSM wzięły udział w ośmiotygodniowym kursie prenatalnym o nazwie SMART Moms (trening zarządzania stresem i relaksacji dla matek), którego celem było nauczenie umiejętności radzenia sobie i relaksacji, które odnoszą się do stresorów i codziennych wyzwań doświadczanych w czasie ciąży i macierzyństwa.
|
Zajęcia interaktywne (np. odgrywanie ról, wykorzystanie fizycznych rekwizytów w celu wprowadzenia pojęć związanych ze radzeniem sobie i stresem) zostały zaprojektowane dla każdej klasy, aby zoptymalizować zaangażowanie uczestników i zrozumienie materiału kursu, jednocześnie dostosowując treść zajęć do stresorów często zgłaszanych przez uczestników.
Co tydzień uczestnicy otrzymywali umiejętności radzenia sobie i relaksacji do ćwiczenia w domu (np. ponowna ocena poznawcza, oddychanie przeponowe) i byli proszeni o zapisywanie swoich doświadczeń w dzienniku aktywności, który był gromadzony i omawiany w klasie w następnym tygodniu.
Treść kursu była nauczana na podstawie szczegółowego podręcznika szkoleniowego (Urizar i Kofman, 2012).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontroli uwagi
Kobiety losowo przydzielone do grupy AC uczestniczyły w ośmiotygodniowym programie, w ramach którego raz w tygodniu otrzymywały pocztą drukowane materiały (oferowane w języku hiszpańskim i angielskim) dotyczące typowych informacji na temat zdrowia prenatalnego (np. z materiałów informacyjnych „Becoming a Mom” Fundacji March of Dimes (March of Dimes, 2011).
Członek personelu badawczego kontaktował się z kobietami z tej grupy raz w tygodniu telefonicznie, aby upewnić się, że otrzymały pocztą informacje o stanie zdrowia prenatalnego i sprawdzić, czy mają jakieś pytania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wydzielania kortyzolu w ślinie podczas ciąży i wczesnego połogu obliczona na podstawie siedmiu próbek śliny pobranych w jednym dniu pobrania w każdym punkcie czasowym badania.
Ramy czasowe: Oceny poziomu kortyzolu w ślinie przeprowadzono na początku badania, w drugim trymestrze ciąży (tj. po ukończeniu ośmiotygodniowego programu), trzecim trymestrze ciąży (między 30 a 32 tygodniem ciąży) oraz trzy miesiące po porodzie.
|
Całkowitą ilość kortyzolu wydzielanego w ciągu dnia obliczano na podstawie pola pod krzywą (AUC) w nmol/l.
Większe wartości AUC oznaczają większą ilość kortyzolu wytwarzanego w ciągu dnia.
Podwyższone całkowite wydzielanie kortyzolu w ciągu dnia (AUC) wiąże się z szeregiem niekorzystnych skutków zdrowotnych.
Zmiana AUC zostanie zbadana przy użyciu modeli metod mieszanych w każdym punkcie czasowym badania.
|
Oceny poziomu kortyzolu w ślinie przeprowadzono na początku badania, w drugim trymestrze ciąży (tj. po ukończeniu ośmiotygodniowego programu), trzecim trymestrze ciąży (między 30 a 32 tygodniem ciąży) oraz trzy miesiące po porodzie.
|
|
Zmiana w odpowiedzi przebudzenia kortyzolu podczas ciąży i wczesnego połogu obliczona na podstawie siedmiu próbek śliny pobranych w jednym dniu pobrania w każdym punkcie czasowym badania.
Ramy czasowe: Oceny poziomu kortyzolu w ślinie przeprowadzono na początku badania, w drugim trymestrze ciąży (tj. po ukończeniu ośmiotygodniowego programu), trzecim trymestrze ciąży (między 30 a 32 tygodniem ciąży) oraz trzy miesiące po porodzie.
|
Odpowiedź przebudzenia kortyzolu (CAR) obliczono na podstawie procentowego wzrostu porannego kortyzolu w nmol/l.
CAR mierzy gwałtowny wzrost poziomu kortyzolu zwykle obserwowany po przebudzeniu rano, przy czym większe liczby oznaczają większy procentowy wzrost poziomu kortyzolu od przebudzenia do 30 minut po przebudzeniu.
Zmieniony CAR wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi.
Zmiana w CAR zostanie zbadana za pomocą modeli metod mieszanych w każdym punkcie czasowym badania.
|
Oceny poziomu kortyzolu w ślinie przeprowadzono na początku badania, w drugim trymestrze ciąży (tj. po ukończeniu ośmiotygodniowego programu), trzecim trymestrze ciąży (między 30 a 32 tygodniem ciąży) oraz trzy miesiące po porodzie.
|
|
Zmiana dziennego nachylenia kortyzolu podczas ciąży i wczesnego połogu obliczona na podstawie siedmiu próbek śliny pobranych w jednym dniu pobierania w każdym punkcie czasowym badania.
Ramy czasowe: Oceny poziomu kortyzolu w ślinie przeprowadzono na początku badania, w drugim trymestrze ciąży (tj. po ukończeniu ośmiotygodniowego programu), trzecim trymestrze ciąży (między 30 a 32 tygodniem ciąży) oraz trzy miesiące po porodzie.
|
Dobowe nachylenie kortyzolu oszacowano, obliczając zmianę kortyzolu od przebudzenia do 20:00 w nmol/l, przy czym większe liczby oznaczają bardziej płaskie nachylenie dobowe kortyzolu (tj. mniejszy spadek poziomu kortyzolu w ciągu dnia).
Bardziej płaskie dobowe nachylenie kortyzolu wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi.
Zmiana dobowego nachylenia kortyzolu zostanie zbadana przy użyciu modeli metod mieszanych w każdym punkcie czasowym badania.
|
Oceny poziomu kortyzolu w ślinie przeprowadzono na początku badania, w drugim trymestrze ciąży (tj. po ukończeniu ośmiotygodniowego programu), trzecim trymestrze ciąży (między 30 a 32 tygodniem ciąży) oraz trzy miesiące po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego stresu w czasie ciąży i wczesnego połogu. Jeden całkowity wynik odczuwanego stresu zostanie obliczony przy użyciu Skali odczuwanego stresu Cohena, która jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników w każdym punkcie czasowym badania.
Ramy czasowe: Ocenę postrzeganego stresu przeprowadzono na początku ciąży, w drugim trymestrze ciąży (tj. po ukończeniu ośmiotygodniowego programu), trzecim trymestrze ciąży (między 30 a 32 tygodniem ciąży) oraz trzy miesiące po porodzie.
|
Postrzegany stres oceniano za pomocą 14-itemowej wersji Skali Postrzeganego Stresu (PSS-14; Cohen i Williamson, 1988).
PSS-14 mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe w ciągu ostatniego miesiąca były oceniane jako stresujące, przy czym wyższe wyniki (zakres = 0-56) odzwierciedlają wyższy poziom stresu.
PSS-14 wykazał dobrą rzetelność testu-retestu i wewnętrzną spójność zarówno w populacji ogólnej, jak i populacji kobiet w ciąży (Huizink i in., 2002) oraz wykazał wrażliwość na zmiany postrzeganych poziomów stresu u kobiet w ciąży otrzymujących interwencję relaksacyjną (Bastani i in. ., 2005).
PSS-14 wykazał dobrą spójność wewnętrzną w czterech punktach czasowych w bieżącym badaniu (zakres α = 0,74-0,75).
Zmiana całkowitego postrzeganego stresu zostanie zbadana przy użyciu modeli metod mieszanych w każdym punkcie czasowym badania.
|
Ocenę postrzeganego stresu przeprowadzono na początku ciąży, w drugim trymestrze ciąży (tj. po ukończeniu ośmiotygodniowego programu), trzecim trymestrze ciąży (między 30 a 32 tygodniem ciąży) oraz trzy miesiące po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Urizar, PhD, California State University, Long Beach
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07373610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na delikatny charakter pytań zadawanych w tym badaniu, respondentów zapewniono, że surowe dane pozostaną poufne i nie zostaną udostępnione.
Brak danych / Wykorzystane dane są poufne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone