Stressinhallinnan vaikutus pienituloisten raskaana olevien naisten kortisolimalleihin
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Guido Urizar, California State University, Long Beach
Kognitiivisen käyttäytymisstressin hallintatoimenpiteen vaikutus kortisolin säätelyyn raskauden aikana
PROJEKTIN KARRATIIVINEN: Kuten kasvava määrä tutkimuksia on osoittanut, korkea stressitaso raskauden aikana, mukaan lukien stressihormonin kortisolin kohonnut taso, voi johtaa merkittäviin pitkäaikaisiin terveysongelmiin äideille ja heidän vauvoilleen.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on testata, onko raskauden aikana tarjottava innovatiivinen stressinhallintainterventio tehokas vähentämään pienituloisten raskaana olevien naisten stressiä ja kortisolitasoja.
Ehdotetun työn tuloksilla on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia auttaessaan estämään stressiin liittyvien terveyskomplikaatioiden ilmaantumista äitien ja heidän vauvojensa keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROJEKTIN YHTEENVETO: Kuten kasvava määrä tutkimuksia osoittaa, raskauden aikana koettu stressi voi johtaa merkittäviin pitkäaikaisiin terveysongelmiin äideille ja heidän vauvoilleen.
Eräs biologinen mekanismi, jonka on tunnistettu lisäävän naisen riskiä saada stressiin liittyviä terveyskomplikaatioita raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana, on stressihormoni kortisoli.
Parhaat menetelmät kortisolin säätelyyn äitien ja vauvojen terveysvaikutusten optimoimiseksi ovat kuitenkin saaneet vain vähän huomiota.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tehdä kaksihaarainen, satunnaistettu pilottitutkimus, jolla testataan prenataalisen kognitiivisen käyttäytymisstressin hallinnan (CBSM) tehokkuutta kortisoli- ja stressitason säätelyssä pienituloisten raskaana olevien naisten keskuudessa.
Yhteensä 100 naista satunnaistetaan joko ryhmäpohjaiseen, 8 viikon synnytystä edeltävään CBSM-ryhmään (eli kognitiivisten selviytymistaitojen ja rentoutumistaitojen koulutus) tai tavanomaiseen hoidon vertailuryhmään (eli tavanomaiseen synnytystä edeltävään ja postnataaliseen hoitoon). tutkia, onko CBSM-interventiota saavilla naisilla merkittävästi alhaisempi kortisolin tuotanto ja stressitasot verrattuna naisiin, jotka on satunnaistettu hoitostandardien vertailuryhmään.
Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, välittyvätkö nämä kortisoli- ja stressitason laskut käyttäytymisen muutosprosessit (esim. lisääntynyt itsetehokkuus ja kognitiivisten selviytymis- ja rentoutumistaitojen käyttö).
Tämä hypoteesi on muotoiltu päätutkijan ja tutkimusyhteistyökumppaneiden keräämien alustavien tietojen perusteella.
Tällä pilottityöllä kehitetään ja testataan empiirisesti muotoilevan tutkimuksen avulla pienituloisten raskaana olevien naisten prenataalista CBSM-stressinhallintainterventiota käytettäväksi paikallisissa synnytyskeskuksissa.
Ehdotetun työn tuloksilla on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, ja niiden odotetaan edistävän tutkijan ymmärrystä siitä, kuinka raskaana olevat naiset käyttävät tehokkaasti näitä kognitiivisia selviytymis- ja rentoutumistaitoja omaksuakseen terveellisiä käyttäytymismalleja ja tuodakseen muutoksia, jotka voivat vaikuttaa positiivisesti heidän terveyteensä sekä heidän vauvansa.
Lisäksi ehdotettu tutkimus tuottaa CBSM-intervention, joka voidaan toteuttaa helposti yhteisön ympäristöissä, on skaalautuva ja suhteellisen alhainen.
Lopuksi nämä tulokset auttavat tunnistamaan ne raskaana olevien naisten alaryhmät, jotka voivat menestyä erityisen hyvin (tai huonosti) näillä innovatiivisilla stressinhallintamenetelmillä.
Tällä on tärkeitä vaikutuksia CBSM-ohjelmien räätälöimiseen yksilöllisten tarpeiden ja mieltymysten mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- alle 17 viikkoa raskaana
- sujuvasti joko espanjaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret lääketieteelliset ongelmat (esim. raskausdiabetes, vakava masennus)
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä kortisolitasoja (esim. astmainhalaattori, masennuslääkkeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta
CBSM:ään satunnaistetut naiset osallistuivat kahdeksan viikon synnytystä edeltävälle kurssille nimeltä SMART Moms (Stress Management and Relaxation Training for Moms), jonka tavoitteena oli opettaa selviytymis- ja rentoutumistaitoja, jotka käsittelevät raskauden ja äitiyden stressitekijöitä ja päivittäisiä haasteita.
|
Vuorovaikutteiset aktiviteetit (esim. roolileikit, fyysisten varusteiden käyttö selviytymiseen ja stressiin liittyvien käsitteiden esittelyyn) suunniteltiin jokaiselle luokalle optimoimaan osallistujien sitoutumista ja kurssimateriaalin ymmärtämistä samalla, kun kurssisisältö räätälöitiin osallistujien yleisesti raportoimien stressitekijöiden mukaan.
Joka viikko osallistujille annettiin selviytymistaitoja ja rentoutumistaitoja kotona harjoitettavaksi (esim. kognitiivinen uudelleenarviointi, diafragmaalinen hengitys) ja heitä pyydettiin kirjaamaan kokemuksensa toimintalokiin, joka kerättiin ja joista keskusteltiin seuraavan viikon luokassa.
Kurssin sisältö opetettiin yksityiskohtaisesta koulutusoppaasta (Urizar & Kofman, 2012).
|
|
Ei väliintuloa: Huomiovalvontaryhmä
AC-ryhmään satunnaistetut naiset osallistuivat kahdeksan viikon ohjelmaan, jossa he saivat kerran viikossa postitse painettua materiaalia (espanjaksi ja englanniksi) valituista yleisistä synnytystä edeltävistä terveystietoaiheista (esim. yleiset raskauden, synnytyksen ja synnytyksen vaivat) March of Dimes -säätiön "Becoming a Mom" -monisteista (March of Dimes, 2011).
Tutkimushenkilöstö otti tämän ryhmän naisiin yhteyttä kerran viikossa puhelimitse varmistaakseen, että he ovat saaneet postitse lähetetyt synnytystä edeltävät terveystiedot ja onko heillä kysyttävää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen kokonaiskortisolituotannossa raskauden ja varhaisen synnytyksen aikana laskettuna seitsemästä sylkinäytteestä, jotka on kerätty yhtenä keräyspäivänä kullakin tutkimuksen ajankohdalla.
Aikaikkuna: Syljen kortisolin arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, toisen kolmanneksen aikana (eli kahdeksan viikon ohjelman päätyttyä), kolmannen kolmanneksen (raskausviikon 30-32 välillä) ja kolmen kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen.
|
Koko päivän erittyneen kortisolin kokonaismäärä laskettiin käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) yksikössä nmol/l.
Suuremmat AUC-määrät edustavat suurempaa määrää kortisolia, joka tuotetaan päivän aikana.
Kohonnut kokonaiskortisolin eritys koko päivän (AUC) on yhdistetty useisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin.
AUC:n muutosta tarkastellaan käyttämällä sekamenetelmien malleja jokaisen tutkimuksen ajankohdan ajan.
|
Syljen kortisolin arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, toisen kolmanneksen aikana (eli kahdeksan viikon ohjelman päätyttyä), kolmannen kolmanneksen (raskausviikon 30-32 välillä) ja kolmen kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen.
|
|
Muutos kortisolin heräämisvasteessa raskauden ja varhaisen synnytyksen aikana laskettuna seitsemästä sylkinäytteestä, jotka on kerätty yhtenä keräyspäivänä kullakin tutkimuksen ajankohdalla.
Aikaikkuna: Syljen kortisolin arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, toisen kolmanneksen aikana (eli kahdeksan viikon ohjelman päätyttyä), kolmannen kolmanneksen (raskausviikon 30-32 välillä) ja kolmen kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen.
|
Kortisolin heräämisvaste (CAR) laskettiin käyttämällä aamukortisolin prosentuaalista nousua yksikössä nmol/l.
CAR mittaa kortisolin akuuttia nousua, joka havaitaan tyypillisesti aamulla heräämisen jälkeen. Suuremmat luvut edustavat suurempaa kortisolin prosentuaalista nousua heräämisestä 30 minuuttiin heräämisen jälkeen.
Muuttunut CAR on yhdistetty useisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin.
CAR:n muutosta tarkastellaan käytettyjen sekamenetelmien malleja läpi kunkin tutkimuksen ajankohdan.
|
Syljen kortisolin arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, toisen kolmanneksen aikana (eli kahdeksan viikon ohjelman päätyttyä), kolmannen kolmanneksen (raskausviikon 30-32 välillä) ja kolmen kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen.
|
|
Päivittäisen kortisolin kaltevuuden muutos raskauden ja varhaisen synnytyksen aikana laskettuna seitsemästä sylkinäytteestä, jotka on kerätty yhtenä keräyspäivänä kullakin tutkimuksen ajankohdalla.
Aikaikkuna: Syljen kortisolin arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, toisen kolmanneksen aikana (eli kahdeksan viikon ohjelman päätyttyä), kolmannen kolmanneksen (raskausviikon 30-32 välillä) ja kolmen kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen.
|
Vuorokauden kortisolin kaltevuus arvioitiin laskemalla kortisolin muutos heräämisestä kello 20:aan nmol/l:na, jolloin suuremmat luvut edustavat tasaisempaa vuorokausikortisolin kaltevuutta (eli pienempää kortisolitason laskua päivän aikana).
Tasaisempi vuorokausikortisolin kaltevuus on yhdistetty useisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin.
Päivittäisen kortisolin kaltevuuden muutosta tarkastellaan sekamenetelmien malleilla jokaisen tutkimuksen ajankohdan ajan.
|
Syljen kortisolin arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, toisen kolmanneksen aikana (eli kahdeksan viikon ohjelman päätyttyä), kolmannen kolmanneksen (raskausviikon 30-32 välillä) ja kolmen kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetussa stressissä raskauden ja varhaisen synnytyksen aikana. Yksi koetun stressin kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä Cohenin koettu stressiasteikkoa, joka on kyselylomake, jonka osallistujat täyttävät jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa.
Aikaikkuna: Havaitut stressiarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, toisen raskauskolmanneksen aikana (eli kahdeksan viikon ohjelman päätyttyä), kolmannen kolmanneksen aikana (raskausviikon 30-32 välillä) ja kolmen kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen.
|
Koettu stressi arvioitiin käyttämällä Perceived Stress Scalen (PSS-14; Cohen & Williamson, 1988) 14 kohdan versiota.
PSS-14 mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteet viimeisen kuukauden aikana arvioitiin stressaaviksi, ja korkeammat pisteet (vaihteluväli = 0-56) kuvastavat korkeampaa stressitasoa.
PSS-14 on osoittanut hyvää testien uudelleentestauksen luotettavuutta ja sisäistä johdonmukaisuutta sekä yleisissä että raskauspopulaatioissa (Huizink et al., 2002) ja se on osoittanut herkkyyttä rentoutushoitoa saavien raskaana olevien naisten koetun stressitason muutoksille (Bastani et al. ., 2005).
PSS-14 osoitti hyvää sisäistä johdonmukaisuutta neljällä aikapisteellä nykyisessä tutkimuksessa (α-alue = 0,74-0,75).
Koetun kokonaisstressin muutosta tarkastellaan käytettyjen sekamenetelmien malleilla jokaisen tutkimuksen ajankohdan ajan.
|
Havaitut stressiarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, toisen raskauskolmanneksen aikana (eli kahdeksan viikon ohjelman päätyttyä), kolmannen kolmanneksen aikana (raskausviikon 30-32 välillä) ja kolmen kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Urizar, PhD, California State University, Long Beach
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07373610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa esitettyjen kysymysten arkaluonteisuuden vuoksi kyselyyn vastanneille varmistettiin, että raakatiedot pysyvät luottamuksellisina eikä niitä jaeta.
Tietoja ei saatavilla / Käytetyt tiedot ovat luottamuksellisia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytointi
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupValmisPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
OrygenNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Davis ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPersoonallisuushäiriöt | Psykoottiset häiriöt | Kliininen korkea riskiAustralia
-
Ohio UniversityGlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLC; National Institute of Neurological...Valmis