Esteroles vegetales y estanoles vegetales e inflamación del hígado
Los efectos de los alimentos enriquecidos con esteroles vegetales y ésteres de estanoles vegetales sobre la inflamación hepática demostrada por biopsia en pacientes con NAFLD: un estudio piloto de prueba de concepto
A medida que la prevalencia de la obesidad está alcanzando proporciones epidémicas, la prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), incluida la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), aumenta de manera concomitante y se convierte en un importante peligro para la salud mundial. No se dispone de intervenciones farmacológicas exitosas para tratar o prevenir la NASH y, hasta el momento, solo la pérdida de peso tiene beneficios claros, pero es difícil lograr una pérdida de peso sostenida a largo plazo. Recientemente demostramos en ratones que el consumo de ésteres de esteroles y estanoles vegetales inhibía el desarrollo de la inflamación del hígado, lo que necesita ser validado en humanos en un enfoque traslacional. En el estudio piloto propuesto actual, se investigará el efecto del consumo de esteroles vegetales o ésteres de estanoles vegetales sobre la inflamación hepática demostrada por biopsia en pacientes con NAFLD.
El objetivo es evaluar el efecto del consumo de esteroles vegetales o ésteres de estanoles vegetales (3 gramos/día) durante 12 meses sobre la inflamación hepática demostrada por biopsia en pacientes con NAFLD.
Este estudio es un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego con un período de ejecución de 2 semanas, un período de intervención de 12 meses y un período de lavado de 1 mes.
La población de estudio consta de 15 pacientes con inflamación hepática comprobada por biopsia, de 18 a 75 años de edad.
Todos los sujetos comenzarán un período de preinclusión de dos semanas durante las cuales consumirán diariamente 20 gramos de margarina de control, después de lo cual serán asignados aleatoriamente para consumir 20 gramos de margarina de control o margarina enriquecida con esteroles vegetales o estanoles vegetales diariamente durante un período. de 12 meses. El parámetro de resultado primario en este estudio es la inflamación del hígado comprobada por biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo es evaluar el efecto del consumo de esteroles vegetales o ésteres de estanoles vegetales (3 gramos/día) durante 12 meses sobre la inflamación hepática demostrada por biopsia en pacientes con NAFLD.
Este estudio es un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego con un período de ejecución de 2 semanas, un período de intervención de 12 meses y un período de lavado de 1 mes.
La población de estudio consta de 15 pacientes con inflamación hepática comprobada por biopsia, de 18 a 75 años de edad.
Todos los sujetos comenzarán un período de preinclusión de dos semanas durante las cuales consumirán diariamente 20 gramos de margarina de control, después de lo cual serán asignados aleatoriamente para consumir 20 gramos de margarina de control o margarina enriquecida con esteroles vegetales o estanoles vegetales diariamente durante un período. de 12 meses. El parámetro de resultado primario en este estudio es la inflamación del hígado comprobada por biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Baumgartner, Dr.
- Número de teléfono: 043-3881305
- Correo electrónico: sabine.baumgartner@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre
-
Contacto:
- Sabine Baumgartner, Dr.
- Número de teléfono: +31 (0)43 3881305
- Correo electrónico: sabine.baumgartner@maastrichtuniversity.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Diagnosticado con inflamación del hígado por una biopsia de hígado <12 meses antes del inicio del estudio. Todos los pacientes con biopsias mayores de 2 meses deben tener un peso estable y resultados bioquímicos del hígado. Un patólogo certificado y experimentado evaluará la presencia de inflamación hepática.
- No presencia de cirrosis diagnosticada por la biopsia hepática o por el FibroScan
- Edad entre 18 y 75 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) <40 kg/m2
- Disposición a consumir 20 gramos de margarina diariamente durante un período de 12 meses
Criterio de exclusión:
- Son menores de 18 años o mayores de 75 años
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que deseen quedar embarazadas durante el estudio
- Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica, trastorno gastrointestinal, trastorno endocrinológico, trastorno inmunológico, cáncer o cualquier condición que contraindique, a juicio de los investigadores, la participación en el estudio.
- Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad inflamatoria intestinal y artritis reumatoide.
- Uso de diuréticos o terapia con insulina.
- Uso de anticoagulantes
- Historial de consumo de drogas ilícitas
- Consumir más de las pautas de alcohol recomendadas, es decir, >21 unidades de alcohol/semana para los hombres y >14 unidades/semana para las mujeres
- No está dispuesto a interrumpir el consumo de productos enriquecidos con esteroles vegetales o estanoles vegetales 1 mes antes del inicio del estudio (período de lavado)
- Uso de un producto en investigación en otro estudio biomédico dentro del mes anterior
- Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Margarina enriquecida con esteroles vegetales
Ingesta de 20 gramos de margarina con ésteres de esteroles vegetales agregados, proporcionando 3 gramos de esteroles vegetales por día durante 1 año
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Margarina enriquecida con ésteres de esteroles vegetales
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Comparador activo: Margarina enriquecida con estanol vegetal
Ingesta de 20 gramos de margarina con ésteres de estanol vegetal agregados, estanoles vegetales de 3 gramos por día durante 1 año
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Margarina enriquecida con ésteres de estanoles vegetales
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Comparador de placebos: Margarina de control
Ingesta de 20 gramos de margarina sin ninguna adición, todos los días durante 1 año
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Margarina sin ninguna adición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación del hígado comprobada por biopsia
Periodo de tiempo: 1 año de intervención
|
Histología EHNA
|
1 año de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pinza hiperinsulinémica-euglucémica
Periodo de tiempo: 1 año de intervención
|
Sensibilidad a la insulina
|
1 año de intervención
|
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Grasa de hígado
Periodo de tiempo: 1 año de intervención
|
Grasa hepática medida por espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
|
1 año de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NASH Pilot Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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