Plantensterolen en plantenstanolen en leverontsteking
De effecten van plantensterolen en plantenstanolesterverrijkte voedingsmiddelen op door biopsie bewezen leverontsteking bij NAFLD-patiënten - een proof-of-concept pilotstudie
Naarmate de prevalentie van obesitas epidemische proporties bereikt, neemt de prevalentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), waaronder niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), gelijktijdig toe en wordt dit een groot wereldwijd gezondheidsrisico. Succesvolle farmacologische interventies om NASH te behandelen of te voorkomen zijn niet beschikbaar en tot nu toe heeft alleen gewichtsverlies duidelijke voordelen, maar duurzaam gewichtsverlies is moeilijk te bereiken op de langere termijn. We hebben onlangs bij muizen aangetoond dat de consumptie van plantensterolen en -stanolesters de ontwikkeling van leverontsteking remde, wat bij mensen moet worden gevalideerd in een translationele benadering. In de huidige voorgestelde pilootstudie zal het effect van het consumeren van plantensterolen of plantenstanolesters op door biopsie bewezen leverontsteking worden onderzocht bij NAFLD-patiënten.
Het doel is om het effect te beoordelen van het consumeren van plantensterolen of plantenstanolesters (3 gram/dag) gedurende 12 maanden op door biopsie bewezen leverontsteking bij NAFLD-patiënten.
Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie met een looptijd van 2 weken, een interventieperiode van 12 maanden en een wash-outperiode van 1 maand.
De onderzoekspopulatie bestaat uit 15 patiënten met een biopsie-bewezen leverontsteking, in de leeftijd van 18-75 jaar.
Alle proefpersonen beginnen met een inloopperiode van twee weken waarin ze dagelijks 20 gram controlemargarine consumeren, waarna ze willekeurig worden toegewezen om gedurende een periode dagelijks 20 gram controlemargarine of plantensterol of plantenstanolverrijkte margarine te consumeren. van 12 maanden. De primaire uitkomstparameter in deze studie is door biopsie bewezen leverontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om het effect te beoordelen van het consumeren van plantensterolen of plantenstanolesters (3 gram/dag) gedurende 12 maanden op door biopsie bewezen leverontsteking bij NAFLD-patiënten.
Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie met een looptijd van 2 weken, een interventieperiode van 12 maanden en een wash-outperiode van 1 maand.
De onderzoekspopulatie bestaat uit 15 patiënten met een biopsie-bewezen leverontsteking, in de leeftijd van 18-75 jaar.
Alle proefpersonen beginnen met een inloopperiode van twee weken waarin ze dagelijks 20 gram controlemargarine consumeren, waarna ze willekeurig worden toegewezen om gedurende een periode dagelijks 20 gram controlemargarine of plantensterol of plantenstanolverrijkte margarine te consumeren. van 12 maanden. De primaire uitkomstparameter in deze studie is door biopsie bewezen leverontsteking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabine Baumgartner, Dr.
- Telefoonnummer: 043-3881305
- E-mail: sabine.baumgartner@maastrichtuniversity.nl
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Werving
- Maastricht University Medical Centre
-
Contact:
- Sabine Baumgartner, Dr.
- Telefoonnummer: +31 (0)43 3881305
- E-mail: sabine.baumgartner@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Gediagnosticeerd met leverontsteking door een leverbiopsie <12 maanden voorafgaand aan de start van de studie. Alle patiënten met biopsieën ouder dan 2 maanden moeten een stabiel gewicht en biochemische levertestresultaten hebben. Een gecertificeerde, ervaren patholoog zal de aanwezigheid van leverontsteking beoordelen.
- Geen aanwezigheid van cirrose zoals gediagnosticeerd door de leverbiopsie of door de FibroScan
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Body Mass Index (BMI) <40 kg/m2
- Bereidheid om gedurende 12 maanden dagelijks 20 gram margarine te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Zijn jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die tijdens het onderzoek zwanger willen worden
- Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben, zoals hart- en vaatziekten, chronische nieraandoeningen, gastro-intestinale stoornissen, endocrinologische stoornissen, immunologische stoornissen, kanker of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek
- Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekte en reumatoïde artritis
- Gebruik van diuretica of insulinetherapie
- Gebruik van antistollingsmiddelen
- Geschiedenis van illegaal drugsgebruik
- Consumeer meer dan de aanbevolen alcoholrichtlijnen, d.w.z. >21 alcoholeenheden/week voor mannen en >14 eenheden/week voor vrouwen
- Niet bereid om de consumptie van plantensterolen of plantenstanolverrijkte producten 1 maand voor aanvang van het onderzoek te stoppen (wash-in periode)
- Gebruik van een onderzoeksproduct in een andere biomedische studie in de afgelopen maand
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met plantensterolen verrijkte margarine
Inname van 20 gram margarine met toegevoegde plantensterolesters, goed voor 3 gram plantensterolen per dag gedurende 1 jaar
|
Margarine verrijkt met plantensterolesters
|
|
Actieve vergelijker: Met plantenstanol verrijkte margarine
Inname van 20 gram margarine met toegevoegde plantenstanolesters, 3 gram plantenstanolen per dag gedurende 1 jaar
|
Margarine verrijkt met plantaardige stanolesters
|
|
Placebo-vergelijker: Controle margarine
Inname van 20 gram margarine zonder enige toevoeging, elke dag gedurende 1 jaar
|
Margarine zonder enige toevoeging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door biopsie bewezen leverontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar tussenkomst
|
NASH-histologie
|
1 jaar tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperinsulinemische-euglycemische klem
Tijdsspanne: 1 jaar tussenkomst
|
Gevoeligheid voor insuline
|
1 jaar tussenkomst
|
|
Lever vet
Tijdsspanne: 1 jaar tussenkomst
|
Levervet gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
|
1 jaar tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NASH Pilot Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .