Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantesteroler og plantestanoler og leverbetændelse

23. august 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkningerne af plantesterol- og plantestanolesterberigede fødevarer på biopsipåvist leverbetændelse hos NAFLD-patienter - en proof-of-concept pilotundersøgelse

Efterhånden som forekomsten af ​​fedme er ved at nå epidemiske proportioner, stiger forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), herunder ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), samtidig og bliver en stor global sundhedsfare. Succesfulde farmakologiske indgreb til behandling eller forebyggelse af NASH er ikke tilgængelige, og indtil videre har kun vægttab klare fordele, men vedvarende vægttab er vanskeligt at opnå på længere sigt. Vi har for nylig påvist i mus, at forbrug af plantesterol og stanolester hæmmede udviklingen af ​​leverbetændelse, som skal valideres hos mennesker i en translationel tilgang. I den nuværende foreslåede pilotundersøgelse vil effekten af ​​indtagelse af plantesterol eller plantestanolestere på biopsipåvist leverbetændelse blive undersøgt hos NAFLD-patienter.

Målet er at vurdere effekten af ​​at indtage plantesterol eller plantestanolestere (3 gram/dag) i 12 måneder på biopsipåvist leverbetændelse hos NAFLD-patienter.

Dette studie er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet pilotstudie med en kørselsperiode på 2 uger, en interventionsperiode på 12 måneder og en udvaskningsperiode på 1 måned.

Undersøgelsespopulationen består af 15 patienter med biopsipåvist leverbetændelse i alderen 18-75 år.

Alle forsøgspersoner vil starte en indkøringsperiode på to uger, hvor de dagligt indtager 20 gram kontrolmargarine, hvorefter de vil blive tilfældigt fordelt til at indtage 20 gram kontrolmargarine eller plantesterol eller plantestanol beriget margarine på daglig basis i en periode på 12 måneder. Den primære resultatparameter i denne undersøgelse er biopsipåvist leverbetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at vurdere effekten af ​​at indtage plantesterol eller plantestanolestere (3 gram/dag) i 12 måneder på biopsipåvist leverbetændelse hos NAFLD-patienter.

Dette studie er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet pilotstudie med en kørselsperiode på 2 uger, en interventionsperiode på 12 måneder og en udvaskningsperiode på 1 måned.

Undersøgelsespopulationen består af 15 patienter med biopsipåvist leverbetændelse i alderen 18-75 år.

Alle forsøgspersoner vil starte en indkøringsperiode på to uger, hvor de dagligt indtager 20 gram kontrolmargarine, hvorefter de vil blive tilfældigt fordelt til at indtage 20 gram kontrolmargarine eller plantesterol eller plantestanol beriget margarine på daglig basis i en periode på 12 måneder. Den primære resultatparameter i denne undersøgelse er biopsipåvist leverbetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke
  2. Diagnosticeret med leverbetændelse ved en leverbiopsi <12 måneder før start af undersøgelsen. Alle patienter med biopsier ældre end 2 måneder skal have en stabil vægt og biokemiske levertestresultater. En certificeret, erfaren patolog vil vurdere tilstedeværelsen af ​​leverbetændelse.
  3. Ingen tilstedeværelse af skrumpelever som diagnosticeret ved leverbiopsi eller ved FibroScan
  4. I alderen mellem 18 og 75 år
  5. Body Mass Index (BMI) <40 kg/m2
  6. Villighed til at indtage 20 gram margarine på daglig basis i en periode på 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Er under 18 år eller over 75 år
  2. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som måske ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  3. Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom, såsom hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom, mave-tarmlidelse, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, cancer eller enhver tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen
  4. Alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis
  5. Brug af diuretika eller insulinbehandling
  6. Brug af antikoagulanter
  7. Historie om ulovligt stofbrug
  8. Indtag mere end de anbefalede alkoholretningslinjer, dvs. >21 alkoholenheder/uge for mænd og >14 enheder/uge for kvinder
  9. Ikke villig til at stoppe forbruget af plantesterol- eller plantestanolberigede produkter 1 måned før undersøgelsens start (indvaskningsperiode)
  10. Brug af et forsøgsprodukt i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for den foregående måned
  11. Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plantesterolberiget margarine
Indtagelse af 20 gram margarine tilsat plantesterolestere, hvilket giver 3 gram plantesteroler om dagen i 1 år
Kosttilskud: Plantesterolberiget margarine
Margarine beriget med plantesterolestere
Aktiv komparator: Plantestanolberiget margarine
Indtag af 20 gram margarine tilsat plantestanolestere, 3 gram plantestanoler om dagen i 1 år
Kosttilskud: Plantestanolberiget margarine
Margarine beriget med plantestanolestere
Placebo komparator: Kontroller margarine
Indtag af 20 gram margarine uden tilsætning, hver dag i 1 år
Kosttilskud: Kontroller margarine
Margarine uden tilsætning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi-påvist leverbetændelse
Tidsramme: 1 års intervention
NASH histologi
1 års intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
Tidsramme: 1 års intervention
Insulinfølsomhed
1 års intervention
Leverfedt
Tidsramme: 1 års intervention
Leverfedt målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
1 års intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Unilever R&D
Raisio Group
BASF

Efterforskere

  • Studiestol: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NASH Pilot Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Plantesterolberiget margarine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner