식물성 스테롤 및 식물성 스타놀과 간 염증
식물 스테롤 및 식물성 스타놀 에스테르 강화 식품이 NAFLD 환자의 생검으로 입증된 간 염증에 미치는 영향 - 개념 증명 파일럿 연구
비만의 유병률이 유행병 비율에 도달함에 따라 비알코올성 지방간염(NASH)을 포함한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 유병률이 동시에 증가하여 전 세계적으로 주요 건강 위험 요소가 되었습니다. NASH를 치료하거나 예방하기 위한 성공적인 약리학적 개입이 가능하지 않으며 지금까지 체중 감량만이 분명한 이점이 있지만 장기적으로 지속적인 체중 감량을 달성하기는 어렵습니다. 우리는 최근 식물성 스테롤과 스타놀 에스테르 소비가 간 염증의 발달을 억제한다는 것을 쥐에서 시연했으며, 이는 번역적 접근 방식으로 인간에서 검증되어야 합니다. 현재 제안된 파일럿 연구에서 생검으로 입증된 간 염증에 대한 식물성 스테롤 또는 식물성 스타놀 에스테르 소비의 효과가 NAFLD 환자에서 조사될 것입니다.
목적은 NAFLD 환자의 생검에서 입증된 간 염증에 대해 12개월 동안 식물성 스테롤 또는 식물성 스타놀 에스테르(3g/일)를 소비하는 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 2주간의 실행 기간, 12개월의 개입 기간 및 1개월의 휴약 기간을 갖는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 파일럿 연구입니다.
연구 모집단은 생검으로 입증된 간 염증이 있는 18-75세의 15명의 환자로 구성됩니다.
모든 피험자는 매일 20g의 대조군 마가린을 섭취하는 2주간의 준비 기간을 시작하고 그 후 일정 기간 동안 매일 20g의 대조군 마가린 또는 식물성 스테롤 또는 식물성 스타놀 강화 마가린을 섭취하도록 무작위로 할당됩니다. 12개월. 이 연구의 주요 결과 매개변수는 생검으로 입증된 간 염증입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적은 NAFLD 환자의 생검에서 입증된 간 염증에 대해 12개월 동안 식물성 스테롤 또는 식물성 스타놀 에스테르(3g/일)를 소비하는 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 2주간의 실행 기간, 12개월의 개입 기간 및 1개월의 휴약 기간을 갖는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 파일럿 연구입니다.
연구 모집단은 생검으로 입증된 간 염증이 있는 18-75세의 15명의 환자로 구성됩니다.
모든 피험자는 매일 20g의 대조군 마가린을 섭취하는 2주간의 준비 기간을 시작하고 그 후 일정 기간 동안 매일 20g의 대조군 마가린 또는 식물성 스테롤 또는 식물성 스타놀 강화 마가린을 섭취하도록 무작위로 할당됩니다. 12개월. 이 연구의 주요 결과 매개변수는 생검으로 입증된 간 염증입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabine Baumgartner, Dr.
- 전화번호: 043-3881305
- 이메일: sabine.baumgartner@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ER
- 모병
- Maastricht University Medical Centre
-
연락하다:
- Sabine Baumgartner, Dr.
- 전화번호: +31 (0)43 3881305
- 이메일: sabine.baumgartner@maastrichtuniversity.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 <12개월 간 생검에 의해 간 염증으로 진단됨. 생후 2개월 이상 생검을 받은 모든 환자는 안정적인 체중과 생화학적 간 검사 결과를 받아야 합니다. 인증되고 경험이 풍부한 병리학자가 간 염증의 존재를 평가합니다.
- 간 생검 또는 FibroScan으로 진단된 간경변증이 없음
- 18세에서 75세 사이
- 체질량 지수(BMI) <40kg/m2
- 12개월 동안 매일 20g의 마가린을 섭취하려는 의지
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 희망할 수 있는 여성
- 심혈관 질환, 만성 신장 질환, 위장 장애, 내분비 장애, 면역 장애, 암 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 상태와 같은 심각한 급성 또는 만성 공존 질환이 있는 자
- 간질, 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염과 같은 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
- 이뇨제 또는 인슐린 요법 사용
- 항응고제 사용
- 불법 약물 사용 이력
- 권장 알코올 지침보다 더 많이 섭취합니다. 즉, 남성의 경우 주당 알코올 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상입니다.
- 연구 시작 1개월 전(워시인 기간) 식물성 스테롤 또는 식물성 스타놀 강화 제품의 소비를 중단할 의향이 없음
- 이전 달에 다른 생물의학 연구에서 시험용 제품 사용
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 식물성 스테롤 강화 마가린
식물성 스테롤 에스테르가 첨가된 20그램의 마가린 섭취, 1년 동안 매일 3그램의 식물성 스테롤 제공
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식물성 스테롤 에스테르가 풍부한 마가린
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활성 비교기: 식물성 스타놀 강화 마가린
식물성 스타놀 에스테르가 첨가된 마가린 20g, 식물성 스타놀 3g을 1년 동안 매일 섭취
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식물성 스타놀 에스테르가 풍부한 마가린
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위약 비교기: 컨트롤 마가린
마가린 20g을 첨가하지 않고 1년 동안 매일 섭취
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첨가하지 않은 마가린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검으로 입증된 간 염증
기간: 1년 개입
|
NASH 조직학
|
1년 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고인슐린혈-정상혈당 클램프
기간: 1년 개입
|
인슐린 감수성
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1년 개입
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간 지방
기간: 1년 개입
|
자기공명분광법(MRS)으로 측정한 간 지방
|
1년 개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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