Esteróis vegetais e estanóis vegetais e inflamação do fígado
Os efeitos dos alimentos enriquecidos com esteróis vegetais e ésteres de estanois vegetais na inflamação hepática comprovada por biópsia em pacientes com DHGNA - um estudo piloto de prova de conceito
Como a prevalência da obesidade está atingindo proporções epidêmicas, a prevalência da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), incluindo a esteato-hepatite não alcoólica (NASH), aumenta concomitantemente e se torna um grande risco global à saúde. Intervenções farmacológicas bem-sucedidas para tratar ou prevenir NASH não estão disponíveis e até agora apenas a perda de peso tem benefícios claros, mas a perda de peso sustentada é difícil de alcançar a longo prazo. Recentemente, demonstramos em camundongos que o consumo de esteróis e estanois vegetais inibiu o desenvolvimento de inflamação hepática, o que precisa ser validado em humanos em uma abordagem translacional. No atual estudo piloto proposto, o efeito do consumo de esteróis vegetais ou ésteres vegetais de estanol na inflamação hepática comprovada por biópsia será investigado em pacientes com DHGNA.
O objetivo é avaliar o efeito do consumo de esteróis vegetais ou ésteres vegetais de estanol (3 gramas/dia) por 12 meses na inflamação hepática comprovada por biópsia em pacientes com DHGNA.
Este estudo é um estudo piloto randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, com um período de execução de 2 semanas, um período de intervenção de 12 meses e um período de wash-out de 1 mês.
A população do estudo consiste em 15 pacientes com inflamação hepática comprovada por biópsia, com idade entre 18 e 75 anos.
Todos os indivíduos iniciarão um período inicial de duas semanas durante o qual consumirão diariamente 20 gramas de margarina de controle, após o que serão alocados aleatoriamente para consumir 20 gramas de margarina de controle ou esterol vegetal ou margarina enriquecida com estanol vegetal diariamente por um período de 12 meses. O parâmetro de resultado primário neste estudo é a inflamação hepática comprovada por biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar o efeito do consumo de esteróis vegetais ou ésteres vegetais de estanol (3 gramas/dia) por 12 meses na inflamação hepática comprovada por biópsia em pacientes com DHGNA.
Este estudo é um estudo piloto randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, com um período de execução de 2 semanas, um período de intervenção de 12 meses e um período de wash-out de 1 mês.
A população do estudo consiste em 15 pacientes com inflamação hepática comprovada por biópsia, com idade entre 18 e 75 anos.
Todos os indivíduos iniciarão um período inicial de duas semanas durante o qual consumirão diariamente 20 gramas de margarina de controle, após o que serão alocados aleatoriamente para consumir 20 gramas de margarina de controle ou esterol vegetal ou margarina enriquecida com estanol vegetal diariamente por um período de 12 meses. O parâmetro de resultado primário neste estudo é a inflamação hepática comprovada por biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabine Baumgartner, Dr.
- Número de telefone: 043-3881305
- E-mail: sabine.baumgartner@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre
-
Contato:
- Sabine Baumgartner, Dr.
- Número de telefone: +31 (0)43 3881305
- E-mail: sabine.baumgartner@maastrichtuniversity.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito
- Diagnosticado com inflamação hepática por uma biópsia hepática <12 meses antes do início do estudo. Todos os pacientes com biópsias com mais de 2 meses devem ter um peso estável e resultados bioquímicos do fígado. Um patologista certificado e experiente avaliará a presença de inflamação hepática.
- Nenhuma presença de cirrose diagnosticada pela biópsia hepática ou pelo FibroScan
- Idade entre 18 e 75 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) <40 kg/m2
- Disposição para consumir 20 gramas de margarina diariamente por um período de 12 meses
Critério de exclusão:
- Tem menos de 18 anos ou mais de 75 anos
- Mulheres grávidas, amamentando ou que desejam engravidar durante o estudo
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa, como doença cardiovascular, doença renal crônica, distúrbio gastrointestinal, distúrbio endocrinológico, distúrbio imunológico, câncer ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo
- Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença inflamatória intestinal e artrite reumatoide
- Uso de diuréticos ou terapia com insulina
- Uso de anticoagulantes
- Histórico de uso de drogas ilícitas
- Consumir mais do que as diretrizes de álcool recomendadas, ou seja, > 21 unidades de álcool/semana para homens e > 14 unidades/semana para mulheres
- Não está disposto a interromper o consumo de produtos enriquecidos com esteróis ou estanois vegetais 1 mês antes do início do estudo (período de lavagem)
- Uso de um produto experimental em outro estudo biomédico no mês anterior
- Contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Margarina enriquecida com esteróis vegetais
Ingestão de 20 gramas de margarina com adição de ésteres de esteróis vegetais, fornecendo 3 gramas de esteróis vegetais por dia durante 1 ano
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Margarina enriquecida com ésteres de esteróis vegetais
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Comparador Ativo: Margarina enriquecida com estanol vegetal
Ingestão de 20 gramas de margarina com adição de ésteres de estanóis vegetais, 3 gramas de estanóis vegetais por dia durante 1 ano
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Margarina enriquecida com ésteres de estanóis vegetais
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Comparador de Placebo: Controle de margarina
Ingestão de 20 gramas de margarina sem adição, todos os dias durante 1 ano
|
Margarina sem adição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação hepática comprovada por biópsia
Prazo: 1 ano de intervenção
|
Histologia NASH
|
1 ano de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grampo hiperinsulinêmico-euglicêmico
Prazo: 1 ano de intervenção
|
Sensibilidade à insulina
|
1 ano de intervenção
|
|
Gordura do fígado
Prazo: 1 ano de intervenção
|
Gordura hepática medida por espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
|
1 ano de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NASH Pilot Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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