Растительные стеролы и растительные станолы и воспаление печени
Влияние пищевых продуктов, обогащенных растительными стеролами и растительными станоловыми эфирами, на подтвержденное биопсией воспаление печени у пациентов с НАЖБП — экспериментальное исследование, подтверждающее концепцию
Поскольку распространенность ожирения достигает масштабов эпидемии, распространенность неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), включая неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), одновременно увеличивается и становится серьезной глобальной угрозой для здоровья. Успешных фармакологических вмешательств для лечения или профилактики НАСГ нет, и до сих пор только потеря веса дает явные преимущества, но трудно достичь устойчивого снижения веса в долгосрочной перспективе. Недавно мы продемонстрировали на мышах, что потребление растительных стеролов и эфиров станола ингибирует развитие воспаления печени, что необходимо подтвердить на людях с помощью трансляционного подхода. В предлагаемом в настоящее время пилотном исследовании влияние потребления растительных стеролов или эфиров растительных станолов на воспаление печени, подтвержденное биопсией, будет изучено у пациентов с НАЖБП.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние потребления растительных стеролов или эфиров растительных станолов (3 г/день) в течение 12 месяцев на подтвержденное биопсией воспаление печени у пациентов с НАЖБП.
Это исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое пилотное исследование с периодом проведения 2 недели, периодом вмешательства 12 месяцев и периодом вымывания 1 месяц.
Исследуемую популяцию составили 15 пациентов с подтвержденным биопсией воспалением печени в возрасте от 18 до 75 лет.
У всех испытуемых начнется подготовительный период продолжительностью две недели, в течение которого они ежедневно будут потреблять 20 граммов контрольного маргарина, после чего они будут случайным образом распределены для ежедневного потребления 20 граммов контрольного маргарина или маргарина, обогащенного растительными стеролами, или маргарина, обогащенного растительными станолами, в течение определенного периода времени. от 12 месяцев. Основным параметром исхода в этом исследовании является воспаление печени, подтвержденное биопсией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние потребления растительных стеролов или эфиров растительных станолов (3 г/день) в течение 12 месяцев на подтвержденное биопсией воспаление печени у пациентов с НАЖБП.
Это исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое пилотное исследование с периодом проведения 2 недели, периодом вмешательства 12 месяцев и периодом вымывания 1 месяц.
Исследуемую популяцию составили 15 пациентов с подтвержденным биопсией воспалением печени в возрасте от 18 до 75 лет.
У всех испытуемых начнется подготовительный период продолжительностью две недели, в течение которого они ежедневно будут потреблять 20 граммов контрольного маргарина, после чего они будут случайным образом распределены для ежедневного потребления 20 граммов контрольного маргарина или маргарина, обогащенного растительными стеролами, или маргарина, обогащенного растительными станолами, в течение определенного периода времени. от 12 месяцев. Основным параметром исхода в этом исследовании является воспаление печени, подтвержденное биопсией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabine Baumgartner, Dr.
- Номер телефона: 043-3881305
- Электронная почта: sabine.baumgartner@maastrichtuniversity.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Centre
-
Контакт:
- Sabine Baumgartner, Dr.
- Номер телефона: +31 (0)43 3881305
- Электронная почта: sabine.baumgartner@maastrichtuniversity.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уметь давать письменное информированное согласие
- Диагноз воспаления печени поставлен биопсией печени менее чем за 12 месяцев до начала исследования. Все пациенты с биоптатами старше 2 мес должны иметь стабильный вес и результаты биохимического исследования печени. Сертифицированный опытный патологоанатом оценит наличие воспаления печени.
- Отсутствие цирроза печени по данным биопсии печени или с помощью FibroScan
- Возраст от 18 до 75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м2
- Готовность потреблять 20 граммов маргарина ежедневно в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет или старше 75 лет
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования
- Иметь серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание, такое как сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания почек, желудочно-кишечные расстройства, эндокринологическое расстройство, иммунологическое расстройство, рак или любое состояние, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для участия в исследовании.
- Тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительное заболевание кишечника и ревматоидный артрит.
- Использование диуретиков или инсулинотерапии
- Использование антикоагулянтов
- История употребления запрещенных наркотиков
- Употребляйте больше, чем рекомендовано, т. е. > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин.
- Нежелание прекращать потребление продуктов, обогащенных растительными стеролами или растительными станолами, за 1 месяц до начала исследования (вводный период)
- Использование исследуемого продукта в другом биомедицинском исследовании в течение предыдущего месяца
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маргарин, обогащенный растительными стеролами
Потребление 20 г маргарина с добавлением эфиров растительных стеролов, что обеспечивает 3 г растительных стеролов в день в течение 1 года.
|
Маргарин, обогащенный эфирами растительных стеролов
|
|
Активный компаратор: Маргарин растительный, обогащенный станолами
Потребление 20 г маргарина с добавлением эфиров растительных станолов, 3 г растительных станолов в день в течение 1 года.
|
Маргарин, обогащенный растительными эфирами станолов
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный маргарин
Потребление 20 г маргарина без каких-либо добавок каждый день в течение 1 года.
|
Маргарин без добавок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденное биопсией воспаление печени
Временное ограничение: 1 год вмешательства
|
Гистология НАСГ
|
1 год вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперинсулинемический-эугликемический зажим
Временное ограничение: 1 год вмешательства
|
Чувствительность к инсулину
|
1 год вмешательства
|
|
Печеночный жир
Временное ограничение: 1 год вмешательства
|
Жир печени, измеренный с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
|
1 год вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NASH Pilot Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .