Stérols végétaux et stanols végétaux et inflammation du foie
Les effets des aliments enrichis en stérols végétaux et en esters de stanols végétaux sur l'inflammation du foie prouvée par biopsie chez les patients NAFLD - une étude pilote de preuve de concept
Alors que la prévalence de l'obésité atteint des proportions épidémiques, la prévalence de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), y compris la stéatohépatite non alcoolique (NASH), augmente simultanément et devient un risque majeur pour la santé mondiale. Des interventions pharmacologiques efficaces pour traiter ou prévenir la NASH ne sont pas disponibles et jusqu'à présent, seule la perte de poids a des avantages évidents, mais une perte de poids soutenue est difficile à atteindre à plus long terme. Nous avons récemment démontré chez la souris que la consommation de stérols végétaux et d'esters de stanol inhibait le développement de l'inflammation hépatique, ce qui reste à valider chez l'homme dans une approche translationnelle. Dans l'étude pilote actuellement proposée, l'effet de la consommation de stérols végétaux ou d'esters de stanols végétaux sur l'inflammation du foie prouvée par biopsie sera étudié chez les patients NAFLD.
L'objectif est d'évaluer l'effet de la consommation de stérols végétaux ou d'esters de stanols végétaux (3 grammes/jour) pendant 12 mois sur l'inflammation hépatique prouvée par biopsie chez les patients NAFLD.
Cette étude est une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle avec une période d'exécution de 2 semaines, une période d'intervention de 12 mois et une période de sevrage de 1 mois.
La population étudiée est composée de 15 patients atteints d'une inflammation du foie prouvée par biopsie, âgés de 18 à 75 ans.
Tous les sujets commenceront une période de rodage de deux semaines au cours de laquelle ils consommeront quotidiennement 20 grammes de margarine témoin, après quoi ils seront répartis au hasard pour consommer quotidiennement 20 grammes de margarine témoin ou de margarine enrichie en stérols végétaux ou en stanols végétaux pendant une période. de 12 mois. Le paramètre de résultat principal de cette étude est l'inflammation du foie prouvée par biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer l'effet de la consommation de stérols végétaux ou d'esters de stanols végétaux (3 grammes/jour) pendant 12 mois sur l'inflammation hépatique prouvée par biopsie chez les patients NAFLD.
Cette étude est une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle avec une période d'exécution de 2 semaines, une période d'intervention de 12 mois et une période de sevrage de 1 mois.
La population étudiée est composée de 15 patients atteints d'une inflammation du foie prouvée par biopsie, âgés de 18 à 75 ans.
Tous les sujets commenceront une période de rodage de deux semaines au cours de laquelle ils consommeront quotidiennement 20 grammes de margarine témoin, après quoi ils seront répartis au hasard pour consommer quotidiennement 20 grammes de margarine témoin ou de margarine enrichie en stérols végétaux ou en stanols végétaux pendant une période. de 12 mois. Le paramètre de résultat principal de cette étude est l'inflammation du foie prouvée par biopsie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabine Baumgartner, Dr.
- Numéro de téléphone: 043-3881305
- E-mail: sabine.baumgartner@maastrichtuniversity.nl
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
- Recrutement
- Maastricht University Medical Centre
-
Contact:
- Sabine Baumgartner, Dr.
- Numéro de téléphone: +31 (0)43 3881305
- E-mail: sabine.baumgartner@maastrichtuniversity.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit
- Diagnostiqué avec une inflammation du foie par une biopsie du foie <12 mois avant le début de l'étude. Tous les patients avec des biopsies de plus de 2 mois doivent avoir un poids stable et des résultats de tests biochimiques du foie. Un pathologiste certifié et expérimenté évaluera la présence d'une inflammation du foie.
- Absence de présence de cirrhose telle que diagnostiquée par la biopsie hépatique ou par le FibroScan
- Entre 18 et 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) <40 kg/m2
- Volonté de consommer quotidiennement 20 grammes de margarine pendant une période de 12 mois
Critère d'exclusion:
- Vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans
- Femmes enceintes, allaitantes ou souhaitant devenir enceintes pendant l'étude
- Avoir une maladie coexistante aiguë ou chronique importante telle qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale chronique, un trouble gastro-intestinal, un trouble endocrinologique, un trouble immunologique, un cancer ou toute condition qui contre-indique, selon le jugement des enquêteurs, l'entrée à l'étude
- Conditions médicales graves qui pourraient interférer avec l'étude telles que l'épilepsie, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie inflammatoire de l'intestin et la polyarthrite rhumatoïde
- Utilisation de diurétiques ou d'insulinothérapie
- Utilisation d'anticoagulants
- Antécédents de consommation de drogues illicites
- Consommez plus que les directives d'alcool recommandées, c'est-à-dire > 21 unités d'alcool/semaine pour les hommes et > 14 unités/semaine pour les femmes
- Non disposé à arrêter la consommation de produits enrichis en stérols végétaux ou en stanols végétaux 1 mois avant le début de l'étude (période de lavage)
- Utilisation d'un produit expérimental dans une autre étude biomédicale au cours du mois précédent
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Margarine enrichie en stérols végétaux
Consommation de 20 grammes de margarine additionnée d'esters de stérols végétaux, fournissant 3 grammes de stérols végétaux par jour pendant 1 an
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Margarine enrichie en esters de stérols végétaux
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Comparateur actif: Margarine enrichie en stanols végétaux
Consommation de 20 grammes de margarine additionnée d'esters de stanols végétaux, 3 grammes de stanols végétaux par jour pendant 1 an
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Margarine enrichie en esters de stanols végétaux
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Comparateur placebo: Margarine de contrôle
Prise de 20 grammes de margarine sans aucun ajout, tous les jours pendant 1 an
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Margarine sans aucun ajout
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation du foie prouvée par biopsie
Délai: Intervention 1 an
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Histologie NASH
|
Intervention 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Clamp hyperinsulinémique-euglycémique
Délai: Intervention 1 an
|
Sensibilité à l'insuline
|
Intervention 1 an
|
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Graisse de foie
Délai: Intervention 1 an
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Graisse hépatique mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
|
Intervention 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NASH Pilot Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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