Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterole roślinne i stanole roślinne a zapalenie wątroby

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ żywności wzbogaconej w sterole roślinne i estry stanoli roślinnych na potwierdzone biopsją zapalenie wątroby u pacjentów z NAFLD – badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji

Ponieważ częstość występowania otyłości osiąga rozmiary epidemii, częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), w tym niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), jednocześnie wzrasta i staje się głównym globalnym zagrożeniem dla zdrowia. Skuteczne interwencje farmakologiczne w leczeniu lub zapobieganiu NASH nie są dostępne i jak dotąd tylko utrata masy ciała przynosi wyraźne korzyści, ale trwała utrata masy ciała jest trudna do osiągnięcia w dłuższej perspektywie. Niedawno wykazaliśmy na myszach, że spożywanie steroli roślinnych i estrów stanoli hamowało rozwój zapalenia wątroby, co należy potwierdzić u ludzi w podejściu translacyjnym. W obecnie proponowanym badaniu pilotażowym wpływ spożywania steroli roślinnych lub estrów stanoli roślinnych na potwierdzone biopsją zapalenie wątroby zostanie zbadany u pacjentów z NAFLD.

Celem jest ocena wpływu spożywania steroli roślinnych lub estrów stanoli roślinnych (3 gramy dziennie) przez 12 miesięcy na zapalenie wątroby potwierdzone biopsją u pacjentów z NAFLD.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem pilotażowym z okresem uruchomienia wynoszącym 2 tygodnie, okresem interwencji wynoszącym 12 miesięcy i okresem wypłukiwania wynoszącym 1 miesiąc.

Populacja badana składa się z 15 pacjentów z zapaleniem wątroby potwierdzonym biopsją, w wieku 18-75 lat.

Wszyscy badani rozpoczną dwutygodniowy okres wstępny, podczas którego będą codziennie spożywać 20 gramów margaryny kontrolnej, po czym zostaną losowo przydzieleni do codziennego spożywania 20 gramów margaryny kontrolnej lub steroli roślinnych lub margaryny wzbogaconej w stanol roślinny przez okres 12 miesięcy. Podstawowym parametrem końcowym w tym badaniu jest potwierdzone biopsją zapalenie wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena wpływu spożywania steroli roślinnych lub estrów stanoli roślinnych (3 gramy dziennie) przez 12 miesięcy na zapalenie wątroby potwierdzone biopsją u pacjentów z NAFLD.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem pilotażowym z okresem uruchomienia wynoszącym 2 tygodnie, okresem interwencji wynoszącym 12 miesięcy i okresem wypłukiwania wynoszącym 1 miesiąc.

Populacja badana składa się z 15 pacjentów z zapaleniem wątroby potwierdzonym biopsją, w wieku 18-75 lat.

Wszyscy badani rozpoczną dwutygodniowy okres wstępny, podczas którego będą codziennie spożywać 20 gramów margaryny kontrolnej, po czym zostaną losowo przydzieleni do codziennego spożywania 20 gramów margaryny kontrolnej lub steroli roślinnych lub margaryny wzbogaconej w stanol roślinny przez okres 12 miesięcy. Podstawowym parametrem końcowym w tym badaniu jest potwierdzone biopsją zapalenie wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Zdiagnozowano zapalenie wątroby na podstawie biopsji wątroby <12 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Wszyscy chorzy z biopsjami starszymi niż 2 miesiące muszą mieć stabilną wagę i wyniki badań biochemicznych wątroby. Dyplomowany, doświadczony patolog oceni obecność zapalenia wątroby.
  3. Brak obecności marskości stwierdzonej na podstawie biopsji wątroby lub FibroScan
  4. Wiek od 18 do 75 lat
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m2
  6. Chęć spożywania 20 g margaryny dziennie przez okres 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat
  2. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub które mogą chcieć zajść w ciążę podczas badania
  3. Mają współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, taką jak choroba układu krążenia, przewlekła choroba nerek, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie immunologiczne, rak lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza jest przeciwwskazany do włączenia do badania
  4. Poważne schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba zapalna jelit i reumatoidalne zapalenie stawów
  5. Stosowanie leków moczopędnych lub insulinoterapii
  6. Stosowanie antykoagulantów
  7. Historia nielegalnego używania narkotyków
  8. Spożywaj więcej alkoholu niż zalecane wytyczne, tj. >21 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet
  9. Brak chęci zaprzestania spożywania produktów wzbogaconych sterolami roślinnymi lub stanolami roślinnymi na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania (okres „mycia się”)
  10. Użycie badanego produktu w innym badaniu biomedycznym w ciągu poprzedniego miesiąca
  11. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Margaryna wzbogacona sterolami roślinnymi
Spożycie 20 gramów margaryny z dodatkiem estrów steroli roślinnych, dostarcza 3 gramów steroli roślinnych dziennie przez 1 rok
Suplement diety: Margaryna wzbogacona sterolami roślinnymi
Margaryna wzbogacona o estry steroli roślinnych
Aktywny komparator: Margaryna wzbogacona stanolami roślinnymi
Spożycie 20 gramów margaryny z dodatkiem estrów stanoli roślinnych, 3 gramy stanoli roślinnych dziennie przez 1 rok
Suplement diety: Margaryna wzbogacona stanolami roślinnymi
Margaryna wzbogacona estrami stanoli roślinnych
Komparator placebo: Margaryna kontrolna
Spożywanie 20 gramów margaryny bez dodatku codziennie przez 1 rok
Suplement diety: Margaryna kontrolna
Margaryna bez dodatku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie wątroby potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: 1 rok interwencji
Histologia NASH
1 rok interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna
Ramy czasowe: 1 rok interwencji
Wrażliwość na insulinę
1 rok interwencji
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 1 rok interwencji
Tłuszcz wątrobowy mierzony metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
1 rok interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Unilever R&D
Raisio Group
BASF

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NASH Pilot Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj