- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03630861
Establecimiento de una firma de microARN circulante como herramienta para ayudar al diagnóstico de tumores cerebrales primarios en adultos (MIRNA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neurooncología se enfrenta a dos retos: establecer un diagnóstico preciso y rápido y tener una respuesta terapéutica temprana. Esto se aplica particularmente al glioblastoma (GBM), ya que el diagnóstico positivo se evoca en la resonancia magnética y el diagnóstico de certeza lo brinda la anatomopatología. No existen técnicas perfectas y existen problemas de diagnóstico diferencial en imagen. A veces, el contexto no permite la biopsia o la escisión.
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico prospectivo diseñado para ser realizado en pacientes con tumores malignos del SNC: glioblastoma primario (60 GBM), linfomas primarios del SNC (20 PCNSL), metástasis cerebrales (40 BM), en un intento de establecer microARN en plasma firmas características de un proceso tumoral. También participarán en el estudio pacientes con ictus cerebral (20 CS) y voluntarios sanos (20 HV). Para cada paciente, se examinará un panel de 762 microARN en plasma.
En primer lugar, los investigadores se centrarán en la naturaleza potencialmente diagnóstica de la firma, que puede resultar útil cuando existen problemas de diagnóstico diferencial en las imágenes o cuando el contexto no permite la biopsia o la escisión. El objetivo principal del estudio es establecer una firma de microARN en plasma específica para GBM, capaz de distinguirlos de los tumores cerebrales malignos no gliales (PCNSL y BM). Dentro del objetivo principal, se establecerá la discriminación entre GBM y tumores cerebrales malignos no gliales.
En segundo lugar, el abordaje cuantitativo de los miRNomas plasmáticos con 752 microARNs estudiados en los diferentes grupos de pacientes permitirá otros objetivos:1/ Establecer firmas de microARNs plasmáticos características de otros tipos de tumores cerebrales; 2/ Identificar una firma de microARN en plasma característica del componente de lesión cerebral independientemente del componente tumoral con los grupos CS y HV; 3/ Identificar firmas de microARN en plasma características de los subtipos de GBM en relación con sus alteraciones genómicas; 4/ Establecer correlaciones entre los niveles de expresión de microARN en plasma y los datos recopilados a través de imágenes de resonancia magnética multimodal y anatomopatología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión aplicables a todos los sujetos de estudio: adultos con edad entre 50 y 75 años, afiliados a la protección social y que hayan firmado un formulario de consentimiento.
- Criterios de inclusión para pacientes con tumor cerebral (GBM, PCNSL): pacientes con sintomatología clínica e imagen sugestiva de tumor cerebral, a quienes se les realizará una biopsia para hacer el diagnóstico de certeza
- Criterios de inclusión para pacientes con MO: pacientes a priori asintomáticos que recibieron tratamiento mediante radiocirugía estereotáctica (gamma-knife) para MO pequeñas circunscritas (diámetro < 3cm, menor de 3)
- Criterios de inclusión para pacientes con SC: pacientes con síntomas clínicos e imágenes sugestivas de ictus agudo (< 24 horas, puntuación NIHSS > 5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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GBM
Glioblastoma primario (GBM)
|
PCNSL
Linfomas primarios del SNC (LPSNC)
|
Metástasis cerebrales
Metástasis cerebrales (BM)
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Infarto cerebral
Accidente cerebrovascular cerebral (CS)
|
Voluntarios Saludables
Voluntarios Saludables (HV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
QR (cantidad relativa)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del final de todos los muestreos.
|
QR (cantidad relativa) de cada microARN plasmático para GBM y tumores no gliales (PCNSL, BM).
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Hasta 3 meses después del final de todos los muestreos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor QR de cada microARN para todos los grupos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del final de todos los muestreos
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Valor QR de cada microARN para todos los grupos
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Hasta 3 meses después del final de todos los muestreos
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Anomalías genéticas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del estudio
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Anomalías genéticas de los subtipos de GBM
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Hasta 3 meses después de la finalización del estudio
|
Principales características imagenológicas y anatomopatológicas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del estudio
|
Descripción de las principales características imagenológicas y anatomopatológicas
|
Hasta 3 meses después de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI 14007
- 2015-A00503-46 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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