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Establecimiento de una firma de microARN circulante como herramienta para ayudar al diagnóstico de tumores cerebrales primarios en adultos (MIRNA)

10 de agosto de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
MIRNA es un estudio observacional multicéntrico prospectivo diseñado para explorar 762 microARN plasmáticos en pacientes con tumores malignos del SNC: 60 glioblastomas primarios (GBM), 20 linfomas primarios del SNC y 40 metástasis cerebrales en un intento de establecer firmas de microARN plasmáticos específicos de GBM capaces de distinguirlos de los tumores cerebrales malignos no gliales. En el estudio también participarán 20 pacientes con ictus cerebral y 20 voluntarios sanos, y para cada paciente se analizará un panel de 762 microARN en plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La neurooncología se enfrenta a dos retos: establecer un diagnóstico preciso y rápido y tener una respuesta terapéutica temprana. Esto se aplica particularmente al glioblastoma (GBM), ya que el diagnóstico positivo se evoca en la resonancia magnética y el diagnóstico de certeza lo brinda la anatomopatología. No existen técnicas perfectas y existen problemas de diagnóstico diferencial en imagen. A veces, el contexto no permite la biopsia o la escisión.

Este estudio es un estudio observacional multicéntrico prospectivo diseñado para ser realizado en pacientes con tumores malignos del SNC: glioblastoma primario (60 GBM), linfomas primarios del SNC (20 PCNSL), metástasis cerebrales (40 BM), en un intento de establecer microARN en plasma firmas características de un proceso tumoral. También participarán en el estudio pacientes con ictus cerebral (20 CS) y voluntarios sanos (20 HV). Para cada paciente, se examinará un panel de 762 microARN en plasma.

En primer lugar, los investigadores se centrarán en la naturaleza potencialmente diagnóstica de la firma, que puede resultar útil cuando existen problemas de diagnóstico diferencial en las imágenes o cuando el contexto no permite la biopsia o la escisión. El objetivo principal del estudio es establecer una firma de microARN en plasma específica para GBM, capaz de distinguirlos de los tumores cerebrales malignos no gliales (PCNSL y BM). Dentro del objetivo principal, se establecerá la discriminación entre GBM y tumores cerebrales malignos no gliales.

En segundo lugar, el abordaje cuantitativo de los miRNomas plasmáticos con 752 microARNs estudiados en los diferentes grupos de pacientes permitirá otros objetivos:1/ Establecer firmas de microARNs plasmáticos características de otros tipos de tumores cerebrales; 2/ Identificar una firma de microARN en plasma característica del componente de lesión cerebral independientemente del componente tumoral con los grupos CS y HV; 3/ Identificar firmas de microARN en plasma características de los subtipos de GBM en relación con sus alteraciones genómicas; 4/ Establecer correlaciones entre los niveles de expresión de microARN en plasma y los datos recopilados a través de imágenes de resonancia magnética multimodal y anatomopatología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tumores cerebrales: GBM, PCNSL, BM

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de inclusión aplicables a todos los sujetos de estudio: adultos con edad entre 50 y 75 años, afiliados a la protección social y que hayan firmado un formulario de consentimiento.
  2. Criterios de inclusión para pacientes con tumor cerebral (GBM, PCNSL): pacientes con sintomatología clínica e imagen sugestiva de tumor cerebral, a quienes se les realizará una biopsia para hacer el diagnóstico de certeza
  3. Criterios de inclusión para pacientes con MO: pacientes a priori asintomáticos que recibieron tratamiento mediante radiocirugía estereotáctica (gamma-knife) para MO pequeñas circunscritas (diámetro < 3cm, menor de 3)
  4. Criterios de inclusión para pacientes con SC: pacientes con síntomas clínicos e imágenes sugestivas de ictus agudo (< 24 horas, puntuación NIHSS > 5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
GBM
Glioblastoma primario (GBM)
PCNSL
Linfomas primarios del SNC (LPSNC)
Metástasis cerebrales
Metástasis cerebrales (BM)
Infarto cerebral
Accidente cerebrovascular cerebral (CS)
Voluntarios Saludables
Voluntarios Saludables (HV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QR (cantidad relativa)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del final de todos los muestreos.
QR (cantidad relativa) de cada microARN plasmático para GBM y tumores no gliales (PCNSL, BM).
Hasta 3 meses después del final de todos los muestreos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor QR de cada microARN para todos los grupos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del final de todos los muestreos
Valor QR de cada microARN para todos los grupos
Hasta 3 meses después del final de todos los muestreos
Anomalías genéticas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del estudio
Anomalías genéticas de los subtipos de GBM
Hasta 3 meses después de la finalización del estudio
Principales características imagenológicas y anatomopatológicas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del estudio
Descripción de las principales características imagenológicas y anatomopatológicas
Hasta 3 meses después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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