- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03630861
Vaststelling van een handtekening van circulerend microRNA als hulpmiddel bij de diagnose van primaire hersentumoren bij volwassenen (MIRNA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neuro-oncologie staat voor twee uitdagingen: het stellen van een nauwkeurige, snelle diagnose en het hebben van een vroege therapeutische respons. Dit geldt in het bijzonder voor glioblastoom (GBM), aangezien de positieve diagnose wordt gesteld op MRI-beeldvorming en de diagnose met zekerheid wordt gesteld door anatomopathologie. Er zijn geen perfecte technieken en er zijn problemen met differentiële diagnose bij beeldvorming. Soms staat de context biopsie of excisie niet toe.
Deze studie is een prospectieve observatiestudie in meerdere centra, ontworpen om te worden uitgevoerd bij patiënten met kwaadaardige CZS-tumoren: primair glioblastoom (60 GBM), primaire CZS-lymfomen (20 PCNSL), hersenmetastasen (40 BM), in een poging om plasma-microRNA vast te stellen handtekeningen die kenmerkend zijn voor een tumorproces. Patiënten met een herseninfarct (20 CS) en gezonde vrijwilligers (20 HV) zullen ook deelnemen aan het onderzoek. Voor elke patiënt zal een panel van 762 microRNA's in plasma worden gescreend.
Ten eerste zullen de onderzoekers zich concentreren op de potentieel diagnostische aard van de handtekening, wat nuttig kan zijn wanneer er problemen zijn met differentiële diagnose bij beeldvorming of wanneer de context geen biopsie of excisie toelaat. Het hoofddoel van de studie is om een plasma-microRNA-handtekening vast te stellen die specifiek is voor GBM, waarmee ze kunnen worden onderscheiden van kwaadaardige niet-gliale hersentumoren (PCNSL en BM). Binnen de hoofddoelstelling wordt onderscheid gemaakt tussen GBM en kwaadaardige niet-gliale hersentumoren.
Ten tweede zal de kwantitatieve benadering van plasma-miRNoma met 752 microRNA's bestudeerd in de verschillende patiëntengroepen andere doelstellingen mogelijk maken: 1/ Vaststellen van plasma-microRNA-handtekeningen die kenmerkend zijn voor andere soorten hersentumoren; 2/ Identificeer een plasma-microRNA-handtekeningkarakteristiek van de hersenbeschadigingscomponent onafhankelijk van de tumorcomponent met de CS- en HV-groepen; 3/ Identificeer plasma-microRNA-handtekeningen die kenmerkend zijn voor GBM-subtypen in relatie tot hun genomische veranderingen; 4/ Breng correlaties tot stand tussen plasma-microRNA-expressieniveaus en gegevens die zijn verzameld via multimodale MRI-beeldvorming en anatomopathologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria van toepassing op alle proefpersonen: volwassenen tussen 50 en 75 jaar, aangesloten bij de sociale bescherming en een toestemmingsformulier ondertekend.
- Inclusiecriteria voor patiënten met een hersentumor (GBM, PCNSL): patiënten met klinische symptomen en beeldvorming die wijzen op een hersentumor, bij wie een biopsie zal worden uitgevoerd om de diagnose met zekerheid te stellen
- Inclusiecriteria voor patiënten met BM: a priori asymptomatische patiënten die werden behandeld door middel van stereotactische radiochirurgie (gamma-mes) voor kleine omgeschreven BM (diameter < 3 cm, minder dan 3)
- Inclusiecriteria voor patiënten met CS: patiënten met klinische symptomen en beeldvorming die wijzen op een acute beroerte (< 24 uur, NIHSS-score >5)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
GBM
Primair glioblastoom (GBM)
|
PCNSL
Primaire CZS-lymfomen (PCNSL)
|
Hersenmetastasen
Hersenmetastasen (BM)
|
Cerebrale beroerte
Cerebrale beroerte (CS)
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde Vrijwilligers (HV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
QR (relatief bedrag)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het einde van alle staalnames.
|
QR (relatieve hoeveelheid) van elk plasma-microRNA voor GBM en niet-gliale tumoren (PCNSL, BM).
|
Tot 3 maanden na het einde van alle staalnames.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
QR-waarde van elk microRNA voor alle groepen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het einde van alle staalnames
|
QR-waarde van elk microRNA voor alle groepen
|
Tot 3 maanden na het einde van alle staalnames
|
Genetische afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het einde van de studie
|
Genetische afwijkingen van GBM-subtypen
|
Tot 3 maanden na het einde van de studie
|
Belangrijkste kenmerken van beeldvorming en anatomopathologie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het einde van de studie
|
Beschrijving van de belangrijkste beeldvormende en anatomopathologische kenmerken
|
Tot 3 maanden na het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI 14007
- 2015-A00503-46 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersentumors
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten