Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van een handtekening van circulerend microRNA als hulpmiddel bij de diagnose van primaire hersentumoren bij volwassenen (MIRNA)

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
MIRNA is een prospectieve observatiestudie in meerdere centra, ontworpen om 762 plasma-microRNA's te onderzoeken bij patiënten met kwaadaardige CZS-tumoren: 60 primaire glioblastoom (GBM), 20 primaire CZS-lymfomen en 40 hersenmetastasen in een poging om plasma-microRNA-handtekeningen vast te stellen die specifiek zijn voor GBM. onderscheiden van kwaadaardige niet-gliale hersentumoren. 20 patiënten met een herseninfarct en 20 gezonde vrijwilligers zullen ook deelnemen aan de studie, en voor elke patiënt zal een panel van 762 microRNA's in plasma worden gescreend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-oncologie staat voor twee uitdagingen: het stellen van een nauwkeurige, snelle diagnose en het hebben van een vroege therapeutische respons. Dit geldt in het bijzonder voor glioblastoom (GBM), aangezien de positieve diagnose wordt gesteld op MRI-beeldvorming en de diagnose met zekerheid wordt gesteld door anatomopathologie. Er zijn geen perfecte technieken en er zijn problemen met differentiële diagnose bij beeldvorming. Soms staat de context biopsie of excisie niet toe.

Deze studie is een prospectieve observatiestudie in meerdere centra, ontworpen om te worden uitgevoerd bij patiënten met kwaadaardige CZS-tumoren: primair glioblastoom (60 GBM), primaire CZS-lymfomen (20 PCNSL), hersenmetastasen (40 BM), in een poging om plasma-microRNA vast te stellen handtekeningen die kenmerkend zijn voor een tumorproces. Patiënten met een herseninfarct (20 CS) en gezonde vrijwilligers (20 HV) zullen ook deelnemen aan het onderzoek. Voor elke patiënt zal een panel van 762 microRNA's in plasma worden gescreend.

Ten eerste zullen de onderzoekers zich concentreren op de potentieel diagnostische aard van de handtekening, wat nuttig kan zijn wanneer er problemen zijn met differentiële diagnose bij beeldvorming of wanneer de context geen biopsie of excisie toelaat. Het hoofddoel van de studie is om een ​​plasma-microRNA-handtekening vast te stellen die specifiek is voor GBM, waarmee ze kunnen worden onderscheiden van kwaadaardige niet-gliale hersentumoren (PCNSL en BM). Binnen de hoofddoelstelling wordt onderscheid gemaakt tussen GBM en kwaadaardige niet-gliale hersentumoren.

Ten tweede zal de kwantitatieve benadering van plasma-miRNoma met 752 microRNA's bestudeerd in de verschillende patiëntengroepen andere doelstellingen mogelijk maken: 1/ Vaststellen van plasma-microRNA-handtekeningen die kenmerkend zijn voor andere soorten hersentumoren; 2/ Identificeer een plasma-microRNA-handtekeningkarakteristiek van de hersenbeschadigingscomponent onafhankelijk van de tumorcomponent met de CS- en HV-groepen; 3/ Identificeer plasma-microRNA-handtekeningen die kenmerkend zijn voor GBM-subtypen in relatie tot hun genomische veranderingen; 4/ Breng correlaties tot stand tussen plasma-microRNA-expressieniveaus en gegevens die zijn verzameld via multimodale MRI-beeldvorming en anatomopathologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hersentumoren: GBM, PCNSL, BM

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusiecriteria van toepassing op alle proefpersonen: volwassenen tussen 50 en 75 jaar, aangesloten bij de sociale bescherming en een toestemmingsformulier ondertekend.
  2. Inclusiecriteria voor patiënten met een hersentumor (GBM, PCNSL): patiënten met klinische symptomen en beeldvorming die wijzen op een hersentumor, bij wie een biopsie zal worden uitgevoerd om de diagnose met zekerheid te stellen
  3. Inclusiecriteria voor patiënten met BM: a priori asymptomatische patiënten die werden behandeld door middel van stereotactische radiochirurgie (gamma-mes) voor kleine omgeschreven BM (diameter < 3 cm, minder dan 3)
  4. Inclusiecriteria voor patiënten met CS: patiënten met klinische symptomen en beeldvorming die wijzen op een acute beroerte (< 24 uur, NIHSS-score >5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GBM
Primair glioblastoom (GBM)
PCNSL
Primaire CZS-lymfomen (PCNSL)
Hersenmetastasen
Hersenmetastasen (BM)
Cerebrale beroerte
Cerebrale beroerte (CS)
Gezonde vrijwilligers
Gezonde Vrijwilligers (HV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QR (relatief bedrag)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het einde van alle staalnames.
QR (relatieve hoeveelheid) van elk plasma-microRNA voor GBM en niet-gliale tumoren (PCNSL, BM).
Tot 3 maanden na het einde van alle staalnames.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QR-waarde van elk microRNA voor alle groepen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het einde van alle staalnames
QR-waarde van elk microRNA voor alle groepen
Tot 3 maanden na het einde van alle staalnames
Genetische afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het einde van de studie
Genetische afwijkingen van GBM-subtypen
Tot 3 maanden na het einde van de studie
Belangrijkste kenmerken van beeldvorming en anatomopathologie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het einde van de studie
Beschrijving van de belangrijkste beeldvormende en anatomopathologische kenmerken
Tot 3 maanden na het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumors

3
Abonneren