Precisión diagnóstica del índice de integridad del ADN salival en lesiones orales malignas y premalignas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según lo declarado por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los EE. UU. y el Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial, la principal prueba de detección del cáncer oral sigue siendo el examen oral convencional de la cavidad oral. La mayoría de los casos de cáncer oral están precedidos por una lesión clínicamente visible. Estas lesiones se denominan trastornos orales potencialmente malignos. Estos son leucoplasia, eritroplasia, fibrosis submucosa oral, liquen plano oral y lupus eritematoso discoide. La leucoplasia tiene una tasa de transformación anual informada del 2-3 %, mientras que la OLP tiene una tasa del 0,5 %.
La biopsia de tejido de espesor completo es el "estándar de oro" para diagnosticar lesiones sospechosas en caso de que se encuentren durante la COE. Sin embargo, la biopsia oral es una técnica invasiva que puede resultar desafiante en sitios como el piso de la boca o el paladar blando. La naturaleza invasiva de una biopsia también la hace inadecuada para la detección del cáncer en poblaciones de alto riesgo.
Por lo tanto, existe la necesidad de una ayuda de diagnóstico que pueda ayudar a los proveedores de atención primaria a determinar qué pacientes necesitan una biopsia o derivación a un especialista.
Los ácidos nucleicos pueden ser liberados activa o pasivamente a la circulación tanto por células vivas como muertas, donde estas últimas se consideran la fuente predominante. La muerte celular programada da fragmentos de ADN perfectamente digeridos de aproximadamente 180 pb de longitud. En el caso de tumores sólidos, el ADN libre de células se libera a través de la necrosis, lo que genera fragmentos de ADN más largos debido a la digestión desordenada e incompleta del ADN. Por lo tanto, la integridad del fragmento de ADN puede determinar su origen, lo que convierte a la integridad del ADN en un marcador potencial para el cáncer oral.
El índice de integridad del ADN (DII) es la relación entre los fragmentos de ADN más largos y los más cortos. Se ha informado un índice más alto en cáncer de mama, próstata, hígado y cuello uterino. Jiang et al. 2006 encontró que el índice de integridad del ADN era significativamente más alto en pacientes con cáncer oral que en los normales y reportó valores de sensibilidad y especificidad de 84.5% 83% respectivamente. El siguiente paso para dicho marcador sería la cuantificación temprana del rendimiento en entornos clínicos para determinar si es posible extrapolar los valores de corte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11553
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo I: (Examen clínico y Biopsia) Pacientes diagnosticados clínica e histopatológicamente de cáncer bucal. Grupo II: (Historia y Examen Clínico)
Pacientes que presenten antecedentes de:
- No Fumar
- No alcohol
- Sin enfermedad sistémica; y que en el examen oral convencional (Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial, 2013b) tienen:
- Sin lesiones orales visibles en el examen oral convencional.
- Buena higiene bucal. Grupo III: (Examen clínico y Biopsia) Pacientes diagnosticados clínica e histopatológicamente de liquen plano oral según los criterios modificados de la OMS (van der Meij y van der Waal, 2003).
Descripción
Los pacientes de este estudio se dividirán en tres grupos:
Grupo I: Pacientes con diagnóstico histopatológico de cáncer oral reclutados del Instituto Nacional del Cáncer, que aún no han recibido tratamiento.
Grupo II: Controles Sanos
Criterios de inclusión:
- No hay lesiones orales visibles según lo detectado por el examen oral convencional
- Buena higiene bucal, con tejidos gingivales sanos.
- no fumadores
- Sin enfermedad sistémica Grupo III: Pacientes diagnosticados con liquen plano oral según los criterios de diagnóstico modificados de la OMS (van der Meij y van der Waal, 2003) que no recibieron tratamiento al menos 8 semanas antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer oral
Pacientes diagnosticados clínica e histopatológicamente de cáncer bucal.
|
Esta prueba se realizará para los tres grupos: Coleccion de muestra: Se entregará a los pacientes un vaso estéril con 5mL de solución salina con la que se enjuagarán enérgicamente la boca mientras se frotan la lengua contra la mucosa bucal durante 30 segundos y luego la escupirán de nuevo en el vaso. La solución luego se utilizará para la extracción de ADN. Análisis de integridad del ADN: La integridad del ADN se realizará mediante la medición de un gen de limpieza utilizando una reacción en cadena de polimerasa competitiva en la que el ADN aislado se combinará con sondas de captura de ADN para fragmentos de ADN específicos de secuencia. El índice de integridad del ADN se calculará como la relación entre la concentración de fragmentos de ADN más largos y la relación de los más cortos. |
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Lesiones bucales premalignas
Pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico de leucoplasia o liquen plano oral según los criterios modificados de la OMS
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Esta prueba se realizará para los tres grupos: Coleccion de muestra: Se entregará a los pacientes un vaso estéril con 5mL de solución salina con la que se enjuagarán enérgicamente la boca mientras se frotan la lengua contra la mucosa bucal durante 30 segundos y luego la escupirán de nuevo en el vaso. La solución luego se utilizará para la extracción de ADN. Análisis de integridad del ADN: La integridad del ADN se realizará mediante la medición de un gen de limpieza utilizando una reacción en cadena de polimerasa competitiva en la que el ADN aislado se combinará con sondas de captura de ADN para fragmentos de ADN específicos de secuencia. El índice de integridad del ADN se calculará como la relación entre la concentración de fragmentos de ADN más largos y la relación de los más cortos. |
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Sujetos normales
Pacientes que presenten antecedentes de:
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Esta prueba se realizará para los tres grupos: Coleccion de muestra: Se entregará a los pacientes un vaso estéril con 5mL de solución salina con la que se enjuagarán enérgicamente la boca mientras se frotan la lengua contra la mucosa bucal durante 30 segundos y luego la escupirán de nuevo en el vaso. La solución luego se utilizará para la extracción de ADN. Análisis de integridad del ADN: La integridad del ADN se realizará mediante la medición de un gen de limpieza utilizando una reacción en cadena de polimerasa competitiva en la que el ADN aislado se combinará con sondas de captura de ADN para fragmentos de ADN específicos de secuencia. El índice de integridad del ADN se calculará como la relación entre la concentración de fragmentos de ADN más largos y la relación de los más cortos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el índice de integridad del ADN
Periodo de tiempo: 1 mes después del final del reclutamiento de pacientes
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La integridad del ADN se comparará entre los tres grupos para determinar si hay una diferencia entre ellos en ese aspecto o no.
|
1 mes después del final del reclutamiento de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Condiciones precancerosas
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- Leucoplasia
- Leucoplasia Oral
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
Otros números de identificación del estudio
- N1P1H1D1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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