Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostische Genauigkeit des Speichel-DNA-Integritätsindex bei oralen malignen und prämalignen Läsionen

13. Juli 2020 aktualisiert von: Noha Adel Azab, Cairo University
Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit des DNA-Integritätsindex bei der Unterscheidung zwischen oralen prämalignen Läsionen und Mundkrebs zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie von der U.S. Preventive Services Task Force und dem National Institute of Dental and Craniofacial Research angegeben, bleibt der wichtigste Screening-Test für Mundkrebs die konventionelle orale Untersuchung der Mundhöhle. Den meisten Fällen von Mundkrebs geht eine klinisch sichtbare Läsion voraus. Diese Läsionen werden als orale potenziell maligne Erkrankungen bezeichnet. Dies sind Leukoplakie, Erythroplakie, orale submuköse Fibrose, oraler Lichen planus und diskoider Lupus erythematodes. Leukoplakie hat eine gemeldete jährliche Transformationsrate von 2-3 %, während OLP eine Rate von 0,5 % hat.

Die Gewebebiopsie in voller Dicke ist der „Goldstandard“ für die Diagnose verdächtiger Läsionen, sollten sie während einer KOE auftreten. Die orale Biopsie ist jedoch eine invasive Technik, die an Stellen wie dem Mundboden oder dem weichen Gaumen eine Herausforderung darstellen kann. Die invasive Natur einer Biopsie macht sie auch für die Krebsvorsorge in Hochrisikopopulationen ungeeignet.

Daher besteht ein Bedarf an einem diagnostischen Hilfsmittel, das den Hausärzten helfen kann, festzustellen, welche Patienten biopsiert oder an einen Spezialisten überwiesen werden müssen.

Nukleinsäuren können sowohl von lebenden als auch von toten Zellen aktiv oder passiv in den Kreislauf abgegeben werden, wobei letztere als die vorherrschende Quelle angesehen werden. Der programmierte Zelltod ergibt sauber verdaute DNA-Fragmente von ungefähr 180 bp Länge. Bei soliden Tumoren wird durch Nekrose zellfreie DNA freigesetzt, die aufgrund willkürlicher und unvollständiger DNA-Verdauung längere DNA-Fragmente erzeugt. Somit kann die Integrität des DNA-Fragments seinen Ursprung bestimmen, was die DNA-Integrität zu einem potenziellen Marker für Mundkrebs macht.

Der DNA-Integritätsindex (DII) ist das Verhältnis zwischen den längeren DNA-Fragmenten und den kürzeren. Ein höherer Index wurde bei Brust-, Prostata-, Leber- und Gebärmutterhalskrebs berichtet. Jianget al. 2006 fanden heraus, dass der DNA-Integritätsindex bei Mundkrebspatienten signifikant höher war als bei normalen Patienten und berichteten von Sensitivitäts- und Spezifitätswerten von 84,5 % bzw. 83 % . Der nächste Schritt für einen solchen Marker wäre eine frühzeitige Quantifizierung der Leistung in klinischen Umgebungen, um festzustellen, ob es möglich ist, Grenzwerte zu extrapolieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe I: (Klinische Untersuchung und Biopsie) Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch Mundkrebs diagnostiziert wurde. Gruppe II: (Anamnese und klinische Untersuchung)

Patienten, die eine Geschichte von geben:

  • Rauchen verboten
  • Kein Alkohol
  • Keine systemische Erkrankung; und die bei einer konventionellen mündlichen Prüfung (National Institute of Dental and Craniofacial Research, 2013b) Folgendes haben:
  • Keine sichtbaren oralen Läsionen bei konventioneller mündlicher Untersuchung.
  • Gute Mundhygiene. Gruppe III: (Klinische Untersuchung und Biopsie) Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch ein oraler Lichen planus gemäß den modifizierten WHO-Kriterien diagnostiziert wurde (van der Meij und van der Waal, 2003).

Beschreibung

Die Patienten in dieser Studie werden in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe I: Patienten, bei denen histopathologisch Mundkrebs diagnostiziert wurde, rekrutiert vom National Cancer Institute, die noch keine Behandlung erhalten haben.

Gruppe II: Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Keine sichtbaren oralen Läsionen, wie bei einer konventionellen mündlichen Untersuchung festgestellt
  • Gute Mundhygiene mit gesundem Zahnfleischgewebe
  • Nichtraucher
  • Keine systemische Erkrankung Gruppe III: Patienten mit diagnostiziertem oralen Lichen planus gemäß den modifizierten diagnostischen Kriterien der WHO (van der Meij und van der Waal, 2003), die mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung keine Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mundkrebs
Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch Mundkrebs diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: DNA-Integritätsindex

Dieser Test wird für ALLE drei Gruppen durchgeführt:

Beispielsammlung:

Die Patienten erhalten einen sterilen Becher mit 5 ml Kochsalzlösung, mit dem sie ihren Mund kräftig ausspülen, während sie ihre Zunge 30 Sekunden lang an der Mundschleimhaut reiben, und sie dann wieder in den Becher ausspucken. Die Lösung wird dann für die DNA-Extraktion verwendet.

DNA-Integritätsanalyse:

Die DNA-Integrität wird durch Messung eines Haushaltsgens unter Verwendung einer kompetitiven Polymerase-Kettenreaktion durchgeführt, bei der die isolierte DNA mit DNA-Einfangsonden für sequenzspezifische DNA-Fragmente kombiniert wird. Der DNA-Integritätsindex wird als Verhältnis der Konzentration längerer DNA-Fragmente zum Verhältnis kürzerer DNA-Fragmente berechnet.
Prämaligne orale Läsionen
Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch entweder eine Leukoplakie oder ein oraler Lichen planus gemäß den modifizierten WHO-Kriterien diagnostiziert wurde
Diagnosetest: DNA-Integritätsindex

Dieser Test wird für ALLE drei Gruppen durchgeführt:

Beispielsammlung:

Die Patienten erhalten einen sterilen Becher mit 5 ml Kochsalzlösung, mit dem sie ihren Mund kräftig ausspülen, während sie ihre Zunge 30 Sekunden lang an der Mundschleimhaut reiben, und sie dann wieder in den Becher ausspucken. Die Lösung wird dann für die DNA-Extraktion verwendet.

DNA-Integritätsanalyse:

Die DNA-Integrität wird durch Messung eines Haushaltsgens unter Verwendung einer kompetitiven Polymerase-Kettenreaktion durchgeführt, bei der die isolierte DNA mit DNA-Einfangsonden für sequenzspezifische DNA-Fragmente kombiniert wird. Der DNA-Integritätsindex wird als Verhältnis der Konzentration längerer DNA-Fragmente zum Verhältnis kürzerer DNA-Fragmente berechnet.
Normale Themen

Patienten, die eine Geschichte von geben:

  • Rauchen verboten
  • Kein Alkohol
  • Keine systemische Erkrankung; und die bei einer konventionellen mündlichen Prüfung:
  • Keine sichtbaren oralen Läsionen bei konventioneller mündlicher Untersuchung.
  • Gute Mundhygiene.
Diagnosetest: DNA-Integritätsindex

Dieser Test wird für ALLE drei Gruppen durchgeführt:

Beispielsammlung:

Die Patienten erhalten einen sterilen Becher mit 5 ml Kochsalzlösung, mit dem sie ihren Mund kräftig ausspülen, während sie ihre Zunge 30 Sekunden lang an der Mundschleimhaut reiben, und sie dann wieder in den Becher ausspucken. Die Lösung wird dann für die DNA-Extraktion verwendet.

DNA-Integritätsanalyse:

Die DNA-Integrität wird durch Messung eines Haushaltsgens unter Verwendung einer kompetitiven Polymerase-Kettenreaktion durchgeführt, bei der die isolierte DNA mit DNA-Einfangsonden für sequenzspezifische DNA-Fragmente kombiniert wird. Der DNA-Integritätsindex wird als Verhältnis der Konzentration längerer DNA-Fragmente zum Verhältnis kürzerer DNA-Fragmente berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im DNA-Integritätsindex
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Patientenrekrutierung
Die DNA-Integrität wird zwischen den drei Gruppen verglichen, um festzustellen, ob es in diesem Aspekt einen Unterschied zwischen ihnen gibt oder nicht
1 Monat nach Ende der Patientenrekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1P1H1D1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Je nach Art der Dateneingabe können rein numerische Daten einfacher geteilt und in Repositories abgelegt werden, klinische Patientenfotos können jedoch möglicherweise nicht geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundkrebs

Klinische Studien zur DNA-Integritätsindex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren