Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van speeksel-DNA-integriteitsindex bij orale kwaadaardige en premaligne laesies

13 juli 2020 bijgewerkt door: Noha Adel Azab, Cairo University
Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van de DNA-integriteitsindex te identificeren bij het differentiëren tussen orale premaligne laesies en orale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals verklaard door de U.S. Preventive Services Task Force en het National Institute of Dental and Craniofacial Research, blijft de belangrijkste screeningstest voor mondkanker conventioneel oraal onderzoek van de mondholte. De meeste gevallen van mondkanker worden voorafgegaan door een klinisch zichtbare laesie. Deze laesies worden orale potentieel kwaadaardige aandoeningen genoemd. Dit zijn leukoplakie, erytroplakie, orale submukeuze fibrose, orale lichen planus en discoïde lupus erythematosis. Leukoplakie heeft een gerapporteerd jaarlijks transformatiepercentage van 2-3%, terwijl OLP een percentage van 0,5% heeft.

Weefselbiopsie van volledige dikte is de "gouden standaard" voor het diagnosticeren van verdachte laesies, mochten deze tijdens COE worden aangetroffen. Orale biopsie is echter een invasieve techniek die een uitdaging kan zijn op plaatsen als de mondbodem of het zachte gehemelte. Het invasieve karakter van een biopsie maakt het ook ongeschikt voor kankerscreening in populaties met een hoog risico.

Er is dus behoefte aan een diagnostisch hulpmiddel dat eerstelijnszorgverleners kan helpen bepalen welke patiënten een biopsie moeten ondergaan of moeten worden doorverwezen naar een specialist.

Nucleïnezuren kunnen actief of passief in de bloedsomloop worden afgegeven door zowel levende als dode cellen, waarbij de laatste als de overheersende bron wordt beschouwd. Geprogrammeerde celdood geeft netjes verteerd DNA-fragmenten van ongeveer 180 bp lang. In het geval van solide tumoren komt celvrij DNA vrij door necrose, wat langere DNA-fragmenten genereert als gevolg van lukrake en onvolledige vertering van DNA. De integriteit van het DNA-fragment kan dus de oorsprong ervan bepalen, waardoor DNA-integriteit een potentiële marker voor mondkanker wordt.

De DNA-integriteitsindex (DII) is de verhouding tussen de langere DNA-fragmenten en de kortere. Een hogere index is gemeld bij borst-, prostaat-, lever- en baarmoederhalskanker. Jiang et al. Uit 2006 bleek dat de DNA-integriteitsindex significant hoger was bij patiënten met mondkanker dan bij normale patiënten en rapporteerde een sensitiviteits- en specificiteitswaarde van respectievelijk 84,5% en 83%. De volgende stap voor een dergelijke marker zou een vroege kwantificering van prestaties in klinische settings zijn om te bepalen of het mogelijk is om afkapwaarden te extrapoleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11553
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep I: (Klinisch onderzoek en biopsie) Patiënten die klinisch en histopathologisch werden gediagnosticeerd met orale kanker. Groep II: (geschiedenis en klinisch onderzoek)

Patiënten met een voorgeschiedenis van:

  • Niet roken
  • Geen alcohol
  • Geen systemische ziekte; en die bij conventioneel mondeling onderzoek (National Institute of Dental and Craniofacial Research, 2013b) het volgende hebben:
  • Geen zichtbare orale laesies bij conventioneel mondeling onderzoek.
  • Goede mondhygiëne. Groep III: (Klinisch onderzoek en biopsie) Patiënten die klinisch en histopathologisch gediagnosticeerd zijn met orale lichen planus volgens gewijzigde WHO-criteria (van der Meij en van der Waal, 2003).

Beschrijving

Patiënten in deze studie zullen in drie groepen worden verdeeld:

Groep I: Patiënten met histopathologische diagnose van orale kanker gerekruteerd door het National Cancer Institute, die nog geen behandeling hebben gekregen.

Groep II: gezonde controles

Inclusiecriteria:

  • Geen zichtbare orale laesies zoals gedetecteerd door conventioneel oraal onderzoek
  • Goede mondhygiëne, met gezond tandvleesweefsel
  • Niet-rokers
  • Geen systemische ziekte Groep III: Patiënten met de diagnose orale lichen planus volgens de gewijzigde diagnostische criteria van de WHO (van der Meij en van der Waal, 2003) die ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving geen behandeling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orale kanker
Patiënten die klinisch en histopathologisch werden gediagnosticeerd met orale kanker.
Diagnostische toets: DNA-integriteitsindex

Deze test wordt uitgevoerd voor ALLE drie de groepen:

Voorbeeldverzameling:

Patiënten krijgen een steriele beker met 5 ml zoutoplossing waarmee ze hun mond krachtig spoelen terwijl ze hun tong gedurende 30 seconden tegen het mondslijmvlies wrijven, waarna ze het terug in de beker spugen. De oplossing wordt vervolgens gebruikt voor DNA-extractie.

DNA-integriteitsanalyse:

De DNA-integriteit zal worden gedaan door het meten van een huishoudgen met behulp van een competitieve polymerasekettingreactie, waarbij het geïsoleerde DNA zal worden gecombineerd met DNA-captureprobes voor sequentiespecifieke DNA-fragmenten. De DNA-integriteitsindex wordt berekend als de verhouding van de concentratie van langere DNA-fragmenten tot de verhouding van kortere.
Premaligne orale laesies
Patiënten die klinisch en histopathologisch zijn gediagnosticeerd met leukoplakie of orale lichen planus, zoals vermeld in gewijzigde WHO-criteria
Diagnostische toets: DNA-integriteitsindex

Deze test wordt uitgevoerd voor ALLE drie de groepen:

Voorbeeldverzameling:

Patiënten krijgen een steriele beker met 5 ml zoutoplossing waarmee ze hun mond krachtig spoelen terwijl ze hun tong gedurende 30 seconden tegen het mondslijmvlies wrijven, waarna ze het terug in de beker spugen. De oplossing wordt vervolgens gebruikt voor DNA-extractie.

DNA-integriteitsanalyse:

De DNA-integriteit zal worden gedaan door het meten van een huishoudgen met behulp van een competitieve polymerasekettingreactie, waarbij het geïsoleerde DNA zal worden gecombineerd met DNA-captureprobes voor sequentiespecifieke DNA-fragmenten. De DNA-integriteitsindex wordt berekend als de verhouding van de concentratie van langere DNA-fragmenten tot de verhouding van kortere.
Normale onderwerpen

Patiënten met een voorgeschiedenis van:

  • Niet roken
  • Geen alcohol
  • Geen systemische ziekte; en die bij conventioneel mondeling examen:
  • Geen zichtbare orale laesies bij conventioneel mondeling onderzoek.
  • Goede mondhygiëne.
Diagnostische toets: DNA-integriteitsindex

Deze test wordt uitgevoerd voor ALLE drie de groepen:

Voorbeeldverzameling:

Patiënten krijgen een steriele beker met 5 ml zoutoplossing waarmee ze hun mond krachtig spoelen terwijl ze hun tong gedurende 30 seconden tegen het mondslijmvlies wrijven, waarna ze het terug in de beker spugen. De oplossing wordt vervolgens gebruikt voor DNA-extractie.

DNA-integriteitsanalyse:

De DNA-integriteit zal worden gedaan door het meten van een huishoudgen met behulp van een competitieve polymerasekettingreactie, waarbij het geïsoleerde DNA zal worden gecombineerd met DNA-captureprobes voor sequentiespecifieke DNA-fragmenten. De DNA-integriteitsindex wordt berekend als de verhouding van de concentratie van langere DNA-fragmenten tot de verhouding van kortere.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in DNA-integriteitsindex
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de rekrutering van patiënten
De DNA-integriteit zal worden vergeleken tussen de drie groepen om te bepalen of er een verschil tussen hen is in dat aspect of niet
1 maand na het einde van de rekrutering van patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N1P1H1D1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van de wijze van gegevensinvoer, kunnen ze, als ze uitsluitend numeriek zijn, gemakkelijker worden gedeeld en in opslagplaatsen worden geplaatst, maar klinische foto's van patiënten kunnen mogelijk niet worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale kanker

Klinische onderzoeken op DNA-integriteitsindex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren