Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syljen DNA:n eheysindeksin diagnostinen tarkkuus suun pahanlaatuisissa ja pahanlaatuisissa leesioissa

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Noha Adel Azab, Cairo University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa DNA:n eheysindeksin tarkkuus suun premalignien leesioiden ja suun syövän erottamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten US Preventive Services Task Force ja National Institute of Dental and Craniofacial Research ovat todenneet, suusyövän tärkein seulontatesti on edelleen tavanomainen suuontelon tutkiminen. Useimpia suusyöpätapauksia edeltää kliinisesti näkyvä vaurio. Näitä vaurioita kutsutaan suun mahdollisesti pahanlaatuisiksi sairauksiksi. Näitä ovat leukoplakia, erythroplakia, suun submukoosinen fibroosi, suun lichen planus ja discoid lupus erythematosis. Leukoplakian raportoitu vuotuinen transformaatioaste on 2-3 %, kun taas OLP:n 0,5 %.

Täyspaksuinen kudosbiopsia on "kultastandardi" epäilyttävien leesioiden diagnosoinnissa, jos niitä kohdataan COE:n aikana. Suun biopsia on kuitenkin invasiivinen tekniikka, joka voi olla haastavaa esimerkiksi suun pohjassa tai pehmeässä kitalaessa. Biopsian invasiivinen luonne tekee siitä myös sopimattoman syöpäseulonnalle korkean riskin väestössä.

Siten tarvitaan diagnostisia apuvälineitä, jotka voivat auttaa perusterveydenhuollon tarjoajia määrittämään, mitkä potilaat tarvitsevat biopsiaa tai lähetteen erikoislääkärille.

Nukleiinihappoja voivat vapautua aktiivisesti tai passiivisesti verenkiertoon sekä elävistä että kuolleista soluista, joissa jälkimmäistä pidetään pääasiallisena lähteenä. Ohjelmoitu solukuolema antaa siististi pilkottuja DNA-fragmentteja, joiden pituus on noin 180 bp. Kiinteissä kasvaimissa soluton DNA vapautuu nekroosin kautta, mikä tuottaa pidempiä DNA-fragmentteja DNA:n sattumanvaraisen ja epätäydellisen pilkkomisen vuoksi. Siten DNA-fragmentin eheys voi määrittää sen alkuperän, mikä tekee DNA:n eheydestä potentiaalisen merkkiaineen suun syövälle.

DNA:n eheysindeksi (DII) on pitkien ja lyhyempien DNA-fragmenttien välinen suhde. Korkeampi indeksi on raportoitu rinta-, eturauhas-, maksa- ja kohdunkaulasyövissä. Jiang et ai. Vuonna 2006 havaittiin, että DNA:n eheysindeksi oli merkittävästi korkeampi suusyöpäpotilailla kuin normaaleilla, ja raportoitu herkkyys- ja spesifisyysarvot olivat vastaavasti 84,5 % ja 83 %. Seuraava askel tällaiselle markkerille olisi suorituskyvyn varhainen kvantifiointi kliinisissä olosuhteissa sen määrittämiseksi, onko mahdollista ekstrapoloida raja-arvot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11553
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä I: (Klininen tutkimus ja biopsia) Potilaat, joilla on kliinisesti ja histopatologisesti diagnosoitu suun syöpä. Ryhmä II: (historia ja kliininen tutkimus)

Potilaat, jotka kertovat:

  • Tupakointi kielletty
  • Ei alkoholia
  • Ei systeemistä sairautta; ja joilla tavanomaisessa suututkimuksessa (National Institute of Dental and Craniofacial Research, 2013b) on:
  • Ei näkyviä suuvaurioita tavanomaisessa suututkimuksessa.
  • Hyvä suuhygienia. Ryhmä III: (Kliininen tutkimus ja biopsia) Potilaat, joilla on kliinisesti ja histopatologisesti diagnosoitu suun lichen planus modifioitujen WHO-kriteerien mukaisesti (van der Meij ja van der Waal, 2003).

Kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan kolmeen ryhmään:

Ryhmä I: Kansallisesta syöpäinstituutista rekrytoidut potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu suusyöpä ja jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa.

Ryhmä II: Terveet kontrollit

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei näkyviä suuvaurioita, kuten tavanomaisessa suututkimuksessa havaitaan
  • Hyvä suuhygienia, terveet ienkudokset
  • Tupakoimattomat
  • Ei systeemistä sairautta Ryhmä III: Potilaat, joilla on diagnosoitu suun lichen planus modifioitujen WHO:n (van der Meij ja van der Waal, 2003) diagnostisten kriteerien mukaan, jotka eivät saa hoitoa vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suun syöpä
Potilaat, joilla on kliinisesti ja histopatologisesti diagnosoitu suun syöpä.
Diagnostinen testi: DNA:n eheysindeksi

Tämä testi suoritetaan KAIKILLE kolmelle ryhmälle:

Näytekokoelma:

Potilaille annetaan steriili kuppi, joka sisältää 5 ml suolaliuosta, jolla he huuhtelevat suunsa voimakkaasti hieroen kieltään suun limakalvoa vasten 30 sekunnin ajan ja sylkevät sen sitten takaisin kuppiin. Liuosta käytetään sitten DNA:n uuttamiseen.

DNA:n eheysanalyysi:

DNA:n eheys tehdään mittaamalla kotipitogeeni käyttämällä kilpailevaa polymeraasiketjureaktiota, jossa eristetty DNA yhdistetään DNA-sieppauskoettimiin sekvenssispesifisten DNA-fragmenttien saamiseksi. DNA:n eheysindeksi lasketaan pitkien DNA-fragmenttien pitoisuuden suhteena lyhyempien DNA-fragmenttien suhteeseen.
Premalignit suun leesiot
Potilaat, joilla on kliinisesti ja histopatologisesti diagnosoitu joko leukoplakia tai suun lichen planus modifioitujen WHO-kriteerien mukaisesti
Diagnostinen testi: DNA:n eheysindeksi

Tämä testi suoritetaan KAIKILLE kolmelle ryhmälle:

Näytekokoelma:

Potilaille annetaan steriili kuppi, joka sisältää 5 ml suolaliuosta, jolla he huuhtelevat suunsa voimakkaasti hieroen kieltään suun limakalvoa vasten 30 sekunnin ajan ja sylkevät sen sitten takaisin kuppiin. Liuosta käytetään sitten DNA:n uuttamiseen.

DNA:n eheysanalyysi:

DNA:n eheys tehdään mittaamalla kotipitogeeni käyttämällä kilpailevaa polymeraasiketjureaktiota, jossa eristetty DNA yhdistetään DNA-sieppauskoettimiin sekvenssispesifisten DNA-fragmenttien saamiseksi. DNA:n eheysindeksi lasketaan pitkien DNA-fragmenttien pitoisuuden suhteena lyhyempien DNA-fragmenttien suhteeseen.
Normaalit aiheet

Potilaat, jotka kertovat:

  • Tupakointi kielletty
  • Ei alkoholia
  • Ei systeemistä sairautta; ja joilla on tavanomaisessa suullisessa kokeessa:
  • Ei näkyviä suuvaurioita tavanomaisessa suututkimuksessa.
  • Hyvä suuhygienia.
Diagnostinen testi: DNA:n eheysindeksi

Tämä testi suoritetaan KAIKILLE kolmelle ryhmälle:

Näytekokoelma:

Potilaille annetaan steriili kuppi, joka sisältää 5 ml suolaliuosta, jolla he huuhtelevat suunsa voimakkaasti hieroen kieltään suun limakalvoa vasten 30 sekunnin ajan ja sylkevät sen sitten takaisin kuppiin. Liuosta käytetään sitten DNA:n uuttamiseen.

DNA:n eheysanalyysi:

DNA:n eheys tehdään mittaamalla kotipitogeeni käyttämällä kilpailevaa polymeraasiketjureaktiota, jossa eristetty DNA yhdistetään DNA-sieppauskoettimiin sekvenssispesifisten DNA-fragmenttien saamiseksi. DNA:n eheysindeksi lasketaan pitkien DNA-fragmenttien pitoisuuden suhteena lyhyempien DNA-fragmenttien suhteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA:n eheysindeksin ero
Aikaikkuna: 1 kuukausi potilasrekrytoinnin päättymisen jälkeen
DNA:n eheyttä verrataan näiden kolmen ryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko niiden välillä eroa tässä suhteessa vai ei
1 kuukausi potilasrekrytoinnin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N1P1H1D1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen syöttötavan mukaan, jos se on vain numeerista, se voidaan jakaa ja tallentaa arkistoihin helpommin, mutta potilaiden kliinisiä kuvia ei välttämättä ole mahdollista jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun syöpä

Kliiniset tutkimukset DNA:n eheysindeksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa