Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av saliv-DNA-integritetsindex i orala maligna och premaligna lesioner

13 juli 2020 uppdaterad av: Noha Adel Azab, Cairo University
Denna studie syftar till att identifiera noggrannheten av DNA-integritetsindex för att skilja mellan orala premaligna lesioner och oral cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som konstaterats av U.S. Preventive Services Task Force och National Institute of Dental and Craniofacial Research, förblir det huvudsakliga screeningtestet för oral cancer konventionell oral undersökning av munhålan. De flesta fall av oral cancer föregås av en kliniskt synlig lesion. Dessa lesioner kallas orala potentiellt maligna störningar. Dessa är leukoplaki, erytroplaki, oral submucous fibros, oral lichen planus och discoid lupus erythematos. Leukoplaki har en rapporterad årlig omvandlingshastighet på 2-3 %, medan OLP har en frekvens på 0,5 %.

Heltjockleksvävnadsbiopsi är "guldstandarden" för att diagnostisera misstänkta lesioner om de skulle påträffas under COE. Däremot är oral biopsi en invasiv teknik som kan vara utmanande på platser som golvet i munnen eller den mjuka gommen. Den invasiva karaktären hos en biopsi gör den också olämplig för cancerscreening i högriskpopulationer.

Det finns alltså ett behov av ett diagnostiskt hjälpmedel som kan hjälpa primärvården att avgöra vilka patienter som behöver biopsieras eller remitteras till en specialist.

Nukleinsyror kan frisättas aktivt eller passivt till cirkulationen av både levande och döda celler, där de senare anses vara den dominerande källan. Programmerad celldöd ger prydligt smälta DNA-fragment med en längd på cirka 180 bp. Vid solida tumörer frisätts cellfritt DNA genom nekros som genererar längre DNA-fragment på grund av slumpmässig och ofullständig nedbrytning av DNA. Således kan integriteten hos DNA-fragmentet bestämma dess ursprung vilket gör DNA-integriteten till en potentiell markör för oral cancer.

DNA-integritetsindex (DII) är förhållandet mellan de längre DNA-fragmenten och de kortare. Ett högre index har rapporterats vid bröst-, prostata-, lever- och livmoderhalscancer. Jiang et al. 2006 fann att DNA-integritetsindexet var signifikant högre hos orala cancerpatienter än hos normala och rapporterade ett sensitivitets- och specificitetsvärde på 84,5 % respektive 83 %. Nästa steg för en sådan markör skulle vara tidig kvantifiering av prestanda i kliniska miljöer för att avgöra om det är möjligt att extrapolera cut-off-värden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

93

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11553
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp I: (Klinisk undersökning och biopsi) Patienter som diagnostiserats kliniskt och histopatologiskt med muncancer. Grupp II: (Historia och klinisk undersökning)

Patienter som ger en historia av:

  • Ingen rökning
  • Ingen alkohol
  • Ingen systemisk sjukdom; och som vid konventionell muntlig undersökning (National Institute of Dental and Craniofacial Research, 2013b) har:
  • Inga synliga orala lesioner vid konventionell oral undersökning.
  • Bra munhygien. Grupp III: (Klinisk undersökning och biopsi) Patienter som diagnostiserats kliniskt och histopatologiskt med oral lichen planus enligt modifierade WHO-kriterier (van der Meij och van der Waal, 2003).

Beskrivning

Patienterna i denna studie kommer att delas in i tre grupper:

Grupp I: Patienter som diagnostiserats histopatologiskt med oral cancer rekryterade från National Cancer Institute, som ännu inte har fått behandling.

Grupp II: Friska kontroller

Inklusionskriterier:

  • Inga synliga orala lesioner som upptäckts vid konventionell oral undersökning
  • Bra munhygien, med friska tandköttsvävnader
  • Icke-rökare
  • Ingen systemisk sjukdom Grupp III: Patienter som diagnostiserats med oral lichen planus enligt de modifierade WHO (van der Meij och van der Waal, 2003) diagnostiska kriterier som inte får behandling minst 8 veckor före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oral cancer
Patienter som diagnostiserats kliniskt och histopatologiskt med muncancer.
Diagnostiskt test: DNA-integritetsindex

Detta test kommer att utföras för ALLA tre grupperna:

Provsamling:

Patienterna kommer att få en steril kopp innehållande 5 ml koksaltlösning med vilken de ska skölja munnen kraftigt samtidigt som de gnuggar tungorna mot munslemhinnan i 30 sekunder och spottar sedan tillbaka den i koppen. Lösningen kommer sedan att användas för DNA-extraktion.

DNA-integritetsanalys:

DNA-integriteten kommer att göras genom att mäta en hushållsgen med kompetitiv polymeraskedjereaktion där det isolerade DNA:t kommer att kombineras med DNA-fångningssonder för sekvensspecifika DNA-fragment. DNA-integritetsindexet kommer att beräknas som förhållandet mellan koncentrationen av längre DNA-fragment och förhållandet mellan kortare.
Premaligna orala lesioner
Patienter som diagnostiserats kliniskt och histopatologiskt med antingen leukoplaki eller oral lichen planus enligt modifierade WHO-kriterier
Diagnostiskt test: DNA-integritetsindex

Detta test kommer att utföras för ALLA tre grupperna:

Provsamling:

Patienterna kommer att få en steril kopp innehållande 5 ml koksaltlösning med vilken de ska skölja munnen kraftigt samtidigt som de gnuggar tungorna mot munslemhinnan i 30 sekunder och spottar sedan tillbaka den i koppen. Lösningen kommer sedan att användas för DNA-extraktion.

DNA-integritetsanalys:

DNA-integriteten kommer att göras genom att mäta en hushållsgen med kompetitiv polymeraskedjereaktion där det isolerade DNA:t kommer att kombineras med DNA-fångningssonder för sekvensspecifika DNA-fragment. DNA-integritetsindexet kommer att beräknas som förhållandet mellan koncentrationen av längre DNA-fragment och förhållandet mellan kortare.
Normala ämnen

Patienter som ger en historia av:

  • Ingen rökning
  • Ingen alkohol
  • Ingen systemisk sjukdom; och som vid konventionell muntlig tentamen har:
  • Inga synliga orala lesioner vid konventionell oral undersökning.
  • Bra munhygien.
Diagnostiskt test: DNA-integritetsindex

Detta test kommer att utföras för ALLA tre grupperna:

Provsamling:

Patienterna kommer att få en steril kopp innehållande 5 ml koksaltlösning med vilken de ska skölja munnen kraftigt samtidigt som de gnuggar tungorna mot munslemhinnan i 30 sekunder och spottar sedan tillbaka den i koppen. Lösningen kommer sedan att användas för DNA-extraktion.

DNA-integritetsanalys:

DNA-integriteten kommer att göras genom att mäta en hushållsgen med kompetitiv polymeraskedjereaktion där det isolerade DNA:t kommer att kombineras med DNA-fångningssonder för sekvensspecifika DNA-fragment. DNA-integritetsindexet kommer att beräknas som förhållandet mellan koncentrationen av längre DNA-fragment och förhållandet mellan kortare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i DNA-integritetsindex
Tidsram: 1 månad efter avslutad patientrekrytering
DNA-integriteten kommer att jämföras mellan de tre grupperna för att avgöra om det finns en skillnad mellan dem i den aspekten eller inte
1 månad efter avslutad patientrekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Första postat (Faktisk)

24 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N1P1H1D1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Enligt läget för datainmatning, om det enbart är numeriskt, kan det lättare delas och deponeras på förråd, men kliniska patientfoton kanske inte går att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral cancer

Kliniska prövningar på DNA-integritetsindex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera