Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost indexu integrity DNA slin v ústních maligních a premaligních lézích

13. července 2020 aktualizováno: Noha Adel Azab, Cairo University
Tato studie si klade za cíl identifikovat přesnost indexu integrity DNA při rozlišování mezi orálními premaligními lézemi a rakovinou dutiny ústní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak uvádí pracovní skupina U.S. Preventive Services Task Force a National Institute of Dental and Craniofacial Research, hlavním screeningovým testem na rakovinu úst zůstává konvenční vyšetření ústní dutiny. Většině případů rakoviny ústní dutiny předchází klinicky viditelná léze. Tyto léze se nazývají orální potenciálně maligní poruchy. Jsou to leukoplakie, erytroplakie, orální submukózní fibróza, orální lichen planus a diskoidní lupus erytematóza. Leukoplakia má hlášenou roční míru transformace 2-3 %, zatímco OLP má míru 0,5 %.

Biopsie tkáně v plné tloušťce je „zlatým standardem“ pro diagnostiku podezřelých lézí, pokud by se s nimi setkaly během COE. Orální biopsie je však invazivní technika, která může být náročná na místech, jako je dno úst nebo měkké patro. Vzhledem k invazivní povaze biopsie je také nevhodná pro screening rakoviny u vysoce rizikových populací.

Existuje tedy potřeba diagnostické pomůcky, která může pomoci poskytovatelům primární péče určit, u kterých pacientů je třeba provést biopsii nebo je odeslat ke specialistovi.

Nukleové kyseliny mohou být aktivně nebo pasivně uvolňovány do oběhu jak živými, tak mrtvými buňkami, kde jsou mrtvé buňky považovány za převládající zdroj. Programovaná buněčná smrt poskytuje úhledně štěpené fragmenty DNA o délce přibližně 180 bp. V případě solidních nádorů je DNA bez buněk uvolňována nekrózou, která vytváří delší fragmenty DNA v důsledku nahodilého a neúplného štěpení DNA. Integrita fragmentu DNA tedy může určit jeho původ, čímž se integrita DNA stane potenciálním markerem rakoviny dutiny ústní.

Index integrity DNA (DII) je poměr mezi delšími fragmenty DNA a kratšími. Vyšší index byl zaznamenán u rakoviny prsu, prostaty, jater a děložního čípku. Jiang a kol. 2006 zjistili, že index integrity DNA byl významně vyšší u pacientů s rakovinou ústní dutiny než u normálních pacientů a uváděl hodnoty senzitivity a specificity 84,5 %, resp. 83 %. Dalším krokem pro takový marker by byla včasná kvantifikace výkonu v klinických podmínkách, aby se určilo, zda je možné extrapolovat hraniční hodnoty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11553
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina I: (Klinické vyšetření a biopsie) Pacienti s diagnózou rakoviny ústní dutiny klinicky a histopatologicky. Skupina II: (anamnéza a klinické vyšetření)

Pacienti, kteří uvádějí v anamnéze:

  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  • Žádný alkohol
  • Žádné systémové onemocnění; a kteří na konvenční ústní zkoušce (Národní ústav pro dentální a kraniofaciální výzkum, 2013b) mají:
  • Žádné viditelné orální léze při konvenčním orálním vyšetření.
  • Dobrá ústní hygiena. Skupina III: (Klinické vyšetření a biopsie) Pacienti s klinickou a histopatologickou diagnózou orální lichen planus, jak je uvedeno v modifikovaných kritériích WHO (van der Meij a van der Waal, 2003).

Popis

Pacienti v této studii budou rozděleni do tří skupin:

Skupina I: Pacienti s histopatologicky diagnostikovanou rakovinou ústní dutiny přijatí z National Cancer Institute, kteří dosud nepodstoupili léčbu.

Skupina II: Zdravé kontroly

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné viditelné orální léze zjištěné konvenčním orálním vyšetřením
  • Dobrá ústní hygiena se zdravými gingiválními tkáněmi
  • Nekuřáci
  • Žádné systémové onemocnění Skupina III: Pacienti s diagnózou orálního lichen planus podle modifikovaných diagnostických kritérií WHO (van der Meij a van der Waal, 2003), kteří nedostávají léčbu alespoň 8 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina ústní dutiny
Pacienti diagnostikovaní klinicky a histopatologicky jako mající rakovinu ústní dutiny.
Diagnostický test: Index integrity DNA

Tento test bude proveden pro VŠECHNY tři skupiny:

Kolekce vzorků:

Pacienti dostanou sterilní kelímek obsahující 5 ml fyziologického roztoku, kterým si budou intenzivně vyplachovat ústa a 30 sekund třít jazykem o ústní sliznici a poté jej vyplivnout zpět do kelímku. Roztok pak bude použit pro extrakci DNA.

Analýza integrity DNA:

Integrita DNA bude provedena měřením provozního genu pomocí kompetitivní polymerázové řetězové reakce, kdy izolovaná DNA bude kombinována se sondami pro zachycení DNA pro sekvenčně specifické fragmenty DNA. Index integrity DNA bude vypočítán jako poměr koncentrace delších fragmentů DNA k poměru kratších.
Premaligní orální léze
Pacienti, u kterých byla klinicky a histopatologicky diagnostikována buď leukoplakie, nebo orální lichen planus, jak je uvedeno v modifikovaných kritériích WHO
Diagnostický test: Index integrity DNA

Tento test bude proveden pro VŠECHNY tři skupiny:

Kolekce vzorků:

Pacienti dostanou sterilní kelímek obsahující 5 ml fyziologického roztoku, kterým si budou intenzivně vyplachovat ústa a 30 sekund třít jazykem o ústní sliznici a poté jej vyplivnout zpět do kelímku. Roztok pak bude použit pro extrakci DNA.

Analýza integrity DNA:

Integrita DNA bude provedena měřením provozního genu pomocí kompetitivní polymerázové řetězové reakce, kdy izolovaná DNA bude kombinována se sondami pro zachycení DNA pro sekvenčně specifické fragmenty DNA. Index integrity DNA bude vypočítán jako poměr koncentrace delších fragmentů DNA k poměru kratších.
Normální předměty

Pacienti, kteří uvádějí v anamnéze:

  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  • Žádný alkohol
  • Žádné systémové onemocnění; a kteří při konvenční ústní zkoušce mají:
  • Žádné viditelné orální léze při konvenčním orálním vyšetření.
  • Dobrá ústní hygiena.
Diagnostický test: Index integrity DNA

Tento test bude proveden pro VŠECHNY tři skupiny:

Kolekce vzorků:

Pacienti dostanou sterilní kelímek obsahující 5 ml fyziologického roztoku, kterým si budou intenzivně vyplachovat ústa a 30 sekund třít jazykem o ústní sliznici a poté jej vyplivnout zpět do kelímku. Roztok pak bude použit pro extrakci DNA.

Analýza integrity DNA:

Integrita DNA bude provedena měřením provozního genu pomocí kompetitivní polymerázové řetězové reakce, kdy izolovaná DNA bude kombinována se sondami pro zachycení DNA pro sekvenčně specifické fragmenty DNA. Index integrity DNA bude vypočítán jako poměr koncentrace delších fragmentů DNA k poměru kratších.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v indexu integrity DNA
Časové okno: 1 měsíc po ukončení náboru pacientů
Integrita DNA bude porovnána mezi těmito třemi skupinami, aby se určilo, zda je mezi nimi v tomto aspektu rozdíl nebo ne
1 měsíc po ukončení náboru pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N1P1H1D1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V závislosti na způsobu zadávání dat, pokud jsou pouze číselné, lze je snadněji sdílet a ukládat do úložišť, avšak klinické fotografie pacientů nemusí být možné sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na Index integrity DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit