唾液 DNA 完整性指数在口腔恶性和癌前病变中的诊断准确性
研究概览
详细说明
正如美国预防服务工作组和国家牙科和颅面研究所所述，口腔癌的主要筛查试验仍然是口腔的常规口腔检查。 大多数口腔癌病例之前都有临床可见的病变。 这些病变称为口腔潜在恶性疾病。 这些是白斑、红斑、口腔粘膜下纤维化、口腔扁平苔藓和盘状红斑狼疮。 据报道，白斑的年转化率为 2-3%，而 OLP 的转化率为 0.5%。
如果在 COE 期间遇到可疑病变，全层组织活检是诊断可疑病变的“金标准”。 然而，口腔活检是一种侵入性技术，在口腔底部或软腭等部位可能具有挑战性。 活检的侵入性也使其不适用于高危人群的癌症筛查。
因此，需要一种可以帮助初级保健提供者确定哪些患者需要进行活检或转诊给专科医生的诊断辅助工具。
活细胞和死细胞都可以主动或被动地将核酸释放到循环中，其中后者被认为是主要来源。 程序性细胞死亡产生长度约为 180 bp 的整齐消化的 DNA 片段。 在实体瘤的情况下，无细胞 DNA 通过坏死释放，由于 DNA 的随意和不完全消化而产生更长的 DNA 片段。 因此，DNA 片段的完整性可以确定其来源，使 DNA 完整性成为口腔癌的潜在标志物。
DNA 完整性指数 (DII) 是较长 DNA 片段与较短 DNA 片段之间的比率。 据报道，乳腺癌、前列腺癌、肝癌和宫颈癌的指数更高。 姜等。 2006 年发现，口腔癌患者的 DNA 完整性指数明显高于正常人，报告的敏感性和特异性值分别为 84.5% 和 83% 。 这种标记物的下一步将是在临床环境中对性能进行早期量化，以确定是否有可能外推截止值。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11553
- Faculty of Dentistry - Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
第 I 组：（临床检查和活组织检查）临床和组织病理学诊断为患有口腔癌的患者。 第二组：（病史和临床检查）
有以下病史的患者：
- 禁止抽烟
- 无酒精
- 无全身性疾病；谁进行了常规口腔检查（国家牙科和颅面研究所，2013b）：
- 常规口腔检查无明显口腔病变。
- 良好的口腔卫生。 第 III 组：（临床检查和活组织检查）根据修改后的 WHO 标准（van der Meij 和 van der Waal，2003），临床和组织病理学诊断为口腔扁平苔藓的患者。
描述
本研究中的患者将分为三组：
第一组：从国家癌症研究所招募的组织病理学诊断为口腔癌的患者，尚未接受治疗。
第二组：健康对照
纳入标准：
- 常规口腔检查未发现可见的口腔病变
- 良好的口腔卫生，健康的牙龈组织
- 非吸烟者
- 无全身性疾病组 III：根据修改后的 WHO（van der Meij 和 van der Waal，2003）诊断标准诊断为口腔扁平苔藓的患者在入组前至少 8 周未接受治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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口腔癌
临床和组织病理学诊断为口腔癌的患者。
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将为所有三个组执行此测试： 样品采集： 患者将得到一个装有 5mL 生理盐水的无菌杯子，他们用舌头在口腔粘膜上摩擦 30 秒的同时用力漱口，然后将其吐回杯子中。 该溶液随后将用于 DNA 提取。 DNA完整性分析： DNA 完整性将通过使用竞争性聚合酶链反应测量管家基因来完成，其中分离的 DNA 将与序列特异性 DNA 片段的 DNA 捕获探针结合。 DNA 完整性指数将计算为较长 DNA 片段的浓度与较短 DNA 片段的浓度之比。 |
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口腔癌前病变
根据修改后的 WHO 标准，临床和组织病理学诊断为白斑病或口腔扁平苔藓的患者
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将为所有三个组执行此测试： 样品采集： 患者将得到一个装有 5mL 生理盐水的无菌杯子，他们用舌头在口腔粘膜上摩擦 30 秒的同时用力漱口，然后将其吐回杯子中。 该溶液随后将用于 DNA 提取。 DNA完整性分析： DNA 完整性将通过使用竞争性聚合酶链反应测量管家基因来完成，其中分离的 DNA 将与序列特异性 DNA 片段的 DNA 捕获探针结合。 DNA 完整性指数将计算为较长 DNA 片段的浓度与较短 DNA 片段的浓度之比。 |
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普通科目
有以下病史的患者：
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将为所有三个组执行此测试： 样品采集： 患者将得到一个装有 5mL 生理盐水的无菌杯子，他们用舌头在口腔粘膜上摩擦 30 秒的同时用力漱口，然后将其吐回杯子中。 该溶液随后将用于 DNA 提取。 DNA完整性分析： DNA 完整性将通过使用竞争性聚合酶链反应测量管家基因来完成，其中分离的 DNA 将与序列特异性 DNA 片段的 DNA 捕获探针结合。 DNA 完整性指数将计算为较长 DNA 片段的浓度与较短 DNA 片段的浓度之比。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DNA完整性指数的差异
大体时间：患者招募结束后1个月
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将比较三组之间的 DNA 完整性，以确定它们之间在这方面是否存在差异
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患者招募结束后1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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